La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est une Direction du Conseil de l'Europe dont la mission est d’œuvrer pour garantir l’accès à des médicaments et soins de santé de qualité, en établissant des normes (liées à la fabrication des médicaments, à la transfusion sanguine ou encore à la transplantation d'organes), ou encore en coordonnant les laboratoires de contrôle des médicaments.

Issue de la convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne établie en 1964, les normes qu'elle élabore sont publiées dans la Pharmacopée européenne et sont juridiquement contraignantes dans ses États membres.

Mission de l'EDQM Au sein du Conseil de l'Europe, la mission de l’EDQM est d’œuvrer pour garantir l’accès à des médicaments et soins de santé de qualité, et de contribuer à la promotion et à la protection de la santé humaine et animale par différents moyens :

l’établissement et la mise à disposition de normes officielles, en matière de fabrication et de contrôle qualité des médicaments, applicables dans tous les États signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne, et au-delà ;

la délivrance de certificats de conformité aux fabricants dont les substances pharmaceutiques satisfont aux normes de la Ph. Eur. et la réalisation d’inspections des sites de fabrication concernés ;

la coordination du réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL.) ; la proposition de normes d’éthique, de sécurité et de qualité pour la transfusion sanguine (collecte, préparation, conservation, distribution et utilisation appropriée de composants sanguins.), ainsi que pour la transplantation d’organes, de tissus et de cellules. ; la collaboration avec des organisations nationales, européennes et internationales pour lutter contre la falsification des produits médicaux et les infractions similaires. ; la définition de politiques et d’approches modèles visant à une utilisation sans danger des médicaments en Europe, notamment l’élaboration d’orientations relatives au suivi pharmaceutique ; l’établissement de normes régissant les cosmétiques et les matériaux et objets pour contact alimentaire et la coordination du contrôle indépendant des cosmétiques.

Organisation Origines L'organisation tire ses origines et son statut de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, un traité international adopté par le Conseil de l'Europe en 1964 (STE nº 50., et protocole.). Les signataires de la convention (en , 39 États membres et l'Union européenne (UE).) se sont engagés, aux côtés de 30 observateurs (dont l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et la (TFDA)), dans un processus d'harmonisation des normes relatives à la qualité et à l'innocuité des médicaments.

Lien avec les institutions européennes et internationales Les normes élaborées par l'EDQM sont publiées dans la Pharmacopée européenne (abréviation officielle :  ), juridiquement contraignante dans ses États membres .

La législation pharmaceutique de l'UE renvoie directement à la Ph. Eur. et à d'autres activités dont l'EDQM est responsable (notamment la procédure de Certification et le réseau OMCL).

L'EDQM participe également à diverses initiatives de collaboration et d'harmonisation internationales, notamment le Groupe de discussion des Pharmacopées (GDP)., I'International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP), le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de produits pharmaceutiques à usage humain (ICH), l'Assemblée mondiale des pharmacopées (IMWP), le (PIC/S) et le programme international d'inspection des sites de production de substances actives., coordonné par l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Par ailleurs, l'EDQM collabore avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'établissement, le monitorage et la distribution des étalons internationaux d'antibiotiques (ISA). et des substances chimiques de référence internationales (SCRI). de l'OMS — indispensables à la réalisation des essais décrits dans la Pharmacopée internationale de l'OMS.

Direction

Petra Döerr (à partir du ). Susanne Keitel ( - ) Agnès Artiges (1994 - )

Activités liées à la qualité des médicaments Pharmacopée européenne : contrôle qualité

Publiée — en anglais et en français (les deux langues officielles du Conseil de l'Europe) — et régulièrement mise à jour par l’EDQM/Conseil de l'Europe, la Ph. Eur. est un recueil de normes qualité officielles relatives aux médicaments et à leurs ingrédients. La conformité à ses textes compte parmi les exigences d'autorisation de mise sur le marché d’un médicament (à usage humain ou vétérinaire) en Europe, mais ses normes sont également reconnues et utilisées dans le monde entier pour le contrôle qualité des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Appelées « monographies », ces normes qualité communes et harmonisées décrivent des spécifications strictes relatives aux médicaments et aux substances utilisées dans leur fabrication, qui s’appliquent pendant toute la durée de vie des produits concernés. Une fois adoptées, elles sont juridiquement contraignantes et entrent en vigueur à la même date dans les 39 pays européens signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne. Elles s’appliquent à tous les médicaments commercialisés dans ces États.

Le contenu de la Ph. Eur. est élaboré et mis à jour par la Commission européenne de Pharmacopée. (« la Commission »), chargée de superviser les travaux expérimentaux de plus de 800 experts des sciences pharmaceutiques aux compétences variées — tous bénévoles — qui forment actuellement 61 groupes d’experts et groupes de travail. La Commission détermine son programme de travail., désigne les experts et adopte les monographies et autres textes qui composent la Ph. Eur. (articles 6 et 7 de la Convention relative à l’élaboration d’une pharmacopée européenne). Elle se réunit trois fois par an, à Strasbourg (France), et prend toutes ses décisions techniques à l’unanimité des voix exprimées. L’EDQM assure le secrétariat scientifique et apporte un soutien logistique aux travaux de la Commission, et rend possibles les activités de ses groupes d’experts et groupes de travail.

Les textes de la Ph. Eur. couvrent tous les domaines thérapeutiques et comprennent :

des monographies spécifiques décrivant des normes qualité juridiquement contraignantes portant sur des médicaments ou sur les ingrédients utilisés dans leur fabrication (substances actives, excipients, drogues végétales, etc.) ;

des monographies spécifiques décrivant des normes qualité juridiquement contraignantes portant sur des médicaments ; des monographies générales décrivant des normes qualité juridiquement contraignantes portant sur des classes de substances (produits de fermentation ou substances pour usage pharmaceutique, par exemple) ou sur les différentes formes pharmaceutiques des médicaments (comprimés, gélules, préparations injectables, etc.) ; des méthodes générales d’analyse des substances utilisées dans la fabrication de médicaments, qui ne sont pas juridiquement contraignantes et qui peuvent également être utilisées pour des substances et médicaments non décrits dans la Ph. Eur.

Toutes les méthodes d’analyse décrites dans les monographies sont vérifiées de manière expérimentale. En outre, l’EDQM est responsable de l’établissement et de la distribution des étalons de référence officiels, sans lesquels il serait impossible de réaliser la plupart des essais de contrôle qualité obligatoires décrits dans la Ph. Eur. Ces étalons sont notamment utilisés par des fabricants situés en Europe et dans le monde entier et par les autorités nationales et européennes impliquées dans le contrôle qualité des médicaments. L’EDQM publie une nouvelle édition de la Ph. Eur. tous les trois ans.

La Commission est élue tous les trois ans..

Procédure de Certification : évaluation de la qualité des substances actives et des excipients et des sites de fabrication L’EDQM gère un programme d’évaluation de la qualité des substances actives et excipients utilisés dans la fabrication des médicaments. La procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne. (« la procédure de Certification ») a été établie à titre de programme pilote en 1992, mais est, depuis 1994, devenue une procédure régulière pour les substances chimiques et a été élargie, en 2003, pour inclure les drogues végétales (substances actives obtenues à partir de plantes).. Délivré après évaluation de la documentation transmise par le demandeur, un certificat de conformité (CEP) prouve que les méthodes utilisées par un fabricant ou un distributeur permettent d’obtenir un produit conforme aux exigences figurant dans la ou les monographies de la Ph. Eur. qui s’appliquent. L’EDQM gère également un programme d’inspection des titulaires de CEP, qui cible leurs sites de fabrication ou de distribution.

La procédure de Certification. n’est pas obligatoire : il s’agit d’un service proposé aux fabricants, qui peuvent transmettre leur CEP dans la partie « Qualité » d’une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou dans le cadre d’une variation d’une AMM existante. Elle permet de centraliser l’évaluation des données, dans l’intérêt des autorités réglementaires et de l’industrie, ce qui se traduit par un gain de temps et une économie de ressources.

Autre avantage de la procédure de Certification : elle fournit à la Commission des informations à jour sur la qualité des substances présentes sur le marché européen, mettant ainsi en évidence les textes et exigences qualité de la Ph. Eur. qu’il pourrait être judicieux de réviser afin de faire en sorte que la pharmacopée reste à la pointe.

Les CEP — auxquels fait référence la législation pharmaceutique de l’UE — sont acceptés par les États membres de la Pharmacopée européenne et par de nombreux autres pays et régions (Afrique du Sud, Australie, Arabie saoudite, Canada, Nouvelle-Zélande, Singapour, Taiwan et Tunisie, notamment). De plus en plus d’autorités d’enregistrement du monde entier acceptent les CEP pour étayer tout ou partie des données relatives à la qualité des substances actives utilisées dans la fabrication des médicaments.

Comme indiqué précédemment, un CEP est délivré après examen, par les membres du panel d’évaluateurs de l’EDQM (issus des agences nationales des médicaments de toute l’Europe), d’un dossier détaillé transmis par le fabricant. Ce dossier décrit le procédé de fabrication et les contrôles réalisés sur les matières premières utilisées et sur la substance produite, ainsi que les contrôles nécessaires en cours de fabrication. Le fabricant doit démontrer que l’article satisfait aux normes qualité de la Ph. Eur. et de la législation de l’UE, et que la monographie concernée peut être utilisée pour contrôler les impuretés (des substances chimiques indésirables qui peuvent être présentes dans une substance pour diverses raisons). Le fabricant doit également se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) définies dans la Partie II du Guide des BPF de l’UE. et accepter une inspection sur site à tout moment, à la demande de l’EDQM.

Réseau OMCL : contrôle qualité des médicaments présents sur le marché