Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств или Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (, букв. «Управление еды и лекарств») — агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов. Управление занимается контролем качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств, табачных изделий и некоторых других категорий товаров, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов в этой области.

Управление было создано в 1906 году в соответствии с , вначале называлось Bureau of Chemistry. Под настоящим названием работает с 1931 года.

предлагается президентом США и утверждается сенатом. Он подчиняется министру здравоохранения и социальных служб США.

Функции FDA отвечает за сохранение здоровья населения путём регулирования и надзора в области безопасности пищевых продуктов, табачных изделий, пищевых добавок, лекарств (как рецептурных так и безрецептурных), вакцин, медицинских устройств и ветеринарных препаратов. Также FDA контролирует исполнение некоторых законов, например, раздела 361 и связанных с ними подзаконных актов. В задачи агентства входит контроль за соблюдением законодательных норм в области поддержания качества продуктов питания, лекарственных препаратов и косметических средств.

Структура Подчиненные FDA агентства: Центр оценки и исследований биологических препаратов; Центр приборов и радиологического здоровья; Центр оценки и исследований лекарств; Центр безопасности пищевых продуктов и прикладного питания; Центр Табачных Изделий; Центр ветеринарной медицины; Национальный центр токсикологических исследований; Управление уголовных расследований; Управление по вопросам регулирования.

Критика

143 Sudden Deaths Did Not Stop Approval // LATimes, 2000-12-20 Statement of Larry D. Sasich, Pharm. D, M.P.H. And Sidney M. Wolfe, MD of Public Citizen’s Health Research Group on the Withdrawal of the Calcium Channel Blocker Mibefradil (Posicor) From the Market. (1998). Public Citizen, 1,2.

История

Вплоть до XX века было мало федеральных законов, регулирующих содержание и продажу продуктов питания и фармацевтических препаратов, за одним исключением — Закон о короткоживущих вакцинах 1813 года. История Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов прослеживается до конца XIX века и Отдела химии Министерства сельского хозяйства США, позже его Бюро химии. Под руководством Харви Вашингтона Уайли, назначенного главным химиком в 1883 году, Отдел начал проводить исследования по фальсификации и неправильной маркировке продуктов питания и лекарств на американском рынке. Пропаганда Уайли возникла в то время, когда общественность была возбуждена опасностями на рынке из-за журналистов-разоблачителей, таких как Эптон Синклер, и стала частью общей тенденции к усилению федеральных правил в вопросах, имеющих отношение к общественной безопасности в Эру прогрессивизма. Закон о биологическом контроле 1902 года был введен в действие после того, как антитоксин дифтерии, полученный из заражённой столбняком сыворотки, был использован для производства вакцины, которая вызвала смерть тринадцати детей в Сент-Луисе, штат Миссури. Сыворотка была первоначально собрана от лошади по кличке Джим, которая заразилась столбняком.

В июне 1906 года президент Теодор Рузвельт подписал Закон о чистой пище и лекарствах 1906 года, также известный как «Закон Уайли» по имени его главного защитника. Закон запрещал, под страхом ареста товаров, межгосударственную перевозку продуктов питания, которые были «фальсифицированы». Закон применял аналогичные санкции к межгосударственному маркетингу «фальсифицированных» лекарств, в которых «стандарт силы, качества или чистоты» активного ингредиента не был четко указан на этикетке или указан в Фармакопее Соединенных Штатов или Национальном формуляре.

Ответственность за проверку продуктов питания и лекарств на предмет таких «фальсификаций» или «неправильной маркировки» была возложена на Химическое бюро Министерства сельского хозяйства США. Уайли использовал эти новые регулирующие полномочия для проведения агрессивной кампании против производителей пищевых продуктов с химическими добавками, но вскоре авторитет Химического бюро был проверен судебными решениями, которые узко определяли полномочия бюро и устанавливали высокие стандарты для доказательства мошеннических намерений. В 1927 году регуляторные полномочия Бюро химии были реорганизованы под новый орган Министерства сельского хозяйства США — Управление по контролю за продуктами, лекарствами и инсектицидами. Это название было сокращено до Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) три года спустя.

К 1930-м годам журналисты-разоблачители, организации по защите прав потребителей и федеральные регуляторы начали кампанию за усиление регулирующих органов, обнародовав список вредных продуктов, которые были признаны допустимыми в соответствии с законом 1906 года, включая радиоактивные напитки, тушь для ресниц, которая вызывала слепоту, и бесполезные «лекарства» от диабета и туберкулёза. В результате предложенный закон не смог пройти через Конгресс Соединенных Штатов в течение пяти лет, но был быстро принят в закон после общественного протеста по поводу трагедии 1937 года с эликсиром сульфаниламидом, в которой более 100 человек погибли после употребления препарата, приготовленного с токсичным, непроверенным растворителем.

Президент Франклин Делано Рузвельт подписал Федеральный закон о продуктах питания, лекарствах и косметике 24 июня 1938 года. Новый закон значительно расширил федеральные регулирующие полномочия в отношении лекарств, обязав проводить предрыночную проверку безопасности всех новых лекарств, а также запретив ложные терапевтические утверждения в маркировке лекарств, не требуя от FDA доказательства мошеннических намерений. Вскоре после принятия Закона 1938 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов начало определять некоторые лекарства как безопасные для использования только под наблюдением медицинского работника, а категория «отпускаемых только по рецепту» лекарств была надёжно кодифицирована в законе поправкой Дарема-Хамфри в 1951 году. Эти события подтвердили широкие полномочия FDA по обеспечению соблюдения постмаркетинговых отзывов неэффективных лекарств.

За пределами США препарат талидомид продавался для облегчения общей тошноты и утренней тошноты, но вызывал врожденные дефекты и даже смерть тысяч детей при приеме во время беременности. Американские матери в основном не пострадали, так как доктор Фрэнсис Олдхэм Келси из FDA отказалась разрешить выпуск препарата на рынок. В 1962 году была принята поправка Кефовера-Харриса к Закону о продуктах питания, лекарствах и косметике, которая представляла собой «революцию» в регулирующем органе FDA. Наиболее важным изменением стало требование о том, чтобы все новые заявки на лекарственные препараты демонстрировали «существенные доказательства» эффективности препарата по рыночным показаниям, в дополнение к существующему требованию о предмаркетинговой демонстрации безопасности. Это ознаменовало начало процесса утверждения FDA в его современной форме.

Эти реформы привели к увеличению времени и трудностей, необходимых для вывода препарата на рынок. Одним из наиболее важных законов в создании современного американского фармацевтического рынка был Закон 1984 года о конкуренции цен на лекарства и восстановлении патентных сроков, более известный как «Закон Хэтча-Ваксмана» по имени его главных спонсоров. Закон расширил условия патентной исключительности новых лекарств и частично привязал эти продления к продолжительности процесса утверждения FDA для каждого отдельного препарата. Для производителей дженериков Закон создал новый механизм одобрения, Сокращенная заявка на новое лекарственное средство (АНДА), в котором производителю дженериков нужно только продемонстрировать, что их дженерическая рецептура имеет тот же активный ингредиент, способ введения, лекарственную форму, силу и фармакокинетические свойства («биоэквивалентность»), что и соответствующий фирменный препарат. Этот акт был приписан, по сути, созданию современной индустрии генерических лекарств.

В начале эпидемии СПИДа на первый план вышли опасения по поводу длительности процесса утверждения лекарств. В середине и конце 1980-х годов ACT-UP и другие организации активистов борьбы с ВИЧ обвинили FDA в неоправданной задержке утверждения лекарств для борьбы с ВИЧ и оппортунистическими инфекциями. Отчасти в ответ на эти критические замечания FDA выпустило новые правила для ускорения утверждения лекарств от опасных для жизни заболеваний и расширило предварительный доступ к лекарствам для пациентов с ограниченными возможностями лечения. Все первоначальные препараты, одобренные для лечения ВИЧ/СПИДа, были одобрены с помощью этих ускоренных механизмов одобрения. Фрэнк Янг, тогдашний комиссар FDA, стояла за Планом действий Фазы II, созданным в августе 1987 года для более быстрого утверждения лекарств от СПИДа.

В двух случаях правительства штатов пытались легализовать лекарства, которые не были одобрены FDA. В соответствии с теорией, что федеральный закон, принятый в соответствии с конституционной властью, отменяет противоречащие законы штатов, федеральные власти все ещё претендуют на полномочия изымать, арестовывать и преследовать в судебном порядке за хранение и продажу этих веществ, даже в тех штатах, где они законны в соответствии с законодательством штата. Первой волной стала легализация 27 штатов лаэтрила в конце 1970-х годов. Этот препарат использовался для лечения рака, но научные исследования как до, так и после этого законодательного направления обнаружили его неэффективность. Вторая волна касалась медицинской марихуаны в 1990-х и 2000-х годах. Хотя Вирджиния приняла закон, разрешающий врачам рекомендовать каннабис при глаукоме или побочных эффектах химиотерапии, более широкое распространение эта тенденция получила в Калифорнии с принятием Закона о сострадательном употреблении 1996 года.

Реформы XXI века

Инициатива «Критический путь» Инициатива «Критический путь» — это усилия FDA по стимулированию и содействию национальным усилиям по модернизации наук, с помощью которых разрабатываются, оцениваются и производятся продукты, регулируемые FDA. Эта инициатива была начата в марте 2004 года, когда был опубликован доклад под названием «Инновации/стагнация: вызов и возможности на критическом пути к новым медицинским продуктам».

Права пациентов на доступ к неутвержденным лекарственным средствам Программа сострадательных исследований новых наркотиков была создана после того, как суд в иске «Рэндалл против США» вынес решение в пользу Роберта К. Рэндалла в 1978 году, создав программу для медицинской марихуаны.

Судебный процесс 2006 года, Abigail Alliance v. von Eschenbach, вынудил бы радикальные изменения в регулировании FDA неутвержденных лекарств. Abigail Alliance утверждал, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должно лицензировать лекарства для использования неизлечимо больными пациентами с «отчаянными диагнозами» после завершения Первой фазы тестирования. Дело выиграло первоначальную апелляцию в мае 2006 года, но это решение было отменено повторным слушанием в марте 2007 года. Верховный суд США отказался рассматривать это дело, и окончательное решение отрицало существование права на неутвержденные лекарства.