Az őskortól kezdődően máig halmozódik az a kezdetben tapasztalati, később a tudományos kutatások alapján szerzett hatalmas ismeretanyag, amire a korszerű gyógyszeres terápia épül. Napjainkban a gyógyszerfejlesztés célirányos, ütemezett, tudományos megalapozottságú tevékenységek összessége, melynek célja a terápia tökéletesítése és a gyógyszeres kezelés biztonsága. Az utóbbi években a kémiai alapú hatóanyag-kutatás mellett a biológiai gyógyszerek és a hatóanyag leadó rendszerek kutatása és fejlesztése egyre nagyobb szerepet tölt be.
A gyógyszertechnológia, a biofarmácia és a gyógyszeres terápia kapcsolata és jelentősége
A gyógyszertechnológia a gyógyszerkészítéssel és gyógyszergyártással foglalkozó gyógyszerészeti tudományág. A gyógyszertechnológiai kutatás és fejlesztés célja az, hogy elősegítse a magas minőségi követelményeknek megfelelő gyógyszerkészítmények reprodukálható és biztonságos gyártását és ellenőrzését.
A biogyógyszerészet (biofarmácia) szintén gyógyszerészeti tudományág, amely a gyógyszerkészítmény és az élő szervezet kölcsönhatásaival foglalkozik. Célja a hatóanyag terápiás hatásának biofarmáciai alapú tökéletesítése, jelentősen kibővítve ezáltal a gyógyszeres kezelés erdeményességét és lehetőségeit. A gyógyszeres kezelés hatékonysága és elviselhetősége nem csak a hatóanyag dózis és a mellékhatások csökkentésével javítható, hanem lehetőség nyílt a hatás kialakulásának, a hatóanyag plazmaszint lefutásának és a gyógyszerhatás térben és időben történő szabályozására is. Ezek a készítmények a nemzetközileg elfogadott hatóanyag-leadó rendszerek (Drug Delivery System, DDS) nevet kapták, amelyek a terápiás hatás tervezhetőségét, optimalizálását tették lehetővé. Jellemző tulajdonságuk a biokompatibilitás, mivel az adagolási forma, a dózis, a hatóanyag-leadás helye és sebessége, a plazmaszint és az alkalmazott segédanyagok szempontjából is jobban képesek alkalmazkodni az élő szervezethez. Széles határok között, biztonságosan változtatható kioldódási profiljaiknak, hatóanyag-leadási mechanizmusuknak, programozhatóságuknak köszönhetően, alkalmassá váltak folyamatos és szakaszos leadású, gyorsított, nyújtott, késleltetett, továbbá külső vezérlésű vagy a szervezet jelzéseit folyamatosan figyelni és analizálni képes önszabályozású hatóanyag-leadó rendszerek előállítására. A gyógyszerkészítményeket a gyógyszeres terápia során alkalmazzuk, akut (hirtelen fellépő), krónikus (hosszú távú), preventív (megelőző) vagy palliatív (tüneteket enyhítő) kezelések esetén. A bizonyítékokon alapuló orvoslás (Evidenced based medicine) mellett mindinkább terjedőben van a személyre szabott, egyéni gyógyszerhasználat (Personalized medicine) megközelítése, aminek hatására változik a beteg, az orvos és a gyógyszerész kapcsolata, szerepe, tevékenysége is.
A gyógyszergyártás irányelvei
A biztonságos gyógyszeres terápia érdekében, a nemzetközi előírások szerint a gyógyszergyártással szemben igen szigorú feltételrendszernek kell érvényesülnie. A minőségi követelményeknek megfelelő gyógyszerkészítés és gyógyszergyártás célszerűen kialakított és hatóságilag engedélyezett helyiségekben, berendezésekben, technológiával, felkészített szakszemélyzettel és olyan minőségbiztosítási rendszer alkalmazásával végezhető, ami összességében garantálja a megfelelő minőségű készítmény biztonságos és reprodukálható gyártását. Gyógyszerek előállítása ennek megfelelően az előzetes kutatási és fejlesztési munka eredményeképpen kidolgozott technológiával, szigorú gyártási feltételek, minőség-ellenőrzés (Quality Control, QC) mellett valósulhat meg. Gyógyszeranyagok, gyógyszerkészítmények előállítása, kezelése, ellenőrzése, forgalmazása és alkalmazása területén olyan ellenőrző rendszerek létrehozására és működtetésére volt szükség, amelyek alapján a minőség minden tekintetben biztosítható.
A nemzetközileg elfogadott „jó munkagyakorlat” irányelvei az alábbiak:
Helyes Klinikai (gyógyszervizsgálati) Gyakorlat (Good Clinical Practice, GCP), Helyes Klinikai Laboratóriumi Gyakorlat (Good Clinical Laboratory Practice, GCLP), Helyes Laboratóriumi Gyakorlat (Good Laboratory Practice, GLP), Helyes (Gyógyszer) Gyártási Gyakorlat (Good Manufacturing Practice, GMP), Helyes Automatikus Gyártási Gyakorlat (Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), Helyes Gyógyszerbiztonsági Gyakorlat (Good Pharmacovigilance Practice, GVP), Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat (Good Distribution Practice, GDP), Helyes Gyógyszertári Gyakorlat (Good Pharmacy Practice, GPP).
A helyes gyógyszergyártási gyakorlat (Good Manufacturing Practice, GMP)
A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) a minőségbiztosításnak az a része, amelynek betartásával elérhető, hogy a terméket mindenkor olyan minőségi követelmények szerint gyártsák és ellenőrizzék, amelyek alkalmazása biztosítja, hogy ezek a termékek a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek és megfeleljenek arra a célra, amire szánták. Gyógyszergyártási tevékenység (ideértve a gyógyszer hatóanyagok gyártását, csomagolását, gyógyszerkészítmények gyártását, felszabadítását, minőség-ellenőrző vizsgálatát) csak a hatóság által kibocsátott, érvényes gyógyszergyártási engedély birtokában végezhető.
Jelenleg is paradigmaváltás zajlik, és a gyógyítás szemléletében, elméletében és gyakorlatában is új korszak határához értünk. A lehetőségek mellett új kihívásokat, feladatokat is jelent a technológia haladás, a nano-és biotechnológia, az önszabályzós és automatizált hatóayag-leadó rendszerek bevezetése és alkalmazása a gyógyszeres terápiában.
Összeállította: Prof. Dr.Dévay Attila, gyógyszerkutató, c. egyemi tanár
Források
Kempler K.: A gyógyszerek története, Gondolat Kiadó, 1984 Aulton M. E.:he Design and Manufacture of Medicines, Churchill Livingstone, 20077 Swarbrick J.: Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, Informa Healthcare, 2007 Dévay A., Rácz I.: Szempontok a programozott hatóanyagfelszabadulású készítmények előállításához, Gyógyszerészet, 26. 365-369., 1982 Liebermann H. A., Rieger M. M., Banker G.S.: Pharmaceutical Dosage Forms, Marcel Dekker, Inc.,New York, 2001 Sarfaraz K. N.: Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations, CRC Press, London, New York, 2004 Dévay Attila: Biogyógyszerészet ma és holnap I. Gyógyszerészet 51. 549-553. 2007 Dévay Attila: Biogyógyszerészet ma és holnap II. Gyógyszerészet 52. 14-22. 2008 Rathbone M.,J.: Modified-release Drug Delivery Technology, Informa Healthcare, Inc. New York, USA, 2008 Langley A.,C., Belcher D.: Applied Pharmaceutical Practice, University Press, Cambridge, Great Britain, 2009 Dévay A., Antal I.: A gyógyszeres terápia biofarmáciai alapjai, Medicina, Budapest, 2009 Alen L.,V., Popovich N.,G., Ansel H.,C.: Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, Lippincott Williams and Wilkins, 2010 Dévay A.: Szakmai fogalmaink jelentősége a gyógyszerészeti gyakorlatban. Gyógyszerészet, 57.584-590.2013 Dévay Attila: A gyógyszertechnológia alapjai, e-book, tankönyv, Pécsi Tudományegyetem, 2014 Dévay Attila: The theory and Practice of Pharmaceutical Technology, e-book, tankönyv, Pécsi Tudományegyetem, 2014 Dévay Attila: Gyógyszertechnológiai és biofarmáciai vizsgálatok, e-book, tankönyv, Pécsi Tudományegyetem, 2015 Dévay A., Ujfalussy Gy.: A gyógyszeres terápia technológiai alapjai, Galenus kiadó, Budapest, 2024