O TKM-Ebola é un fármaco experimental para o tratamento da enfermidade do virus Ébola, que actúa contra certas proteínas do virus.
O TKM-Ebola está sendo desenvolvido por Tekmira Pharmaceuticals Corp., unha compañía localizada en Vancouver, Canadá. Inicialmente o fármaco chamouse Ebola-SNALP.BioCentury Database entry on TKM-Ebola Page accessed August 22, 2014
O fármaco é unha combinación de ARNs interferentes pequenos que silencian tres das sete proteínas que ten o virus Ébola, que son a polimerase L, a proteína asociada a membrana VP24, e a proteína do complexo polimerase VP35, e foi formulado coa tecnoloxía de nanopartículas lipídicas de Tekmira.David Kroll for Forbes. August 7, 2014 FDA Moves On Tekmira's Ebola Drug While Sarepta's Sits Unused
O fármaco foi primeiramente probado en monos con resultados prometedores. En xaneiro de 2014, Tekmira comezou os ensaios clínicos en fase I do TKM-Ebola para avaliar a súa seguridade en persoas sas. A FDA puxo o ensaio en retención clínica (clinical holdFDA - Regulatory information. Submitting and Reviewing Complete Responses to Clinical Holds Cita: Tradución: "Baixo as regulacións da Administración de Medicamentos e Alimentos (FDA), unha petición dun novo fármaco en investigación (IND) ou ben se permite que prosiga ou ben se sitúa en retención clínica (21 CFR 312.42). Unha retención clínica é unha orde emitida pola FDA ao peticionario para que pospoña unha investigación clínica proposta ou que suspenda unha investigación en marcha. Unha retención clínica pode ser designada como retención clínica completa ou como retención clínica parcial. O peticionario pode responder a unha retención clínica. Unha vez que o peticionario enviou unha resposta completa, a Axencia debe avaliar a resposta e decidir se levanta a retención." Orixinal: "Under Food and Drug Administration (FDA) regulations, an investigational new drug application (IND) is either allowed to proceed or placed on clinical hold (21 CFR 312.42). A clinical hold is an order issued by the FDA to the applicant to delay a proposed clinical investigation or to suspend an ongoing investigation. A clinical hold may be designated either a complete clinical hold or a partial clinical hold. An applicant may respond to a clinical hold. Once the applicant has submitted a complete response to the clinical hold, the Agency must evaluate the response and decide whether to lift the hold.") en xullo de 2014 para avaliar os resultados, despois de que algúns suxeitos tivesen respostas similares ás dunha gripe.Cynthia Koons, Caroline Chen and Robert Langreth for Bloomberg News. Aug 8, 2014 Ebola Drug by Tekmira May Be Used on Infected Patients Non obstante, en agosto de 2014, a FDA cambiou o status do medicamento a "retención parcial" ("partial hold"), o que permitía que a droga fose usada baixo o programa de acceso expandido en persoas infectadas polo virus Ébola pero cos ensaios en fase I aínda suspendidos.Tekimira FDA Modifies Tekmira's TKM-Ebola Clinical Hold to Partial Hold
Notas
Véxase tamén Outros artigos Brincidofovir ZMapp Interferencia de ARN
Categoría:Inmunoloxía Categoría:Antivirais Categoría:Biotecnoloxía