Il defibrillatore indossabile (in inglese Wearable Cardioverter Defibrillator, comunemente abbreviato in "WCD") è un corpetto esterno dotato di un defibrillatore incorporato, utilizzato per monitorare costantemente il ritmo cardiaco di un paziente e trattare tempestivamente eventuali aritmie cardiache che possano determinare la morte cardiaca improvvisa.
Descrizione generale e scopo Il WCD viene indossato direttamente sul corpo, a contatto con la pelle, dai pazienti che sono a rischio transitorio di morte cardiaca improvvisa (MCI) per ridurre il rischio a breve termine; non richiede un intervento chirurgico per essere utilizzato. Il WCD è anche un'opzione terapeutica temporanea nel caso in cui un defibrillatore impiantabile (ICD) non possa o non debba essere impiantato immediatamente. Il WCD consente ai pazienti di continuare la loro vita normale senza preoccuparsi costantemente del rischio di MCI.
Il WCD è un dispositivo medico non invasivo. È composto da un corpetto lavabile, una cintura di elettrodi e un monitor. Il corpetto con la cintura di elettrodi viene indossato sotto gli abiti durante tutto il giorno. Il WCD dovrebbe essere tolto solo quando si fa la doccia o il bagno, se possibile sotto la supervisione di una persona che ne conosca il funzionamento. Il monitor può essere indossato intorno alla vita o a tracolla. Gli elettrodi e i fili, posizionati all'interno del corpetto, poggiano direttamente sulla pelle. Il monitor registra costantemente la frequenza e il ritmo cardiaco. Se vengono rilevate aritmie cardiache rapide pericolose per la vita, come la tachicardia ventricolare (TV) o la fibrillazione ventricolare (FV), il defibrillatore eroga uno o più shock per ripristinare un ritmo cardiaco normale. Poiché il tempo che intercorre tra un arresto cardiaco e la defibrillazione è direttamente collegato alla sopravvivenza, uno shock deve essere erogato entro pochi minuti dall'evento per essere efficace. Ogni minuto che passa senza trattamento riduce del 7-10% le possibilità di sopravvivenza del paziente. Dal rilevamento di un'aritmia cardiaca pericolosa per la vita all'erogazione automatica di uno shock, il WCD richiede solitamente meno di un minuto. Il tasso di successo del primo shock per la rianimazione di pazienti colpiti da MCI è del 98%. Il WCD non richiede l'intervento degli astanti o del personale di emergenza per funzionare.
L'uso del WCD è raccomandato nelle linee guida della European Society of Cardiology (ESC) del 2021 (Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure) e del 2022 (Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death). Anche le linee guida internazionali congiunte dell'American College of Cardiology, dell'American Heart Association e della European Society of Cardiology (ACC/AHA/ESC) del 2006 e dell'American Heart Association, American College of Cardiology, Heart Rhythm Society (AHA/ACC/HRS) del 2017 per la gestione dei pazienti con aritmie ventricolari e la prevenzione della MCI lo raccomandano. La International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) raccomanda il defibrillatore indossabile come terapia ponte per i pazienti in attesa di trapianto di cuore nelle sue Linee Guida per la cura dei candidati al trapianto cardiaco.
Il WCD è un'opzione terapeutica temporanea per i pazienti che sono a rischio transitorio di MCI. Il WCD consente ai medici di valutare il rischio aritmico a lungo termine del paziente, di effettuare piani di trattamento appropriati e di monitorare l'evoluzione della frazione di eiezione nei pazienti ad elevato rischio temporaneo di MCI dopo un infarto miocardico acuto (IMA) o un'insufficienza cardiaca di nuova diagnosi e prima o dopo una procedura cardiaca invasiva (come un intervento di bypass, il posizionamento di stent o un trapianto di cuore).
Il tempo di utilizzo abituale di un WCD può variare da 1 a 6 mesi, ma dipende dalle esigenze del paziente e dalla prescrizione del medico curante.
Storia L'uso della defibrillazione cardiaca è iniziato nel 1947. Dapprima è stata testata in un torace aperto e dieci anni dopo in un torace chiuso con livelli di energia elevati. Nel 1972 sono state sviluppate unità portatili in grado di erogare energie fino a 1000 volt e a seguire è stata introdotta la defibrillazione cardiaca con elettrodi intracardiaci, che necessitava di energie molto minori, fino a 30 joule. Alla Johns Hopkins University, i medici Mirowski e Mower insieme ai loro colleghi hanno iniziato a sviluppare i defibrillatori impiantabili (ICD) e nel 1980 sono stati in grado di impiantare un ICD nel primo essere umano. Nel corso degli anni, l'ICD è stato ulteriormente migliorato ed è ora una procedura standard. Esistono fattori che possono limitare l'impianto immediato di un ICD a scopo preventivo. Ad esempio, un rischio elevato di MCI può essere solo temporaneo in contrasto con l’impianto di un dispositivo per tutta la vita. Secondo le attuali linee guida (ad esempio, le linee guida ESC del 2021 e 2022), un paziente deve attendere almeno da 40 a 90 giorni dopo un evento cardiaco (ad esempio, infarto miocardico o insufficienza cardiaca di nuova diagnosi con ridotta funzione ventricolare sinistra) prima che venga presa la decisione di impiantare un ICD. Un defibrillatore indossabile con capacità di defibrillazione simili a quelle di un ICD potrebbe essere una soluzione da utilizzare come "ponte" per proteggere questi pazienti dalla MCI.
Nel 1986, M. Stephen Heilman e Larry Bowling fondarono LIFECOR e iniziarono lo sviluppo del primo defibrillatore indossabile (WCD). Fu chiamato LifeVest®. Questo WCD è stato ampiamente testato per tre anni in studi clinici multicentrici e multinazionali (WEARIT e BIROAD) negli Stati Uniti e in Europa. I risultati sono stati utilizzati per migliorare il dispositivo e sono stati alla base dell'approvazione FDA nel 2001 per il suo utilizzo in pazienti adulti ad alto rischio di MCI che non sono candidati a un ICD o che rifiutano di averlo. 14 anni dopo (2015) è stata ottenuta l'approvazione FDA per l'utilizzo del WCD nei pazienti pediatrici ad alto rischio di MCI e che non sono candidati all’impianto di ICD o non ne ricevono uno per mancanza di consenso da parte dei genitori. Nel 2000, prima delle approvazioni FDA, il WCD aveva già ricevuto la certificazione CE in Europa.
ZOLL Medical Corporation, nel frattempo diventata una società del gruppo Asahi Kasei, acquisisce LIFECORE nel 2006. Attualmente l'unico WCD LifeVest® disponibile è commercializzato nel Regno Unito, negli Stati Uniti d'America, in Europa, in Giappone e in diversi altri paesi del mondo. Secondo i dati di ZOLL, LifeVest® è stato prescritto a più di 1.000.000 di pazienti in tutto il mondo.
Meccanismo di funzionamento I tre componenti principali del WCD (monitor, cintura di elettrodi e corpetto lavabile) lavorano in maniera coordinata per garantire la protezione dalle aritmie.
Il monitor, alimentato a batteria, è inserito in una custodia e può essere indossato a tracolla o intorno alla vita (Fig. 1). Il monitor raccoglie i dati dagli elettrodi da elettrocardiogramma (ECG) ed esegue i calcoli appropriati in base alle impostazioni predefinite programmate dal medico. Contiene anche i condensatori per caricare l'energia necessaria alla defibrillazione. Le impostazioni predefinite sono: 1) rilevamento TV a 150-199 battiti/minuto; 2) rilevamento FV a ≥200 battiti/minuto. Un modulo di allarme sul monitor avvisa il paziente con una sequenza crescente di allarmi acustici, visivi e tattili (vibrazione) in caso di evento cardiaco (aritmia) potenzialmente fatale.
Nella cintura di elettrodi, quattro elettrodi ECG asciutti e non adesivi monitorano continuamente il ritmo cardiaco del paziente.
Nel corpetto sono collocate tre piastre per la terapia di defibrillazione, una sul torace (all'incirca all'altezza dell'apice del cuore) e due sulla parte superiore della schiena (tra le scapole). Gli elettrodi ECG sono posizionati all'interno del corpetto sul torace e forniscono due derivazioni ECG indipendenti. Prima di erogare uno shock, le piastre di defibrillazione, che normalmente sono asciutte, rilasciano automaticamente un gel conduttivo per proteggere la pelle da eventuali lesioni dovute al trattamento. Il WCD può erogare fino a cinque shock consecutivi per ogni aritmia riconosciuta. La terapia salvavita viene erogata in genere entro un minuto dall'insorgenza di un'aritmia. Il paziente, se non ha perso i sensi, può evitare l’erogazione di uno shock non necessario premendo contemporaneamente due pulsanti di risposta presenti sul monitor. Se invece il paziente non risponde, ad esempio perché è svenuto a causa di un'aritmia, le piastre di defibrillazione rilasciano automaticamente il gel ed erogano lo shock per ripristinare il normale ritmo cardiaco. Nel caso in cui l'aritmia si risolva da sola, nessuno shock di defibrillazione viene erogato. Per il corretto funzionamento non è richiesto alcun intervento degli astanti, ma questi vengono avvertiti, con messaggi vocali emessi dal monitor, di non toccare il paziente durante la defibrillazione e di chiamare il servizio di emergenza.
Il paziente riceve due batterie per il WCD. Una viene utilizzata per il funzionamento del monitor, l'altra viene collocata in un apposito caricabatterie per la sostituzione quotidiana. Una stazione dedicata contiene le funzioni elettroniche per la trasmissione dei dati su una rete di telefonia mobile a un database protetto del produttore. Le registrazioni ECG più rilevanti e i trattamenti vengono trasmessi automaticamente a un server sicuro. Il medico curante può visualizzarli e analizzarli tramite un accesso protetto da password. Prima di consegnare un WCD a un paziente, questo viene posizionato sul torace del paziente e programmato per garantire un rilevamento accurato del segnale ECG e il paziente riceve un addestramento dettagliato per garantirne l’uso corretto.
L'efficacia e l'efficienza del WCD sono state testate in numerosi studi clinici e in diversi studi internazionali post-market. Se il WCD è indossato correttamente e il rilevamento del segnale ECG è ottimale, il tasso di successo del primo shock è di circa il 98%. Pertanto, il WCD è efficace quanto un ICD nel trattamento delle TV e delle FV. Studi con follow-up a lungo termine hanno dimostrato che circa il 90% di tutti i pazienti trattati con il WCD è risultato ancora vivo un anno dopo l'evento di MCI.
Il WCD è non invasivo; pertanto, non rimangono lesioni o cicatrici dopo il suo utilizzo e dopo l'erogazione di uno shock di defibrillazione. Per una protezione efficace, il WCD deve essere indossato 24 ore su 24 e deve essere tolto solo per l'igiene personale, se possibile sotto la supervisione di un caregiver.
Confronto tra WCD e altri strumenti di defibrillazione I WCD sono destinati a pazienti con un rischio di MCI noto e transitorio, e sono destinati a un uso temporaneo come descritto sopra. I defibrillatori automatici esterni (DAE) sono dispositivi elettronici portatili progettati per analizzare il ritmo cardiaco e informare l'operatore se è necessaria la defibrillazione. Sono destinati alla popolazione generale con un rischio sconosciuto di MCI e sono solitamente disponibili nei luoghi pubblici e sulle ambulanze di primo soccorso. I DAE sono costruiti in modo da essere utilizzabili dai non addetti ai lavori e forniscono all'operatore semplici istruzioni audio e visive da seguire. Gli elettrodi adesivi, posizionati dall'operatore sul torace del paziente, servono per il monitoraggio e la defibrillazione. A differenza del WCD, un DAE necessita dell'intervento immediato di un astante per prevenire la MCI.