セルゲル法

セルゲル法 （Cellgel Treatment、欧米ではDiscoGel、DiscoGel Injectionなどとも）は、ヨーロッパを中心に世界の様々な国で導入されている、腰痛と頚部痛の低侵襲治療法である 。椎間板内に注入する薬剤が治療後にゲル状のインプラントとして残るため、椎間板の構造を温存することが可能である。

歴史 セルゲル法で使用されるDiscoGelは2007年にフランスでGelscom社により開発された医療機器である。製造元によると、31,000キット以上が世界中の医療機関に提供されている。DiscoGelは2007年にCEマーキングを取得している 。

DiscoGelによる椎間板の治療は2010年から臨床応用が開始されており、フランスをはじめとするヨーロッパ諸国、アジア、アメリカなど多くの国々で導入されている。日本国内においても複数の医療機関で導入が進んでいる。

日本では未承認の医療機器であるが、「医師等の個人輸入」制度を利用して導入されている。厚生労働省は医薬品等の個人輸入について、適切な品質管理がなされていない可能性や健康被害のリスクがあることを注意喚起している 。

DiscoGelについて セルゲル法で使用されるDiscoGelの主成分はエチルセルロースおよびタングステンである 。

エチルセルロースは綿の種子を原料とする多糖類誘導体であり、食品添加物や医薬品のコーティング剤、化粧品原料として広く利用されている。エチルセルロースは水分を吸収してゲル化する性質を持ち、椎間板内に注入されると髄核の水分を吸収しつつ固化する。この過程で突出した髄核の減圧と引き込みが促され、椎間板のクッション機能を補完する役割を果たす 。

タングステンは放射線不透過性物質であり、X線透視下で薬剤の注入位置や拡散状況をリアルタイムで確認することを可能にする。また、DiscoGelには静菌・殺菌効果があることが研究で示されており、緑膿菌、黄色ブドウ球菌、アクネ菌などの主要な細菌種に対して有意な活性を持つことが確認されている 。

適応疾患・症状

セルゲル法は、椎間板の損傷を原因とする腰椎および頸椎の疾患に適応される。線維輪の亀裂が大きい脱出型の椎間板ヘルニアや、椎間板の高さが3分の2以上減少しているような重度の変性例では適応外となる場合がある 。

主な適応症状としては、腰痛、臀部痛、下肢の痛みやしびれ、長時間の立位・座位の困難、MRIで椎間板の変性（黒色化）が認められる場合などが挙げられる。

禁忌 DISCOGEL®は、以下の患者には適応されません。 DISCOGEL®のいずれかの成分に対するアレルギーが判明している患者 妊娠中の患者 椎間板が未成熟な患者（小児）

作用機序 セルゲル法は、局所麻酔下でX線透視装置を用い、椎間板内に専用の穿刺針を刺入してゲル化エタノール混合液（DiscoGel）を髄核中央付近に注入する手技である。

エタノールは組織凝固作用および親水性を有しており、髄核内の水分を急速に吸収することで内圧を減少させる 。ゲル化剤であるエチルセルロースは、エタノールの粘性を高めることで硬膜外への漏出リスクを低減し、椎間板内に留まってインプラントとして機能する 。これにより、神経根への圧迫を軽減し、椎間板の安定化を図る。

セルゲル法のメリットとデメリット

セルゲル法のメリット

椎間板の内圧を減少させ、神経圧迫を軽減できる。 局所麻酔下での日帰り施術が可能であり、身体への負担が比較的少ない。 外科的手術後の再発例や、高齢者など手術リスクが高い患者に対しても適応可能な場合がある。

セルゲル法のデメリット 椎間板そのものを完全に元の状態に再生・修復するものではない 。 椎間板の亀裂を完全に密封したり、内部からの漏れを防ぐことはできない 。 エタノールによる組織への影響が懸念される場合があるが、病理学的評価では髄核や線維輪への重篤な形態的変化は認められていないとの報告もある 。 同一部位への反復投与については、慎重な判断を要する。

臨床的有効性と安全性 セルゲル法（DiscoGel）の有効性については、多数の臨床研究が報告されており、その結果は多様である。多くの研究で良好な結果が示されている一方で、小規模な研究では異なる結果も報告されている。

主要な臨床研究の概要 No.論文掲載年国筆頭著者患者数有効率治療箇所備考12007年フランスJ. Theron27691.4%腰椎腰椎椎間板ヘルニアに対する初期の大規模研究 22010年フランスJ. Theron5789.5%頸椎頸椎椎間板ヘルニアに対する研究 82014年イタリアVolpentesta G7290.3%腰椎腰痛および神経根痛患者に対する研究 92014年イタリアM. Bellini8085%腰椎・頸椎腰椎および頸椎椎間板ヘルニアに対する研究 162018年トルコHavva Sayhan3382%頸椎頸椎椎間板ヘルニアに対する長期臨床効果 182019年スロベニアDimitrij Kuhelj8389.8%腰椎椎間板ヘルニアに対する有効性と持続性 242020年イタリアDomenico La Torre9490.6%腰椎腰椎椎間板ヘルニア患者の短期及び長期評価 272021年イランMohammad Reza Babaei10096.5%腰椎・頸椎イランにおける初期経験 312025年イタリアStefano Marcia52-腰椎10年間の長期追跡調査、VAS/ODIの有意な改善

詳細な有効性データ ・大規模研究の成果: J. Theron医師による2007年の研究では、腰椎椎間板ヘルニア患者276例中252例（91.4%）が「非常に良い」「良い」結果を得たと報告されている 。また、イランのMohammad Reza Babaeiらによる2021年の研究では、100名の患者を対象に96.5%の高い有効率が報告されており、腰椎および頸椎ヘルニアの両方で良好な結果が示されている 。イタリアのDomenico La Torreらによる2020年の研究では、94名の腰椎椎間板ヘルニア患者において90.6%の機能的改善が短期および長期で確認されている 。

・多国籍な臨床エビデンス: フランス、イタリア、トルコ、スロベニア、イラン、ギリシャなど、様々な国々からの研究がDiscoGelの有効性を支持している。例えば、トルコのHavva Sayhanらによる2018年の研究では、33名の頸椎椎間板ヘルニア患者に対して82%の有効率が報告されている 。ギリシャのDimitrios Papadopoulosらによる2014年の研究では、11名の慢性椎間板性腰痛症患者で81.8%の有効率が示されている 。

・部位別の有効性: 腰椎椎間板ヘルニアに対する有効性が多くの研究で示されているだけでなく、頸椎椎間板ヘルニアに対しても良好な結果が報告されている。J. Theron医師による2010年の研究では、頸椎椎間板ヘルニア患者57名中89.5%が治療に満足したと報告されている 。M. Belliniらによる2014年の研究では、腰椎および頸椎椎間板ヘルニア患者80名を対象に85%の有効率が示されている 。

・長期追跡調査: イタリア、スペイン、フランスの多施設共同研究では、52名の患者を対象とした10年間の長期追跡調査で、VAS（視覚的評価スケール）およびODI（オスウェストリー障害指数）の統計学的に有意な改善が維持されていることが確認されており、椎間板の構造的適応も示唆されている 。

一方で、小規模な研究では異なる結果も報告されている。フランスのニオール病院で行われた25人の患者を対象とした単施設後ろ向き観察研究（2010-2011年）では、16人（64%）がDiscoGel®治療を失敗と評価したと報告されている 。この研究の著者らは、失敗例の多くに術前のMRIでMODIC 2型（脂肪性変性）の変化が認められたことを指摘しており、適切な症例選定の重要性が示唆されている 。

合併症の発生率は極めて低い（0.5%以下）と報告されているが 、稀な事例として手技後の神経根刺激や一過性の神経症状が報告されている 。

副作用

局所麻酔薬の拡散による一時的な感覚・運動障害。 施術後数日間の疼痛の一時的な増悪。 薬剤が神経根に接触した場合の一過性の刺激感や神経痛。 アレルギー反応、椎間板炎、神経損傷のリスク（極めて稀）。

参考文献

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