КовиВак — российская однокомпонентная цельновирионная инактивированная вакцина против COVID-19 на основе вируса SARS-CoV-2 производства ФГБНУ «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН».
Общее описание Выпускается в виде суспензии в ампулах по 1 дозе и флаконах по 1 и 5 доз. Условия соблюдения холодовой цепи от +2 до +8 °С. Срок годности — 6 месяцев. Курс вакцинации предусматривает двукратное внутримышечное введение в дельтовидную мышцу (в верхней ⅓ наружной поверхности плеча) с интервалом 2 недели.
+ Состав вакцины КовиВак на 1 дозу (0,5 мл)Регистрационное удостоверение и Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)» от 19.02.2021 + Изменения *21.04.2021 , *29.04.2021 , № 1 от 01.07.2021 c переоформл. , № 2 от 11.10.2021 c переоформл. , № 3 от 27.10.2021 c переоформл.( ), 26.11.2021 переоформл. , *18.01.2022 , *04.04.2022 . // Электронный образ документа на сайте «Государственный реестр лекарственных средств». Наименование Количество действующее вещество антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2 (штамм AYDAR-1, инактивирован β-пропиолактоном), мкг не менее 3 вспомогательные вещества алюминия гидроксид, мг 0,3 — 0,5 фосфатный буферный раствор (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций), мл
История В 2020 году ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН» начали разработку вакцины против COVID-19. Это вакцина «КовиВак» на основе инактивированного вируса SARS-CoV-2 с гидроксидом алюминия в роли адъювантаАбсолютно исчерпывающий (и постоянно обновляемый) путеводитель «Медузы» по вакцинам от коронавируса .. По состоянию на декабрь 2020 года проведены доклинические испытания и начаты клинические исследованияЦентр им. Чумакова может быстро развернуть массовое производство своей вакцины // Статья от 28.12.2020 г. «ТАСС»..
Вирус для производства был выделен у больного, проходившего лечение в филиале ГКБ № 40 г. Москвы (в Коммунарке). Технология производства этой вакцины подразумевает культивирование вируса SARS-CoV-2, что требует соблюдения определённых требований биологической безопасности. Вирус инактивируется, или убивается, с помощью химического реагента бета-пропиолактона.
Клинические исследования
Первая и вторая фазы клинических исследований I / II фазы клинических исследований, а именно изучение переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины проводились на нескольких сотнях добровольцев в четырех городах: Екатеринбург, Киров, Новосибирск, Санкт-ПетербургЦентр имени Чумакова направил документы для регистрации вакцины «КовиВак» // Статья от 20.01.2021 г. 1 канал.Регистрация вакцины «Ковивак» ожидается 20 февраля // Статья от 18.02.2021 г. ТАСС.. Испытание вакцины было начато в августе 2020 года и представляло из себя двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование на добровольцах в возрасте 18—60 лет. На момент 12 июня 2021 года результаты испытаний ещё не опубликованы ни в одном рецензируемом научном журнале, поэтому достоверно утверждать что-либо об эффективности и безопасности вакцины с опорой на опубликованные данные нельзя. В то же время, доктор медицинских наук, руководитель отдела общей вирусологии и лаборатории молекулярной биологии вирусов Центра М. П. Чумакова Георгий Михайлович Игнатьев, в интервью от 5 марта 2021 года сообщил, что публикации готовятся и скоро появятся в научной периодике. По предварительным итогам клинических исследований второй фазы, у порядка 80 % добровольцев сформировались антитела. Это означает, что у 20 % добровольцев антител не появилось. При этом директор центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов озвучил чуть другие данные: только у 15 % привитых к установленному сроку, а именно 28-му дню после прививки, не выработались защитные антитела. Предполагается, что это может произойти позднее.
В сентябре 2021 года в журнале Emerging Microbes & Infections была опубликована статья специалистов центра имени Чумакова о доклинических исследованиях российской вакцины от коронавируса «Ковивак». В ней описаны результаты исследований, продолжавшихся больше года.
На осень 2021 года центр им. Чумакова запланировал клинические испытания «КовиВака» на пожилых людях старше 60 лет.
Третья фаза клинических испытаний Фаза III клинических испытаний, которая должна показать, может ли вакцина предохранять от инфекции, была начата 2 июня 2021 года. Предполагаемая дата окончания испытаний — 30 декабря 2022 года. В испытании должно принять участие 32 тысячи человек, исследование предполагается открытым и не рандомизированным, группа плацебо не предусмотрена. Защищает ли вакцина от болезни, останется неизвестным до того, как будут подведены итоги клинических исследований третьей фазы.
7 февраля 2022 года Министерство здравоохранения России официально разрешило провести третью фазу клинических исследований вакцины от коронавируса «КовиВак» с участием детей. Предполагается, что в исследованиях примут участие 1050 добровольцев.
Исследования протективной эффективности вакцины вне рамок клинических испытаний Согласно исследованиям, проведенными учеными в Санкт-Петербурге, защитная эффективность вакцины Ковивак против поражения легких, вызванного дельта- и омикрон-доминантными вариантами коронавируса, составила 46%, что значительно ниже, чем у другой российской вакцины "Спутник V" (Gam-COVID-Vac), эффективность которой составила 71% .
Преквалификация вакцины ВОЗ Центр имени М. П. Чумакова РАН подал документы во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) на преквалификацию созданной им вакцины «КовиВак». Прохождение преквалификации — необходимый этап для того, чтобы препарат участвовал в программе ВОЗ по закупке медицинских средств и их распределению в странах с ограниченными ресурсами. В процессе преквалификации ВОЗ оценивает качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов. Программа преквалификации проводится на безвозмездной основе сотрудниками ВОЗ и включает оценку данных по безопасности, эффективности и качеству препаратов в форме регистрационного досье, а также аудит предприятия на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP). Однако такую преквалификацию до сих пор не получила ни одна вакцина, не имеющая результатов третьей фазы испытаний.
Эффективность и безопасность Разработчик «КовиВак» в интервью, данном 2 июня 2021 года, считает, что судить об уровне эффективности вакцины пока рано и призвал дождаться окончания испытаний для оценки эффективности. Клинические исследования должны показать, работает ли вакцина и способна ли она предохранять людей от COVID-19. Третья фаза клинических испытаний была начата 2 июня 2021 года и предполагается быть законченной 30 декабря 2022 года.
В феврале 2022 года появились данные, что уровень эффективности российской вакцины от коронавируса «КовиВак» составил 86,9 % . Эффективность и безопасность препарата оценивают среди 398 добровольцев.
Ученые Санкт-Петербурга под руководством Антона Барчука исследовали эффективность вакцины «КовиВак» по ее способности предотвращать поражение легких у больных пациентов, заразившихся коронавирусом вариантом Дельта или Омикрон. Авторы исследования, проанализировав несколько сотен пациентов, получивших вакцину и, сравнив их с контрольной группой, установили, что протективная эффективность вакцины «КовиВак» составила 46%, что значительно ниже, чем у другой российской вакцины "Спутник V" (Gam-COVID-Vac), защитная эффективность которой в том же исследовании составила 71% .
Ревакцинация Повторную вакцинацию препаратом «КовиВак» Центра имени Чумакова РАН следует делать спустя 6-8 месяцев после первой прививки, сообщил директор центра Айдар Ишмухаметов.
«Пока мы с эпидемией не справились, мы считаем, что повторную вакцинацию имеет смысл делать где-то спустя полгода — восемь месяцев», — сказал Ишмухаметов в интервью телеканалу «Россия-24» (ВГТРК).
Говоря о возможности комбинации вакцин, Ишмухаметов отметил, что «это сложный вопрос, на него есть две точки зрения» и необходимо подкрепление обеих исследованиями, которых сейчас нет. «Мы считаем, что любые комбинации вакцин на сегодняшний день возможны: можно сначала делать „Спутник“, потом „КовиВак“, а можно и наоборот, мы не видим в этом плане никаких противоречий. Вопрос в терминологии. Если мы говорим о вакцинации, то мы всё-таки должны доказывать, что сначала делался один препарат, а затем — другой, всё-таки должны быть проведены испытания», — сказал глава центра им. Чумакова.
Регистрация и ввод в гражданский оборот Сами разработчики накопили несколько вариантов названий, среди которых есть предложение назвать её «ЧуВак» (от Чумаков + вакцина)В Центре Чумакова предложили назвать новую вакцину от COVID-19 «ЧуВак» // РБК.. Однако в оборот вакцина вошла под нейтральным именем «КовиВак».
28 января 2021 года, по словам вице-премьера России Татьяны Голиковой, было запланировано, что регистрация вакцины произойдёт в середине февраля 2021 годаГ. Мисливская. Вакцину «КовиВак» центра Чумакова зарегистрируют в середине февраля // Статья от 28.01.2021 г. «Российская газета».. Тогда же и было озвучено официальное название вакциныВ Центре Чумакова предложили назвать новую вакцину от COVID-19 «ЧуВак» // Статья от 20.12.2020 г. «РБК».У новой вакцины от COVID будет короткое и запоминающееся название // Статья от 20.12.2020 г. «Российская газета».М. Николаев. Родом из Коммунарки. В России зарегистрируют вакцину «КовиВак», созданную на основе цельного «убитого» вируса // Статья от 28.01.2021 г. Газета «Наша версия».. Вакцина «КовиВак» зарегистрирована Минздравом РФ 19 февраля 2021 года (регистрационное удостоверение № ЛП-006800), что было обнародовано М. В. Мишустиным 20 февраля 2021 года на совещании Правительства РФЗарегистрирована третья российская вакцина от коронавируса — «КовиВак» // Статья от 20.02.2021 г. «RT на русском».. Затем около месяца потребовалось на контроль качества уже выпущенных партий, в марте 2021 года порядка 100 тысяч доз вакцин поступило в гражданский оборот. По словам заместителя гендиректора по проектной деятельности и инновациям центра Константина Чернова, в год планируется выпускать около 10 млн доз вакцины «КовиВак»Первая партия вакцины Центра имени Чумакова поступит в гражданский оборот в марте , «Коммерсант», 02.02.2021..
С 3 декабря 2020 года вакцины против COVID-19 включены в России в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратовПравительство включит все вакцины от коронавируса в список жизненно важных лекарств // Статья от 23.11.2020 г. «Коммерсантъ».Вакцины от COVID-19 включены в перечень жизненно важных препаратов // Статья от 24.11.2020 г. «Интерфакс».Распоряжение Правительства РФ от 23.11.2020 г. № 3073-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 г. № 2406-р» / Пункт 2, Приложение 1: пункт 1, подпункт 21 («вакцины в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19»). Подпункт вступил в силу с 03.12.2020 г.. Вакцинация против COVID-19 в России также внесена в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниямПриказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.12.2020 № 1307н «О внесении изменений в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. № 125н» / Действующий календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям дополнен вакцинацией «против коронавирусной инфекции вызываемой вирусом SARS-CoV-2». Приказ вступил в юридическую силу с 27.12.2020 г..
25 марта 2021 года Минобрнауки сообщило о начале производства вакцины на площадке Центра имени Чумакова. Максимальная стоимость вакцины составит 4330 руб. за 10 доз.