Il caso, che ha coinvolto anche i vertici dell'Istituto Karolinska, è stato definito dalla stampa come "il più grande scandalo della storia".
La produzione scientifica di Macchiarini comprende 114 articoli originali sottoposti a peer review, 18 revisioni sistematiche, 51 capitoli di libri. Al 2023, 11 delle sue pubblicazioni di ricerca sono state ritirate, altre hanno ricevuto una expression of concern (avviso dell'editore che l'articolo potrebbe contenere errori o essere inaffidabile) e altre sono state corrette.
Fu inizialmente considerato un pioniere nell'utilizzo di intelaiature, sia biologiche che sintetiche, intrise di cellule staminali dei pazienti, da utilizzare come impianti protesici sostituivi di trachea; ottenne notorietà come primo chirurgo ad aver effettuato un trapianto di trachea, ed in seguito il primo innesto di protesi tracheali artificiali. Il chirurgo è stato poi accusato di aver sottoposto vari pazienti ad interventi privi di ogni base scientifica, non riconosciuti dalla medicina e nemmeno inquadrati in sperimentazioni autorizzate; emersero accuse secondo cui le procedure erano state eseguite su persone non gravemente malate. I pazienti operati in Svezia sono morti, sebbene i decessi non siano stati direttamente collegati agli interventi chirurgici; secondo i media sono morti anche quattro dei cinque pazienti russi. Prima di morire, alcuni pazienti sono anche stati sottoposti a ripetuti interventi per rimuovere gli impianti protesici.
Carriera scientifica
Formazione e primi incarichi Dopo la seconda guerra mondiale suo padre partì per la Svizzera, e lì Macchiarini nacque e crebbe, frequentando le scuole nella Svizzera tedesca. Macchiarini aveva sempre desiderato fare il medico, quindi in accordo con la famiglia andò in Italia, per studiare Medicina e Chirurgia all'Università di Pisa, laureandosi nel 1986 con una tesi sul trattamento chirurgico dell'enfisema bolloso. Presso la stessa università, nel 1991 conseguì la specializzazione in Chirurgia generale con una tesi sul carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Proseguì gli studi dapprima negli Stati Uniti all'Università dell'Alabama a Birmingham con un posto come ricercatore di chirurgia toracica ottenendo un master in biostatistica nel 1991, poi, sostenendo di non avere prospettive accademiche in Italia, andò in Francia sotto la guida del chirurgo francese Philippe Dartevelle, ottenendo nel 1993 un Master of Science in Trapianto d'organi e tessuti all'Università della Franca Contea (tesi sull'allotrapianto di trachea e tracheoesofageo), poi un dottorato di ricerca di Salute e scienze della vita in Trapianti di organi e tessuti nel 1997. Qui ottenne anche l'abilitazione a Direttore di ricerca. Tra 1995 e 1999 svolse anche un tirocinio chirurgico presso il Centro chirurgico Marie-Lannelongue, nel Dipartimento di Chirurgia Toracica e Vascolare e trapianto cuore-polmone.
Seguì un trasferimento in Germania nell'aprile 1999, dove nel 2000 ottenne la specializzazione in Chirurgia toracica, lavorando fino al 2004 all'ospedale Heidehaus di Hannover.
Nel 2003 diventa direttore del programma di chirurgia delle vie aeree, funzione e imaging della trachea, diagnosi e trattamento delle stenosi tracheali benigne e delle fistole tracheoesofagee, gestione chirurgica dei tumori tracheali, principii di chirurgia pediatrica delle vie aeree, presso la Scuola europea di chirurgia cardio-toracica di Bergamo.
L'attività in Spagna Tra 2005 e 2009 assunse la direzione del Dipartimento di Chirurgia Toracica Generale presso la Hospital Clínic i Provincial universitaria di Barcellona.
Qui, nel 2008, sperimentò il primo trapianto di trachea da donatore umano colonizzata con le cellule staminali del ricevente, sulla paziente Claudia Castillo, affetta da broncomalacia: il bronco sinistro era stato danneggiato dalla tubercolosi e il polmone era collassato. Fu l'unica paziente sottoposta a trapianto di trachea da Macchiarini a Barcellona, in quanto una seconda operazione fu annullata a causa di formalità tecniche. La trachea proveniva da un cadavere spagnolo, privata delle sue cellule presso l'Università di Padova e poi disseminata, presso l'Università di Milano, di cellule prelevate dal midollo osseo della paziente coltivate presso l'Università di Bristol alla Scuola di Scienze Veterinarie di Langford. Il team di Bristol ingannò le autorità sanitarie britanniche presentando Claudia come morente di cancro all'esofago, ed eseguì tutta la manipolazione e la differenziazione delle cellule nel laboratorio veterinario senza una licenza (Human Tissue Authority) per la lavorazione di tessuti a scopo umano, per la quale aveva già presentato domanda senza successo nell'aprile 2007; la trachea fu poi trasportata a Barcellona con un aereo privato e trapiantata due giorni dopo, il 12 giugno, da Macchiarini e Birchall.
Il trapianto di trachea fallì completamente. Nella successiva pubblicazione su Lancet, Macchiarini scrisse che già un anno dopo l'operazione, la paziente aveva dovuto essere ripetutamente sottoposta a posizionamenti di stent nelle vie aeree. Nel febbraio 2014 la paziente fu ricoverata per insufficienza respiratoria acuta e atelettasia totale del polmone sinistro; alla broncoscopia era evidente un collasso bronchiale dell'80%. Nel luglio 2016 Claudia subì una pneumonectomia, la rimozione chirurgica dell'intero polmone.
Nel 2009 diventò Professore onorario all'University College di Londra.
L'attività in Italia e lo spostamento in Svezia Sotto invito dell'assessore alla sanità della Regione Toscana, Enrico Rossi, iniziò anche ad effettuare interventi chirurgici al Careggi di Firenze; venne infatti assunto sulla base della possibilità di "chiamata diretta e per chiara fama" prevista dalla recente legge 1/2009 (Disposizioni urgenti per il diritto allo studio, la valorizzazione del merito e la qualità del sistema universitario e della ricerca). Prese parte all'attività del neonato "Laboratorio clinico per la patologia toracica ad alta complessità vascolare e respiratoria e alternativa al trapianto polmonare", istituito tra Azienda ospedaliero-universitaria e Facoltà di Medicina dell'Università di Firenze. Si caratterizzò per interventi sulla trachea con una tecnica che aveva presentato poco prima a San Francisco: a paziente sveglio, in anestesia peridurale toracica.
Anche qui eseguì cinque trapianti di trachea con cellule staminali: i primi quattro furono giustificati come cure compassionevoli, approvati dal comitato etico dell'ospedale, perché i pazienti avevano un'aspettativa di vita molto scarsa; l'ultimo di essi, su pressioni da parte dell'Agenzia italiana del farmaco che lo stesso Macchiarini ne facesse richiesta, fu inserito in una sperimentazione clinica sotto la responsabilità del Centro nazionale trapianti. Nel 2016 fu poi comunicato che quella sperimentazione, con quell'unico intervento, aveva avuto esito negativo («gravi complicazioni post operatorie e decessi») ed era stata interrotta per decisione del chirurgo. Dell'esito degli interventi sugli altri pazienti italiani, in realtà non sono mai emerse notizie certe da parte delle strutture sanitarie.
Tra 2009 e 2010 nacque una contesa relativamente alla possibilità di offrirgli una cattedra di insegnamento all'università di Firenze, a causa di dubbi rilevati dal collegio universitario relativamente al suo curriculum come docente; questo lo portò a trasferirsi all'Istituto Karolinska.
L'attività di sperimentazione in Svezia e Russia L'attività di Macchiarini in Russia iniziò nel febbraio 2010, quando tenne un master class in chirurgia rigenerativa su invito di Mikhail Batin, presidente della Science for Life Extension Foundation (SLEF). Otto mesi dopo, Macchiarini accettò di eseguire un trapianto di trachea, in coppia con il chirurgo Vladimir Porhanov presso il Centro nazionale di ricerca chirurgica Boris Petrovsky di Mosca. La SLEF contribuì a ottenere un mega-finanziamento di 2,6 milioni di dollari dal governo russo, volto ad attirare talenti stranieri, e finanziamenti aggiuntivi dall'all'Università statale del Kuban' di Krasnodar.
Nel marzo 2011 Macchiarini diventò direttore del Centro avanzato di medicina traslazionale rigenerativa del Karolinska, e sempre quell'anno direttore del CERT (Centro Europeo Ricerca Toracica) a Firenze.
Nel giugno 2011, Macchiarini e i suoi colleghi del Karolinska dichiararono di aver intrapreso con successo il primo trapianto al mondo di una trachea realizzata interamente con una struttura sintetica nanocomposita, disseminata di cellule staminali del ricevente. Il paziente, Ademariam Beyene, uno studente africano che viveva in Islanda, soffriva di cancro alla trachea potenzialmente letale; Macchiarini avrebbe progettato l'impalcatura della protesi, a forma di Y, con il professor Alexander Seifalian, dell'University College: poiché l'organo sarebbe stato costruito con cellule provenienti dal paziente, non vi era alcun rischio che venisse rigettato dal suo sistema immunitario. Il dottor Pierre Delaere, professore di otorinolaringoiatria e di chirurgia testa/collo alla Katholieke Universiteit Leuven, descriveva come sia impossibile per i chirurghi garantire un nuovo apporto di sangue alla trachea, donata o sintetica, definendo il metodo Macchiarini "una delle più grandi bugie della storia della medicina, perché si fa qualcosa che è impossibile da un punto di vista teorico". Anche l'uso delle cellule del midollo osseo è stato oggetto di critiche, in quanto non vi sarebbero prove che queste cellule si differenzino in epiteli della mucosa o in vasi sanguigni; l'affermazione secondo cui le cellule del midollo osseo possano creare qualsiasi tipo di tessuto si baserebbe su vecchi documenti, ormai da tempo screditati dalla scienza.
La struttura veniva cosparsa con cellule staminali prelevate dal midollo osseo del paziente, quindi collocata in un bioreattore, dove ruotava in una soluzione progettata per favorire la crescita cellulare, con l'idea che queste cellule si dividessero e si trasformassero in cellule tracheali. Macchiarini aveva depositato sulla struttura anche frammenti di cellule prelevate dal naso del paziente, sperando che queste crescessero fino a formare un rivestimento di cellule epiteliali.
Entro la fine dell'anno, Macchiarini e i suoi colleghi avevano pubblicato su Lancet che il paziente aveva "vie aeree quasi normali" prive di infezioni e con nuovi tessuti cresciuti. Questo aveva inviato un segnale alla comunità medica che il progetto "miracoloso" di coltivare e impiantare trapianti sintetici fosse un trattamento praticabile. In un articolo del 2014, pubblicato sul Journal of Biomedical Materials Research, Macchiarini riferì che il paziente avesse delle vie aeree "quasi normali" un anno dopo l'operazione, ripetendo la frase dell'articolo di Lancet: egli in realtà era morto nel 2013, dopo avere subito ripetute infezioni e tentativi di mantenere aperta la trachea con stent; la sua autopsia rivelò che la trachea sintetica si era staccata.
Insieme ai suoi colleghi, Macchiarini ha eseguito un totale di otto trapianti di questo tipo tra il 2011 e il 2014: tre in Svezia tra 2011 e 2012, e cinque in Russia, all'Università del Kuban'. Al Karolinska, si presentò da Macchiarini anche una ragazza turca, Yesim Cetir, per essere curata a seguito di un precedente intervento con complicanze indesiderate a trachea e polmone sinistro: nel 2012 Macchiarini le asportò il polmone sinistro e sostituì la trachea con un tubo, poi sostituì il tubo con una trachea artificiale; l'anno successivo la protesi si chiuse e Macchiarini la sostituì con un'altra. Cetir ebbe molte complicanze, ed arrivò a soffrire di insufficienza renale; nel 2016 fu sottoposta a trapianto multiplo di organi e la sua trachea fu sostituita con una donata da cadavere. Morì nel marzo 2017.