A causa della sulle implicazioni che comporta la nanotecnologia, vi è un significativo dibattito riguardante la questione se i prodotti nanotecnologici meritino una speciale regolamentazione governativa. Questo dibattito è legato alle circostanze in cui sia necessario e opportuno valutare le nuove sostanze, prima della loro immissione sul mercato, nella comunità e nell'ambiente.
La denominazione di nanotecnologia viene utilizzata per un numero crescente di prodotti commercialmente disponibili - dai calzini e pantaloni alle racchette da tennis e panni per le pulizie. L'emergere di tali nanotecnologie e delle industrie ad esse correlate, hanno innescato richieste di una maggiore partecipazione della comunità ed efficaci disposizioni di regolamentazione. Tuttavia, queste richieste non sono attualmente pervenute ad una regolamentazione globale tale da sovrintendere alla ricerca e all'applicazione commerciale delle nanotecnologie, o a qualsiasi etichettatura globale per i prodotti che contengono nanoparticelle o derivati da nano-processi.
Negli Stati Uniti, gli enti normativi quali l'Agenzia per la Protezione dell'ambiente (EPA, Environmental Protection Agency) e la Food and Drug Administration o la Direzione per la Protezione e Tutela dei Consumatori della Commissione Europea hanno iniziato a prendere in considerazione i potenziali rischi causati dalle nanoparticelle. Finora, né le nanoparticelle ingegnerizzate, né i prodotti e i materiali che li contengono sono stati soggetti ad alcuna speciale regolamentazione in materia di produzione, manipolazione o etichettatura.
Sicurezza, gestione dei rischi per la salute umana e l'ambiente
Gli studi riguardanti l'impatto sulla salute provocato dalle particelle disperse nell'aria servono anche come strumento per valutare i potenziali rischi causati dalle nanoparticelle allo stato libero. Tali studi hanno dimostrato che in genere più piccole sono, più le particelle diventano tossiche. Ciò è dovuto in parte al fatto che, data la stessa massa per unità volume, la dose, in termini di numero di particelle, aumenta al diminuire della loro dimensione.
In base ai dati disponibili, si è ipotizzato che le metodologie di valutazione sui rischi attuali non siano adatti per i rischi associati alle nanoparticelle; in particolare, i metodi tossicologici ed eco-tossicologici esistenti non sono all'altezza del compito; la valutazione di esposizione (dose) necessita di essere espressa come quantità di nanoparticelle e/o area di superficie, piuttosto che semplicemente di massa; le attrezzature per l'abituale rilevamento e misurazione delle nanoparticelle disperse in aria, acqua o suolo, resta inadeguata; e molto poco si sa in merito alle risposte fisiologiche alle nanoparticelle.
Gli organi di regolamentazione negli Stati Uniti così come nell'UE hanno concluso che le nanoparticelle potenzialmente formano la possibilità di un rischio del tutto nuovo e che è necessario effettuarne un'analisi approfondita. La sfida per gli enti regolamentatori è se una matrice possa essere sviluppata, in modo da individuare nanoparticelle e nanoformulazioni più complesse che possano verosimilmente avere particolari proprietà tossicologiche o se sia più ragionevole, per ogni particella o formulazione, testarle separatamente.
Il Consiglio Internazionale per la Nanotecnologia (ICON, International Council on Nanotechnology) mantiene un database e rivista virtuale di pubblicazioni scientifiche su ambiente, salute e ricerca sulla sicurezza delle nanoparticelle. Il database possiede attualmente oltre 2000 voci indicizzate in base al tipo di particella, tracciati di esposizione e altri criteri. Il Progetto per le Nanotecnologie Emergenti (PEN, Project on Emerging Nanotechnologies) annovera attualmente 807 prodotti per i quali i fabbricanti volontariamente attestano di aver fatto uso di nanotecnologie. Nessuna etichettatura è richiesta dalla FDA in modo che il numero potrebbe essere notevolmente più alto. Secondo il direttore David Rejeski del Progetto Nanotecnologie Emergenti (PEN)
La Scheda Dati di Sicurezza (MSDS, Material Safety Data Sheet) che deve essere rilasciata per determinati materiali spesso non distingue le dimensioni tra scala massiva e scala nanometrica del materiale in questione e anche quando le compila, queste schede di sicurezza restano soltanto consultive.
Governo democratico Molti sostengono che il governo ha la responsabilità di fornire l'opportunità al pubblico di essere coinvolto nello sviluppo di nuove forme di scienza e tecnologia. L'impegno della comunità può essere conseguito attraverso vari mezzi o meccanismi: identificare approcci tradizionali, come i referendum, i documenti di consultazione, e i comitati consultivi che includono membri della comunità e altre parti interessate. Altri approcci convenzionali includono meeting pubblici e un dialogo stretto con le parti interessate. Più processi di contatto contemporaneo, impiegati per includere i membri della comunità nelle decisioni riguardanti le nanotecnologie che comprendono giurie composte di cittadini e conferenze di consenso. Leach e Scoones sostengono che, dal momento che “la maggior parte dei dibattiti su opzioni scientifiche e tecnologiche comportano incertezze, e spesso ignoranza, il dibattito pubblico riguardo ai regimi di regolamentazione è indispensabile”
Si è sostenuto che la limitata etichettatura e regolamentazione della nanotecnologia possono aggravare il potenziale umano, la salute ambientale e la sicurezza,Considerazioni sul bene pubblico e tossicologico di Faunce T.A. per la regolamentazione dei prodotti medicali contenenti nanomateriali - Expert Opin. Drug Saf. (2008) 7(2): 103-106. e che lo sviluppo di una regolamentazione comprensiva delle nanotecnologie sarà vitale per assicurare che i rischi potenziali associati alla ricerca e all'applicazione commerciale delle nanotecnologie non oscurino i suoi benefici potenziali. Il regolamento può anche essere richiesto per andare incontro alle aspettative della comunità riguardo allo sviluppo responsabile della nanotecnologia, assicurando inoltre che gli interessi pubblici siano inclusi nel dare forma al suo sviluppo.
L'educazione della comunità, l'impegno e la consultazione tendono a verificarsi "a valle", una volta che vi sia almeno un livello moderato di consapevolezza, spesso durante il processo di divulgazione e di adeguamento delle tecnologie. L'impegno "a monte", al contrario, si verifica molto prima nel ciclo di innovazione e comporta: " dialogo e dibattito su opzioni e percorsi della tecnologia futura, portando gli approcci spesso condotti da esperti, esploranti l'orizzonte, alla previsione tecnologica e ad uno scenario che progetta di coinvolgere un più ampio campo di prospettive e di input".
Daniel Sarewitz, direttore del Consortium on Science, Policy and Outcomes, all'Arizona State University, sostiene che "dal momento in cui i nuovi dispositivi raggiungono la fase di commercializzazione e di regolamentazione, di solito è troppo tardi per modificarli onde correggerne i problemi".
La posizione per cui ricerca e sviluppo e l'utilizzo della nanotecnologia dovrebbero essere soggetti al controllo da parte del settore pubblico viene talvolta indicata come nanosocialismo.
Novità La questione se la nanotecnologia rappresenta qualcosa di 'nuovo' deve trovare una risposta in modo tale da decidere come le nanotecnologie migliori dovrebbero essere regolamentate. La Royal Society raccomanda che il governo britannico valuti le sostanze chimiche sotto forma di nanoparticelle o nanotubi come sostanze nuove. In seguito a ciò, nel 2007, una coalizione di oltre quaranta gruppi ha chiesto che i nanomateriali vengano classificati come sostanze nuove, e regolamentati in quanto tali.
Nonostante queste raccomandazioni, i prodotti chimici contenenti nanoparticelle, precedentemente sottoposti a valutazione e regolamentazione, possono esserne esentati, a prescindere dai diversi rischi e impatti potenziali. Al contrario, i nanomateriali sono spesso riconosciuti come 'nuovi' dal punto di vista dei diritti di proprietà intellettuale (DPI), e come tali sono commercialmente protetti tramite leggi sui brevetti. A questo punto sorge una contraddizione; i nanomateriali, in base ai diritti di proprietà intellettuale, vengono definiti giuridicamente 'nuovi', ma non riconosciuti come tali dal punto di vista della salute e della sicurezza.
Nuovo quadro normativo o adattare quello esistente? Vi è un significativo dibattito in merito a su chi ricade la responsabilità per la regolamentazione della nanotecnologia. Mentre alcune specifiche agenzie di regolamentazione che non riguardano la nanotecnologia attualmente coprono (in varia misura) alcuni prodotti e processi - "incatenando" le nanotecnologie alle normative vigenti - permangono evidenti disparità tra questi regimi. Ciò consente ad alcune applicazioni nanotecnologiche letteralmente di "scivolare attraverso le fessure" senza copertura di alcuna normativa. Un esempio di ciò si è verificato negli Stati Uniti e coinvolge le nanoparticelle di biossido di titanio (TiO2), utilizzato come protezione solare e, allo stesso tempo, per creare un aspetto cosmetico più chiaro. In questo caso, la statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha esaminato gli effetti immediati sulla salute dei consumatori, causati dall'esposizione alle nanoparticelle di biossido di titanio (TiO2). Tuttavia, non ne ha esaminato l'impatto sugli ecosistemi acquatici, quando la protezione solare viene a consumarsi (disperdendosi nell'ambiente), né lo ha fatto l'EPA o altra agenzia. Allo stesso modo l'equivalente australiana della FDA, la Therapeutic Goods Administration (TGA) ha approvato l'uso di nanoparticelle per le creme solari (senza obbligo di etichettare le confezioni), dopo un approfondito esame della letteratura, in base al fatto che, sebbene le nanoparticelle di TiO2 e di ossido di zinco (ZnO) nelle creme solari avessero prodotto radicali liberi e in vitro danni ossidativi al DNA, è improbabile che tali particelle potessero attraversare le cellule esterne morte dello strato corneo della pelle umana. Alcuni studiosi hanno dichiarato che questo accertamento non sembrava applicare il principio di precauzione in relazione all'uso prolungato su bambini con la pelle tagliata, gli anziani con la pelle sottile, le persone con la pelle malata o su pieghe da flessione. Sulla decisione della TGA sono stati sollevati dubbi con la pubblicazione di un documento da cui risultava che la forma non rivestita di anatasio del TiO2, utilizzato in alcune creme solari australiane, abbia causato una reazione fotocatalitica che degradava la superficie dei tetti in acciaio preverniciato appena installati in luoghi dove erano venuti a contatto con le mani degli operai rivestite dalla protezione solare. È probabile che tali lacune nel regolamento possano persistere insieme allo sviluppo e alla commercializzazione di sempre più complesse nanotecnologie di seconda e terza generazione.