Farmacêuticas da Treta: Como as empresas da indústria farmacêutica induzem os médicos em erro e fazem mal aos doentes é um livro do médico e académico britânico Ben Goldacre sobre a indústria farmacêutica, a sua relação com a profissão médica e até que ponto ela controla a pesquisa académica sobre os seus próprios produtos. Foi publicado no Reino Unido em setembro de 2012 pela editora Fourth Estate da HarperCollins e nos Estados Unidos em fevereiro de 2013 pela Faber and Faber.
Goldacre argumenta no livro que "todo o edifício da medicina está quebrado", porque as evidências nas quais se baseia são sistematicamente distorcidas pela indústria farmacêutica. Goldacre escreve que a indústria financia a maioria dos ensaios clínicos nos seus próprios produtos e grande parte da educação continuada dos médicos, que os ensaios clínicos são frequentemente conduzidos em pequenos grupos de indivíduos não representativos e dados negativos são rotineiramente retidos, e que artigos académicos aparentemente independentes podem ser planeados e até mesmo escritos por empresas farmacêuticas ou pelos seus contratados, sem divulgação. Descrevendo a situação como um "desastre assassino", Goldacre faz sugestões de ação por grupos de pacientes, médicos, académicos e a própria indústria.
Em resposta à publicação do livro, a Associação da Indústria Farmacêutica Britânica emitiu uma declaração em 2012 argumentando que os exemplos oferecidos no livro eram históricos, que as preocupações tinham sido abordadas, que a indústria está entre as mais regulamentadas do mundo e que divulga todos os dados de acordo com os padrões internacionais."ABPI statement on Ben Goldacre's book 'Bad Pharma'" , Association of the British Pharmaceutical Industry, 5 October 2012.
Em janeiro de 2013, Goldacre juntou-se à Colaboração Cochrane, ao British Medical Journal e a outros na criação do AllTrials, uma campanha que apelava à divulgação dos resultados de todos os ensaios clínicos passados e atuais."About", alltrials.net; Tracey Brown, "It's time for AllTrials registered and reported" , The Cochrane Library, 30 April 2013. O Comité de Contas Públicas da Câmara dos Comuns Britânica expressou preocupação em janeiro de 2014 com o facto de as empresas farmacêuticas ainda publicarem apenas cerca de 50 por cento dos resultados dos ensaios clínicos.
Sinopse
Introdução Goldacre escreve na introdução de Farmacêuticas da Treta que pretende defender o seguinte:Os medicamentos são testados pelas pessoas que os fabricam, em ensaios mal concebidos, em números irremediavelmente pequenos de pacientes estranhos e não representativos, e analisados usando técnicas que são falhas por conceção, de tal forma que exageram os benefícios dos tratamentos. Sem surpresa, estes ensaios tendem a produzir resultados que favorecem o fabricante. Quando os ensaios apresentam resultados que as empresas não gostam, elas têm todo o direito de escondê-los de médicos e pacientes, então nós apenas vemos uma imagem distorcida dos verdadeiros efeitos de qualquer medicamento. Os reguladores veem a maioria dos dados dos ensaios, mas apenas desde o início da vida de um medicamento, e mesmo assim eles não fornecem estes dados a médicos ou pacientes, ou mesmo a outras partes do governo. Estas evidências distorcidas são então comunicadas e aplicadas de forma distorcida.
Nos seus quarenta anos de prática após concluírem a faculdade de medicina, os médicos ouvem sobre o que funciona por meio de tradições orais ad hoc, de representantes de vendas, colegas ou periódicos. Mas estes colegas podem ser pagos por empresas farmacêuticas – muitas vezes não divulgado – e os periódicos também. E também os grupos de pacientes. E, finalmente, os artigos académicos, que todos consideram objetivos, são frequentemente planeados e escritos secretamente por pessoas que trabalham diretamente para as empresas, sem divulgação. Às vezes, periódicos académicos inteiros são até mesmo propriedade exclusiva de uma única empresa farmacêutica. Além de tudo isto, para vários dos problemas mais importantes e duradouros da medicina, não temos ideia de qual é o melhor tratamento, porque não é do interesse financeiro de ninguém conduzir qualquer ensaio clínico.
Capítulo 1: "Dados em Falta" Em "Dados em Falta", Goldacre argumenta que os ensaios clínicos realizados por empresas farmacêuticas rotineiramente chegam a conclusões favoráveis à empresa. Por exemplo, num artigo de 2007 publicado na revista PLOS Medicine, investigadores estudaram todos os ensaios publicados sobre estatinas, medicamentos prescritos para reduzir os níveis de colesterol. Nos 192 ensaios analisados, os ensaios financiados pela indústria tiveram 20 vezes mais probabilidade de produzir resultados favoráveis ao medicamento.Bad Pharma, 2; for the study,
Goldacre escreve que estes resultados positivos são alcançados de várias maneiras. Às vezes, os estudos patrocinados pela indústria são falhos por design (por exemplo, comparando o novo medicamento a um medicamento existente numa dose inadequada) e, às vezes, os pacientes são selecionados para tornar um resultado positivo mais provável. Além disso, os dados são analisados à medida que o teste progride. Se o teste parece estar a produzir dados negativos, ele é interrompido prematuramente e os resultados não são publicados, ou se estiver a produzir dados positivos, pode ser interrompido precocemente para que os efeitos de longo prazo não sejam examinados. Goldacre escreve que este viés de publicação, onde os resultados negativos permanecem não publicados, é endêmico na medicina e na academia. Como consequência, Goldacre argumenta, os médicos podem não ter ideia de quais são os efeitos dos medicamentos que prescrevem.
Um exemplo que Goldacre dá da dificuldade de obter dados ausentes de empresas farmacêuticas é o do oseltamivir (Tamiflu), fabricado pela Roche para reduzir as complicações da gripe aviária. Os governos gastaram milhares de milhões de libras estocando-o, com base em grande parte numa meta-análise financiada pela indústria. Bad Pharma regista os esforços de investigadores independentes, particularmente Tom Jefferson, do Grupo Respiratório da Colaboração Cochrane, para obter acesso a informações sobre o medicamento.
Capítulo 2: "De Onde Vêm os Novos Medicamentos?" No segundo capítulo, o livro descreve o processo conforme novos medicamentos passam dos testes em animais para a fase 1 (estudo primeiro no homem), fase 2 e fase 3 de ensaios clínicos. Os participantes da fase 1 são chamados de voluntários, mas nos EUA recebem de 200 a 400 dólares por dia e, como os estudos podem durar várias semanas e os sujeitos podem-se voluntariar várias vezes ao ano, o potencial de ganho torna-se o principal motivo para a participação. Os participantes geralmente são retirados dos grupos mais pobres da sociedade, e a terceirização significa cada vez mais que os ensaios podem ser conduzidos em países com baixos salários por organizações de investigação contratadas (CROs). A taxa de crescimento dos ensaios clínicos na Índia é de 20% ao ano, na Argentina de 27% e na China de 47%, enquanto os ensaios no Reino Unido caíram 10% ao ano e nos EUA em seis por cento.
A mudança para a terceirização levanta questões sobre a integridade dos dados, a supervisão regulatória, as dificuldades linguísticas, o significado do consentimento informado entre uma população muito mais pobre, os padrões de atendimento clínico, a extensão em que a corrupção pode ser considerada rotineira em certos países e o problema ético de aumentar as expectativas de uma população em relação a medicamentos que a maior parte dessa população não pode pagar. Também levanta a questão de se os resultados de ensaios clínicos usando uma população podem invariavelmente ser aplicados em outros lugares. Existem diferenças sociais e físicas: Goldacre pergunta se os pacientes diagnosticados com depressão na China são realmente os mesmos que os pacientes diagnosticados com depressão na Califórnia e observa que as pessoas de ascendência asiática metabolizam os medicamentos de forma diferente dos ocidentais.
Também houve casos de tratamento disponível sendo suspenso durante ensaios clínicos. Em 1996, em Kano, Nigéria, a empresa farmacêutica Pfizer comparou um novo antibiótico durante um surto de meningite a um antibiótico concorrente que era conhecido por ser eficaz numa dose mais alta do que a usada durante o ensaio. Goldacre escreve que 11 crianças morreram, divididas quase igualmente entre os dois grupos. As famílias que participaram do ensaio aparentemente não foram informadas de que o antibiótico concorrente na dose eficaz estava disponível na Médicos Sem Fronteiras no edifício ao lado.
Capítulo 3: "Maus Reguladores" O capítulo três descreve o conceito de “captura regulatória”, por meio do qual um regulador – como a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) no Reino Unido, ou a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) nos Estados Unidos – acaba promovendo os interesses das empresas farmacêuticas em vez dos interesses do público. Goldacre escreve que isto acontece por uma série de razões, incluindo a porta giratória de funcionários entre o regulador e as empresas, e o facto de que amizades desenvolvem-se entre o regulador e os funcionários da empresa simplesmente porque eles têm conhecimento e interesses em comum. O capítulo também discute desfecho substitutos e aprovação acelerada, e a dificuldade de ter medicamentos ineficazes removidos do mercado depois de terem sido aprovados. Goldacre argumenta que os reguladores não exigem que os novos medicamentos ofereçam uma melhoria em relação ao que já está disponível, ou mesmo que sejam particularmente eficazes.
Capítulo 4: "Maus Ensaios" "Maus Ensaios" examina as formas pelas quais os ensaios clínicos podem apresentar falhas. Goldacre escreve que isto acontece por planeamento e análise, e que tem o efeito de maximizar os benefícios de um medicamento e minimizar os danos. Houve casos de fraude, embora ele diga que são raros. Mais comuns são o que ele chama de "truques ardilosos, situações de risco e travessuras elegantes nas margens da aceitabilidade".
Isto inclui testar medicamentos em pacientes não representativos, "estranhamente ideais"; comparar novos medicamentos a algo conhecido por ser ineficaz ou eficaz numa dose diferente ou se usado de forma diferente; conduzir ensaios que são muito curtos ou muito pequenos; e interromper os ensaios mais cedo ou mais tarde. Também inclui medir resultados não informativos; empacotar os dados de forma que sejam enganosos; ignorar pacientes que desistem (ou seja, usar análise por protocolo, onde apenas os pacientes que concluem o ensaio são contados nos resultados finais, em vez de análise de intenção de tratar, onde todos que iniciam o ensaio são contados); alterar o resultado principal do ensaio uma vez que ele tenha terminado; produzir análises de subgrupos que mostram resultados aparentemente positivos para certos grupos bem definidos (como homens chineses entre 56 e 71 anos), ocultando assim um resultado negativo geral; e conduzir "ensaios de semeadura", onde o objetivo é persuadir os médicos a usar o medicamento.
Outra crítica é que os resultados são apresentados em termos de redução de risco relativo para exagerar os benefícios aparentes do tratamento. Por exemplo, Goldacre escreve, se quatro pessoas em cada 1.000 sofrerem um ataque cardíaco dentro de um ano, mas tomando estatinas apenas duas, isso representa uma redução de 50% se expressa como redução de risco relativo. Mas se expressa como redução de risco absoluto, representa uma redução de apenas 0,2%.
Capítulo 5: "Ensaios Maiores e Mais Simples"