Tágabb értelemben
Vizsgálati gyógyszer Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 2022. január 31.-től hatályos változatában a vizsgálati készítmény fogalma már nem szerepel, a helyére a vizsgálati gyógyszer fogalma került. A hivatkozott, 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a vizsgálati gyógyszer fogalma:
Vizsgálati készítmény Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 2022. január 31. előtt hatályos változatának az értelmében a vizsgálati készítmény fogalma:
Szűkebb értelemben Klinikai vizsgálatok kapcsán ezen kifejezések valamelyikével szokás hivatkozni a tényleges vizsgálandó készítményre (gyógyszerjelöltre) is, vagyis nem értve bele a referenciakészítményeket. Az összemosásnak az lehet az alapja, hogy a klinikai vizsgálatokra vonatkozó magyarországi jogszabályok nem határoznak meg külön kifejezést a szűkebb fogalomra. Ennek a megnevezésére érdemes lehet a készítmény konkrét nevét vagy pontosabb kifejezést alkalmazni, különösen olyan esetekben, amikor a vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati készítmény kifejezés különböző készítményeket is takarhat, például III. fázisú klinikai vizsgálatok esetében.
Hivatkozások
Kategória:Gyógyszerészet