頭蓋形状矯正ヘルメット（とうがいけいじょうきょうせいヘルメット、）とは、乳幼児の変形した頭蓋骨の形状を矯正することを目的としたヘルメット型の器具のこと医療機器基準等情報提供ホームページ。この頭蓋形状矯正ヘルメットを用いた治療法を「ヘルメット治療（）」と呼称する。病的な頭蓋変形（頭蓋縫合早期癒合症など）でない、位置的頭蓋変形症への適応となり、日本では自由診療である。位置的頭蓋変形症と頭蓋骨縫合早期癒合症の鑑別については、米国脳神経外科学会（CNS）よりガイドラインが公開されており、米国小児科学会（AAP）も承認している。まず視診・触診による臨床診察が推奨されており、臨床診断があいまいな場合はレントゲン撮影または超音波検査（エコー）が推奨される。それでも診断がつかない場合に限り、CT検査が推奨されている。
沿革 アメリカ 1979年、Claren博士（Orthomerica社と共同でスターバンドを開発）が斜頭症であった自身の赤ちゃんに使用したことに端を発する。
日本 2007年、東京女子医科大学の藍原康雄により導入された。
2011年、国立成育医療研究センターにて導入。
2018年、「ミシガン頭蓋形状矯正ヘルメット」の有効性が認められ薬事承認取得。
対象 位置的頭蓋変形症 外圧により乳幼児の頭蓋が変形する位置的頭蓋変形症の治療に用いられるのが一般的である。
頭蓋骨縫合早期癒合症 頭蓋骨縫合早期癒合症の外科手術後に用いられる場合がある。
水頭症
種類 厚生労働省より医療機器承認を受けた日本国内に流通している頭蓋形状矯正ヘルメットは以下の通り。
ベビーバンド ベビーバンドは、株式会社Berryが製造する日本製の頭蓋形状矯正ヘルメットである。2022年に医療機器として承認され、赤ちゃんの頭部を3D計測して作成するオーダーメイド方式を採用。通気性や装着時の快適性に配慮した設計が特徴。日本子育て支援大賞（2024年）およびキッズデザイン賞（2025年）を受賞している。2025年には「シナぷしゅ」キャラクターデザインのモデルも提供が開始された。全国で270以上の医療機関に導入されており、国内の矯正ヘルメット製品の中で導入医療機関数が最多（当社調べ）と報告されている。
リモベビー ReMO baby（リモベビー）は、2021年よりグンゼメディカル株式会社により製造販売されている積極的なすきまを設けたヘルメットである。頭蓋骨の自然な成長を阻害することなく、頭の形を誘導する。前後2つのパーツで構成されたおり、成長に合わせて調整が可能である。グンゼメディカル株式会社が国内販売を行っている。
ミシガン頭蓋形状矯正ヘルメット ミシガン頭蓋形状矯正ヘルメット（英：Michigan Cranial Reshaping Orthosis）は、米国ダンマープロダクツインク（英：Danmar Products, Inc.）が製造し、FDAを取得。頭蓋形状矯正ヘルメットとして国内で初の薬事承認（クラスⅡ）取得。グンゼメディカル株式会社が国内販売を行っているミシガン頭蓋形状矯正ヘルメット。
アイメット 頭蓋形状矯正療法ヘルメット アイメットは、2013年より使用されているヘルメットで、株式ジャパン・メディカル・カンパニーによって製造販売されている。東京女子医科大学病院、東京慈恵会医科大学附属病院、鹿児島大学病院等で使用されている。3Dプリンタを用いて製造している。アイメット 日本生まれの、頭蓋形状矯正ヘルメット。
クルム 頭蓋形状矯正療法ヘルメット クルム(英：Qurum)は2021年より使用されている。株式会社ジャパンメディカル・カンパニーによって3Dプリンタを用いて国内で製造販売されている。2024年1月現在、大学病院取扱数が国内1位である。日本生まれの完全オーダーメイドなヘルメット頭蓋形状矯正ヘルメットクルム(Qurum)
スターバンド スターバンド（英：STARband）は、アメリカでClaren博士（Orthomerica社と共同でスターバンドを開発）が斜頭症であった自身の赤ちゃんに使用したことに端を発する米国製のヘルメットで、AHS japanが国内販売を行っている赤ちゃん(新生児)の頭の形(頭蓋変形)でお悩みなら株式会社AHS Japan Corporationにご相談ください。。
註釈
関連項目 位置的頭蓋変形症 斜頭症 長頭症 短頭症 絶壁頭
外部リンク ヘルメット治療ができる病院がまとめてある記事 【ヘルメット治療】赤ちゃんの頭の形を治す矯正ヘルメット【全国の病院】 【赤ちゃんの頭のかたち相談室】ヘルメット治療ができる主な医療機関 ヘルメット治療ができる医療機関 | 【公式】ReMO baby 赤ちゃんの頭のカタチを矯正、頭蓋形状 矯正ヘルメット 全国のヘルメット治療・頭の形外来対応医療機関一覧 ｜ ベビーバンド