La Food and Drug Administration (ou FDA, en français « Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux »).Parfois aussi traduit par « Agence américaine des Aliments et des Médicaments » . est l'administration américaine chargée de la surveillance des denrées alimentaires et des médicaments. Cet organisme a, entre autres, le pouvoir d'autoriser ou d'interdire la commercialisation des médicaments sur le territoire américain.
Champ d'interventions La FDA est responsable de la protection et de la promotion de la santé publique par le contrôle et la supervision de la sécurité alimentaire, des produits du tabac, des compléments alimentaires, des médicaments pharmaceutiques sur ordonnance et en vente libre (médicaments), des vaccins, des produits biopharmaceutiques, des transfusions sanguines, des dispositifs médicaux, des dispositifs émetteurs de rayonnement électromagnétique (DER), des cosmétiques, des aliments pour animaux et des produits vétérinaires.
La fonction principale de la FDA est l'application de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD & C), mais l'agence applique également d'autres lois, notamment l'article 361 de la loi sur les services de santé publique, ainsi que les réglementations associées. Une grande partie de ce travail d'application de la réglementation n'est pas directement liée aux aliments ou aux médicaments, mais implique des domaines telles que la réglementation des lasers, des téléphones cellulaires et des préservatifs, ainsi que le contrôle des maladies dans des contextes allant des animaux domestiques au sperme humain donné pour une utilisation dans la procréation assistée.
Historique 1906 (juin) : le président Théodore Roosevelt signe le , également appelé « » d'après son principal artisan, (voir archive).. Cette loi répond aux inquiétudes de l'opinion publique alertée par les reportages des journalistes d'investigation de l'ère progressiste. 1927 : le « Bureau de la chimie » est réorganisé en deux entités distinctes. Les fonctions régulatoires sont reprises par l'« Administration des denrées, médicaments et insecticides » () et les fonctions non régulatoires sont reprises par le « Bureau de la chimie et des sols » (). 1930 : le nom d'« Administration des denrées, médicaments et insecticides » est raccourci en « Administration des denrées et médicaments » () dans une loi d'appropriation de l'agriculture. 1938 : le président Franklin D. Roosevelt signe le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act U.S Food and Drug Administration - Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, texte contraignant dans lequel la puise son autorité, censé répondre au drame national survenu l'année précédente qui avait vu mourir une centaine de personnes par ingestion de l'élixir sulfanilamide, médicament rendu toxique par la présence de diéthylène glycol U.S Food and Drug Administration, (voir archive).. 1953 : la est placée sous l'autorité du département de la Santé, de l'Éducation et des Services sociaux des États-Unis. Le Naval Ordnance Laboratory de est investi par la et devient son nouveau quartier général. Cependant, des restrictions de budget ralentissent le déménagement de beaucoup des bureaux de la .
L'administration fédérale prépare des réformes législatives en vue de réformer le système de surveillance, jugé inadapté (en , des produits de Nestlé, faits à partir de pâte à cookies, ont été rappelés, les produits contenant la bactérie potentiellement mortelle E. coli O157:H7, habituellement présente à l'intérieur des intestins des bovins) Nestlé Recall Leaves A Mystery in Its Wake, The Washington Post, 21 juin 2009..
En , la FDA autorise la commercialisation d'une pilule aux États-Unis visant à traiter la schizophrénie et les frénésies. Elle est équipée d'un système permettant de détecter si un patient l'a ingérée.. Cette innovation cherche à surveiller que les patients prennent leur traitement. Cependant, elle soulève des questions éthiques quant à la vie privée des patients..
Législation 1902 : , réglementant la production de produits biologiques, visant notamment les vaccins et les composants sanguins après l'accident sanitaire de contamination de l'antitoxine contre la diphtérie ; 1906 : Pure Food and Drug Act, sur la protection des consommateurs sous le contrôle du Département de l'Agriculture ; 1938 : Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, portant création de la Food and Drug Administration et renforçant les pouvoirs de l'Administration fédérale ; 1944 : , établissant la quarantaine pour prévenir l'introduction, la transmission et la propagation de maladies transmissibles de pays étrangers aux États-Unis ; 1953 : , sur la fabrication de vêtements hautement inflammables ; 1960 : , sur les substances dangereuses exigeant un étiquetage de précaution ; 1965 : sur l'étiquetage et la publicité des cigarettes ; 1966 : , règlemente l'étiquetage des produits de consommation ; 1972 : , sur les normes de sécurité des produits de consommation ; 1976 : , sur la classification des dispositifs médicaux 1984 : , traite de la recherche, de l'éducation et de l'information sur le tabagisme ; 1988 : , sur la lutte contre l'abus des drogues ; 1990 : , sur l'étiquetage de teneur en éléments nutritifs ; 1992 : , règlementant le financement de l'Agence par l'Industrie phamaceutique ; 2011 : , traite de l'adultération intentionnelle et de la salubrité alimentaire.
Organisation La FDA est dirigée par le commissaire aux aliments et drogues, nommé par le Président des États-Unis avec l'avis et le consentement du Sénat. Le commissaire relève du Secrétaire à la Santé et aux Services sociaux. Janet Woodcock est la commissaire par intérim, à compter du .
La FDA a son siège social à White Oak dans le comté de Montgomery au Maryland. L'agence dispose également de extérieurs et de situés dans les , les îles Vierges américaines et Porto Rico, et plus récemment, sur des sites internationaux, notamment en Chine, en Inde, en Europe, au Moyen-Orient et en Amérique latine.. Elle salarie environ et gère un budget annuel de de dollars (chiffres 2008). La demande de budget fédéral de la FDA pour l'exercice 2014 a totalisé de dollars.
Prérogatives La n'a pas autorité pour exiger le retrait d'un médicament du marché ; elle ne peut qu'inviter l'entreprise concernée à retirer volontairement le produit incriminé du marché.
Controverses Le exige que tout produit contenant des substances nouvelles soit testé par les entreprises avant d'être soumis à l'examen de la qui décidera ou non de sa mise sur le marché. L'agence ne réalise pas d'études toxicologiques, elle examine les données fournies par les demandeurs.
Cette position peut donner matière à critiques et conflits. Ainsi, selon le vétérinaire Burroughs, chargé de l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché de la somatotropine fabriquée par l'entreprise Monsanto, et interrogé par Marie-Monique Robin dans son livre Le Monde selon MonsantoLe Monde selon Monsanto, Marie-Monique Robin 2008 chapitre 5 : L'affaire de l'hormone de croissance bovine : la sous influence, . : ; voyant que des , demande à l'entreprise de . Il est d'abord suivi dans sa requête par la FDA, avant de se trouver . Lorsque la journaliste lui demande si la FDA a été trompée par Monsanto, Burroughs répond :
Directeur de la publicité chez Monsanto, Phil Angell déclarait au sujet des OGM : . Ces propos déclenchèrent une vive polémique sur le rôle de la FDANoam Chomsky et Edward Herman, La Fabrication du consentement. De la propagande médiatique en démocratie, Agone, 2008..
La FDA a le pouvoir de rendre un médicament ou un aliment commercialisable aux États-Unis. Les liens entre des firmes pharmaceutiques, les milieux financiers et le gouvernement américain ont permis d'autoriser des aliments. ou médicaments dangereux (ou inutiles), ou d'interdire des médicaments, appareils . ou thérapies concurrentes des thérapies autorisées. Pour exemple, l'histoire de l'approbation de l'aspartame pour un usage alimentaire en donne un aperçu..
Dans d’autres pays Dans d’autres pays, les fonctions de la FDA sont assurées par des organismes nationaux équivalents. Au Royaume-Uni, un rôle similaire est rempli par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Il s’agit d’une agence exécutive du ministère de la Santé et des Affaires sociales du Royaume-Uni, chargée de garantir l’efficacité des médicaments et des dispositifs médicaux ainsi qu’un niveau de sécurité acceptable. L’agence emploie plus de 1200 personnes à Londres, à York et à South Mimms, dans le comté du Hertfordshire.
En Arabie saoudite, un rôle similaire est rempli par la SFDA. L’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments (SFDA) réglemente les produits pharmaceutiques et biotechnologiques en Arabie saoudite, en définissant les exigences d’enregistrement des médicaments et les obligations après mise sur le marché. L’Autorité a été créée le . Le ministère de la Santé d’Arabie saoudite lui a confié la réglementation des produits pharmaceutiques, et elle constitue une organisation influente parmi les États de la région. En 2016, des membres de l’Autorité et d’autres auteurs ont publié une étude comparant ses activités aux meilleures pratiques d’organismes analogues en Australie, à Singapour et au Canada.
Le ministère de la Santé et des Affaires sociales (Ministère de la Santé et des Affaires sociales) est l’autorité administrative centrale de la République de Corée, chargée des questions de protection des moyens de subsistance, de soutien à l’autonomie, de protection sociale, des enfants (y compris la garde d’enfants), des personnes âgées, des personnes en situation de handicap, de santé publique et d’hygiène, de gouvernance du système de santé et de réglementation pharmaceutique.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) de l’Union européenne est l’autorité compétente pour les questions relatives aux produits pharmaceutiques.
Notes et références
Voir aussi Bibliographie , 1980 .
Articles connexes Generally recognized as safe (GRAS) Dose journalière admissible (DJA) Sécurité sanitaire des aliments Toxicologie alimentaire Michael R. Taylor (nommé par Obama, cet avocat travailla pour Monsanto où il fut chargé de la communication) Suppression de ressources en ligne par le gouvernement des États-Unis
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