アニフロルマブ（Anifrolumab）は、全身性エリテマトーデス（SLE）の治療に用いられるモノクローナル抗体であるStatement On A Nonproprietary Name Adopted By The USAN Council - Anifrolumab, American Medical Association.。に結合し、インターフェロン-α、インターフェロン-β等のI型インターフェロンの活性を阻害する。

効能・効果 既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス

警告

呼吸器感染や帯状疱疹（播種性帯状疱疹を含む）等の感染症のリスクを増大させる可能性がある。 結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させる可能性がある（潜在性結核を含む）。 関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。 致死的な肺炎を含む感染症が報告されている。

禁忌

製剤成分に対し過敏症の既往歴のある患者 重篤な感染症の患者 活動性結核の患者

副作用 重大な副作用として、添付文書にはアナフィラキシーと重篤な感染症（肺炎や播種性帯状疱疹等）が記載されている。

10%以上の患者に発生する副作用として、上気道感染（上気道炎、上咽頭炎、咽頭炎）と注入時反応が知られている。

作用機序

臨床試験 アニフロルマブは、第III相試験であるTULIP 1試験において、主要評価項目であるSLE Responder Index 4で評価される疾患の有意な減少を達成出来なかった。この多施設共同二重盲検プラセボ対照試験は、中等度から重度のSLEを有する成人を1年間にわたって追跡調査したものである。予備的結果は2018年8月31日に発表された。

日本では、3本の第II相臨床試験（MUSE試験 (1年間)、1145試験 (3年間)、02試験 (3年間)）および3本の第III相臨床試験（TULIP-1試験 (1年間)、TULIP-2試験 (1年間)、TULIP SLE LTE 試験 (3年間-継続中)）に基づいて評価された。

承認 アニフロルマブは、2021年8月に米国で医療用として承認された。

日本では、2021年9月27日に承認された。また、2021/11/25、商品名「サフネロー」として発売された

参考資料

関連文献

外部サイト