Il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (, CDER, pronunciato “si-der”) è una divisione della Food and Drug Administration (FDA), che controlla la maggior parte dei farmaci definiti nella legge federale statunitense sui prodotti alimentari, farmaceutici e cosmetici.

Alcuni prodotti biologici sono anch'essi considerati legalmente come farmaci, ma sono di competenza del Centro di Valutazione e Ricerca Biologica. Il centro esamina le richieste di marchi, farmaci generici e farmaci da banco, gestisce la regolamentazione delle attuali buone pratiche di fabbricazione (BPF) degli Stati Uniti per la produzione di prodotti farmaceutici, determina quali farmaci richiedono prescrizione medica, monitora la pubblicità dei farmaci approvati e raccoglie e analizza i dati sulla sicurezza dei farmaci già presenti sul mercato.

Il CDER è oggetto di un notevole scrutinio pubblico e pertanto attua processi che tendono all'obiettività e isolano le decisioni attribuite a singoli individui. Le decisioni relative all'approvazione spesso determinano, condizionano il prezzo delle azioni di una piccola impresa (ad esempio, Martha Stewart e Imclone), motivo per cui i mercati seguono da vicino le decisioni del CDER.

Il centro ha circa 1.300 dipendenti in “team di revisione” che valutano e approvano i nuovi farmaci. Inoltre, il CDER impiega un “team di sicurezza” con 72 dipendenti per determinare se i nuovi farmaci sono sicuri o se esistono rischi non indicati nell'etichettatura del prodotto.

Il budget della FDA per l'approvazione, l'etichettatura e il controllo dei farmaci è di circa 290 milioni di dollari all'anno. Il team di sicurezza monitora gli effetti di oltre 3.000 farmaci da prescrizione consumati 200 milioni di persone, con un budget di circa 15 milioni di dollari all'anno.

Janet Woodcock è stata direttrice del CDER dal 1994 al 2004 e dal 2007 al 2021.U.S. FDA Center for Drug Evaluation and Research Key Officials L'attuale direttrice è Patrizia Cavazzoni.

Responsabilità Il CDER esamina le richieste di nuovi farmaci per garantire che siano sicuri ed efficaci. Il suo obiettivo principale è garantire che tutti i farmaci su prescrizione e da banco siano sicuri ed efficaci quando utilizzati come indicato.

La FDA richiede una serie di quattro fasi di studi clinici per testare i farmaci. La fase I consiste nel testare i nuovi farmaci su piccoli gruppi di volontari sani per determinare la dose massima sicura. Gli studi di fase II coinvolgono pazienti affetti dalla patologia che il farmaco è destinato a trattare, al fine di verificarne la sicurezza e l'efficacia minima su un gruppo più ampio di persone. Gli studi di fase III coinvolgono da mille a cinquemila pazienti per determinare se il farmaco è efficace nel trattamento della patologia per cui è destinato. Dopo questa fase, viene presentata una nuova domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco. Se il farmaco viene approvato, gli studi di fase IV vengono condotti dopo la commercializzazione per assicurarsi che non vi siano effetti avversi o effetti a lungo termine che non siano stati precedentemente scoperti.

Uffici Il CDER è suddiviso in otto uffici con compiti differenti: Ufficio dei nuovi farmaci: questo ufficio è responsabile della supervisione delle sperimentazioni cliniche e di altri studi durante lo sviluppo dei farmaci, nonché della valutazione delle richieste all'immissione in commercio di nuove medicine; Ufficio dei nuovi farmaci: è suddiviso in diversi dipartimenti in base all'indicazione d'uso del farmaco (la necessità medica per cui viene proposto). Ufficio dei farmaci generici: esamina le richieste di farmaci generici per garantire che siano bioequivalenti alle loro forme di marca; Ufficio dei programmi strategici: è responsabile dei programmi aziendali, rappresenta il CDER presso la FDA nel Comitato di bioinformatica e comunica con altri organismi. Ufficio Qualità Farmaceutica: è responsabile della verifica della sicurezza e della produzione di farmaci e prodotti biotecnologici; Ufficio di sorveglianza ed epidemiologia: è responsabile della sorveglianza post-commercializzazione per identificare gli effetti avversi che potrebbero non essere stati evidenti durante gli studi clinici, utilizzando il programma MedWatch; Ufficio di scienze traslazionali: promuove la collaborazione attraverso gli uffici del CDER mantenendo database e strumenti biostatistici per la valutazione dei farmaci; Ufficio Politiche Mediche e Regolamentari: sviluppa e revisiona le linee guida pertinenti alla missione del CDER di garantire la sicurezza dei farmaci; Ufficio Conformità: garantisce il rispetto delle normative inerenti allo sviluppo e alla commercializzazione dei farmaci.

Storia La FDA è responsabile della revisione dei farmaci sin dall'approvazione del Food and Drug Purification Act del 1906. Il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act del 1938 richiede che tutti i nuovi farmaci siano testati prima della commercializzazione mediante la presentazione del modulo originale di richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio. Nel primo anno, la Divisione Farmaci della FDA, predecessore del CDER, ha ricevuto oltre 1200 domande. L'emendamento Kefauver Harris del 1962 imponeva ai produttori di dimostrare alla FDA che il farmaco in questione era sicuro ed efficace. Nel 1966, la divisione fu riorganizzata per creare l'Ufficio dei Nuovi Farmaci, responsabile della revisione delle domande di nuovi farmaci e delle sperimentazioni cliniche sugli stessi.

Nel 1982, quando l'inizio della rivoluzione biotecnologica rese meno netta la linea di demarcazione tra un farmaco e un prodotto biologico, l'Ufficio dei Farmaci si fuse con l'Ufficio dei Prodotti Biologici della FDA per formare il Centro Nazionale per i Farmaci e i Prodotti Biologici, nel contesto di una riorganizzazione degli uffici diretta dal commissario Arthur Hayes. Questa riorganizzazione portò anche a fondere gli uffici responsabili dei dispositivi medici e del controllo delle radiazioni nel Centro per i dispositivi e la salute radiologica.

Nel 1987, durante il mandato di Frank Young, il CDER e il Centro di valutazione e ricerca biologica (CBER) furono divisi nella loro forma attuale. Ai due gruppi fu affidato il compito di far rispettare leggi diverse che presentavano differenze filosofiche e culturali significative. A quel tempo, il CDER era più cauto nell'approvazione dei trattamenti terapeutici e aveva un rapporto conflittuale con l'industria. La crescente crisi relativa ai test e al trattamento dell'HIV e una disputa interna tra i funzionari dell'ex Ufficio dei Farmaci e quelli dell'ex Ufficio dei Prodotti Biologici sull'approvazione dell'Activase della Genentech (attivatore tissutale del plasminogeno) portarono alla separazione.

Nella sua forma originale, il CDER era composto da sei uffici: Gestione, Conformità, Standard dei farmaci, Valutazione dei farmaci I, Valutazione dei farmaci II, Epidemiologia e biostatistica e Risorse di ricerca. La Divisione Prodotti Antivirali è stata aggiunta nel 1989 sotto l'ufficio Valutazione dei Farmaci II a causa del gran numero di farmaci proposti per il trattamento dell'AIDS. È stato inoltre istituito l'Ufficio Farmaci Generici.

Nel 2002, la FDA ha trasferito al CDER una serie di trattamenti terapeutici prodotti biologicamente. Questi includono anticorpi monoclonali terapeutici, proteine destinate all'uso terapeutico, immunomodulatori, fattori di crescita e altri prodotti progettati per alterare la produzione di cellule del sangue.Drug Application and Approval Process - "Questions and Answers"

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