品質監査

品質監査（ひんしつかんさ、）は、内部または外部の品質監査人、あるいは監査チームによって行われる品質マネジメントシステム（QMS）の体系的な調査のプロセスである。

これは組織の品質マネジメントシステムの重要な部分であり、国際標準化機構（ISO）の品質システム規格であるISO 9001の重要な要素である。

目的品質監査は通常、あらかじめ定められた時間間隔で実施され、組織が効果的な行動に結びつく内部システムの監視手順を明確に定義していることを保証する。これは、組織が定義された品質システムのプロセスを遵守しているかどうかの判断に役立ち、手順的または結果に基づく評価基準を含むことができる。

ISO 9000シリーズの規格が1994年版から2008年版へアップグレードされたことに伴い、監査の焦点は純粋な手順の遵守から、品質マネジメントシステム（QMS）の実際の有効性と、QMSの導入によって達成された結果の測定へと移行した。

監査は安全目的にも使用できる。EvansとParker（2008）は、特に監査が遵守だけでなく有効性に焦点を当てている場合、監査を最も強力な安全監視手法の1つであり、「自己満足を避け、ゆっくりと悪化する状況を浮き彫りにする効果的な方法」であると説明している。

監査は、プロセスの客観的証拠を検証し、プロセスがどの程度適切に実施されているかを評価し、定義された目標レベルの達成の有効性を判断し、問題領域の減少と排除に関する証拠を提供するために使用される不可欠な管理ツールである。組織の利益のために、品質監査は不適合や是正措置を報告するだけでなく、優れた実践（ベストプラクティス）の領域も強調すべきである。この方法により、他の部門は情報を共有し、結果として作業慣行を修正することができ、継続的な改善にも貢献する。

品質監査は、コンプライアンスや規制要件の不可欠な部分となる場合がある。その一例としてアメリカ合衆国の食品医薬品局（FDA）があり、医療機器に対する品質システム規制（QSR）の一部として品質監査を実施することを義務付けている（米国連邦規則集第21巻第820部）。

いくつかの国（ニュージーランド、オーストラリア、スウェーデン、フィンランド、ノルウェーISO 9001およびISO 19011規格には準拠していない。、アメリカ合衆国）は、高等教育システムにおいて品質監査を導入している。イギリスで始まった教育システムにおける品質監査のプロセスは、品質システム導入の結果や効率よりも、主に手続き上の問題に焦点を当てていた。

形式品質監査に関わるプロセスとタスクは、多種多様なソフトウェアや自己評価ツールを使用して管理できる。これらのうちいくつかは、目的に対する適合性や基準への準拠という観点で、特に品質に関連しているが、品質コスト（Quality costs）や、より正確には不良品質コスト（Cost of poor quality）に関連するものもある。品質原価を分析する際、品質監査のコストは、従来の生産や組み立てのプロセスだけでなく、あらゆる組織全体に適用できる。

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