Autorisasjon for nødbruk

Autorisasjon for nødbruk er en tillatelse til å ta i bruk et legemiddel som ennå ikke har gjennomgått de nasjonalt bestemte nødvendige undersøkelser iil å ha blitt godkjente til bruk. Kort sagt tillater og i noen tilfeller tilrettelegger myndigheten for bruk av et legemiddel som ikke er blitt godkjent. Lovgivningen, protokollen og de ytre omstendigheter somkan utløse slik autorisasjon, kan variere en del fra land til land.

USA I USA kalles dette for Emergency Use Authorization (EUA), og slik omtales den i faglig sammenheng på engelsk også når det gjelder land med annen lovgivning. Det er den amerikanske engelske språkbruk som brukes; det er ikke slik at det følger av en amerikansk EUA at medikamentet også er å behrakte som autorisert for nødbruk i andre land. I USA er det Food and Drug Administration (FDA) som gir slike tillatelser, og FDA gjør dette innenfor lover gitt av den amerikanske kongressen. Tillatelsen vurderes ut fra omstendigheter som for eksempel en erklært state of emergency (nødstilstand) eller en material threat (håndfast fare) som proklamert av USAs sikkerhetsminister (Homeland Security).

Eksempel: Covid-19 Tillatelser gitt under en pandemi er bare én av flere tenkelige scenarier. Men covid-19-pandemien og USAs respons med Emergency Use Authorization er illustrerende. Den 4. februar 2020 erklærte helsemyndighetene en public health emergency på grunn av SARS-CoV-2-viruset, som fører til sykdommen covid-19, og dette åpnet for bruk av noen enda ikke godkjente diagnostiseringsmetoder og senere medikamenter. I februar 2020 gav FDA en EUA for nærmere bestemte testutstyr for covid-19. I 2020 utstedte FDA nødsautorisasjoner (EUAs) for remdesivir, convalescent plasma, Fresenius Propoven 2%-emulsjon (propofol), hydroxychloroquine (senere tilbakekalt, men tillat med visse avgrensede bruksområder der effektiviteten var etablert fra før), og bamlanivimab. Den 16. april 2021 tilbakekalte FDA ain emergency use authorization (EUA) som hadde åpnet for den undersøkende monoklonalr antistoffterapien med bamlanivimab, når administert alene, for brukt i behandling av mild-til-moderat COVID-19 hos voksne og for visse pediatriske pasienter.

I desember 2020 stemte Center for Biologics Evaluation and Researchs Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) for å ambafale EUA for Pfizer–BioNTech COVID-19-vaksinen. Vaksine hadde kort tid før samme måned fått autorisasjon for nødbruk i Storbritannia. I USA støttet VRBPAC at det ble goitt EUA for Modernas mRNA-vaksine, mRNA-1273.

Referanser

Eksterne lenker Emergency Use Authorization by the FDA

Kategori:Folkehelse Kategori:Vaksiner