Экспресс-тесты на антиген COVID-19, также иммунохроматографические тесты на COVID-19, представляют собой экспресс-тесты на антиген, используемые для выявления инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19). Они могут применяться даже людьми без медицинского образования для быстрой диагностики в домашних условиях, стоят значительно меньше других форм тестирования на COVID-19 и дают результат в промежутке времени от 5 до 30 минут. Однако они имеют высокий процент ложноотрицательных результатов. Быстрые тесты на антиген используются в нескольких странах в рамках программ массового тестирования (скрининга) всего населения. Считается, что они ценны для выявления бессимптомных носителей, которые потенциально могут распространять вирус, и которые в противном случае не знали бы, что они инфицированы. Это отличает иммунохроматографические тесты от других форм тестирования на COVID-19, таких как ПЦР, которая чаще применяется для людей с симптомами.
История развития технологии экспресс-тестов на COVID-19 Экспресс-тесты на COVID-19 появились благодаря крупным инвестициям в противоречивую программу Moonshot Соединенного Королевства, программу стоимостью 100 миллиардов фунтов стерлингов для систематической оценки, разработки и внедрения новых технологий для тестирования на COVID-19. Экспресс-тесты первоначально входили в эту программу систематической оценки наряду со многими другими предполагаемыми технологиями тестирования COVID-19, такими как Lamp, Lampore, ПЦР в местах оказания медицинской помощи, масс-спектрометрия и объединение образцов. Однако по мере продолжения оценки экспресс-тесты стали наиболее успешной формой тестирования COVID-19 в рамках этой программы в дополнение к существующим ПЦР-тестам.
Международное руководство по использованию и развитию технологии экспресс-тестирования COVID-19 Раннее научное обоснование потенциальной полезности экспресс-тестов и глобальное руководство по развитию технологии экспресс-тестов было подкреплено промежуточным руководством ВОЗ, в котором отмечались потенциальные преимущества. В докладе отмечалось, что экспресс-тесты гораздо легче внедрять, и они выгодны с точки зрения затрат. ВОЗ рекомендовала использовать их во время вспышек, для раннего выявления случаев заболевания и для мониторинга тенденций развития болезни. Позже, после стремительно растущего числа исследований, эта рекомендация была расширена Европейской комиссией. Европейская комиссия рекомендовала использовать технологию экспресс-тестов для скрининга всего населения, где доля положительных результатов теста высока или очень высока. К январю 2021 года Европейская комиссия согласилась усилить свою позицию, выступая за более широкое использование экспресс-тестов, отметив, что «если исследования докажут, что экспресс-тесты на антигены могут быть проведены самими испытуемыми…., можно будет также рассмотреть возможность самотестирования с профессиональным руководством или без него».
Первоначальные исследования Одно из исследований экспресс-тестов было проведено организацией Public Health England, Оксфордским университетом и Манчестерским университетом под руководством профессора Ричарда Боди и доктора Ли. Исследование было начато 17 сентября и завершилось 23 октября 2021, в нем приняли участие 878 человек. Количество участников быстро расширялось и за короткое время охватило 14 общественных исследовательских центров по всей Великобритании. В ходе проведенных тестов были получены убедительные доказательства того, что устройства для экспресс-тестирования способны с высокой точностью определять наличие IgA к коронавирусной инфекции у пациентов с симптомами и бессимптомным течением заболевания. В общей сложности 4 экспресс-теста, включая Innova и Orientgene, были валидированы в этом исследовании.
После публикации промежуточного анализа этого исследования в Великобритании, США подтвердили, что 100 миллионов экспресс-тестов будут закуплены у компании Abbott и отправлены по всей стране, чтобы начать аналогичные исследования в США в дополнение к исследованиям, инициированным Оксфордским университетом.
Исследования оценки по всему миру 2 ноября Словакия стала первой страной в мире, начавшей в масштабах всей страны массовое тестирование с использованием экспресс-тестов. Пять миллионов экспресс-тестов были выполнены 60 000 сотрудников, которые использовали тест на антиген SD Biosensor и проводили взятие мазков у населения. После этого Европейская комиссия рекомендовала использовать экспресс-тесты в рамках скрининга всего населения. Два исследования, опубликованные в начале 2021 года, одно — профессора Мартина Каханеца из Центрально-Европейского университета и его соавторов, другое — Мартина Павелки из Лондонской школы гигиены и тропической медицины и его команды, предполагают, что эффект от осенней волны массового тестирования на быстрые антигены в Словакии помог подавить пандемию в стране, хотя, согласно первому исследованию, эффект от массового тестирования на пандемию был временным и начал рассеиваться примерно через две недели.
Великобритания продолжила свою программу разработки экспресс-тестов с использованием экспресс-теста Innova, причем в связи с увеличением числа случаев заболевания COVID-19 в Европе эта программа приобрела все большую актуальность. 6 ноября премьер-министр Борис Джонсон начал общегородской скрининг в Ливерпуле в рамках ускоренной оценки технологии. Также были запущены пилотные проекты по дальнейшему расширению экспресс-тестов во многих секторах, где ранее тестирование было недоступно. Они включали студентов университетов, которые особенно пострадали от вспышек. Первоначально эта программа началась в Даремском университете, который располагал инфраструктурой и опытом для управления программой экспресс-тестирования, но затем была распространена на большинство университетов Великобритании и позволила реализовать национальный план эвакуации, чтобы студенты благополучно вернулись домой к Рождеству. Экспресс-тесты были также внедрены в Национальной службе здравоохранения для персонала, чтобы уменьшить возможную передачу инфекции пациентам, в местных органах власти и домах престарелых, чтобы обеспечить возможность посещения пациентов. 18 ноября в Уэльсе было проведено первое тестирование всего района в Merthyr Tydfil. В это время в США тестирование также проводилось в школах для учащихся с симптомами, а в Португалии — в домах престарелых и школах.
Глобальные усилия по активизации оценки экспресс-тестов были инициированы Департаментом чрезвычайных ситуаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), который 10 ноября запустил крупный проект по внедрению экспресс-диагностических тестов, чему способствовало соглашение Фонда Билла и Мелинды Гейтс, ограничившее расходы для стран с низким и средним уровнем дохода.
Австрия начала массовое тестирование в масштабах страны 5 декабря и заказала семь миллионов тестов, состоящих из теста SD Biosensor и Siemens Clinitest (он же Orientgene).
К середине декабря появилось множество исследований, подтверждающих эффективность и успешность использования экспресс-тестов для выявления лиц с COVID-19, включая исследования в Нидерландах, Великобритании и США. Все эти исследования позволили включить экспресс-тесты в стандартные национальные стратегии тестирования на COVID-19. Глобальное пилотирование экспресс-тестов стало обычным явлением в школах Канады, туристических центрах Индонезии и по всей Индии.
Опасения по поводу использования Многие люди высказывали опасения, что точность экспресс-тестов не так высока, как существующая форма ПЦР-тестирования на COVID-19. Данные, опубликованные в результате общегородского скрининга в Ливерпуле, проведенного в Великобритании, показали, что армейские операторы теста действительно получили результаты тестирования подготовленных ученых-лаборантов, вслед за другими пилотами в Индии. Это вызвало небольшие проблемы в научно-психологическом сообществе, где возникли дебаты о том, могут ли экспресс-тесты привести к ложной уверенности и изменению поведения. Однако изменение взглядов на использование экспресс-тестов было подтверждено после публикации из США. Профессор Майкл Мина предположил, что экспресс-тесты все еще будут полезны, поскольку они выявляют заразных людей, а потенциальные преимущества наблюдаются при повторении экспресс-тестов и получении результата гораздо быстрее, чем при других формах тестирования. Главный клинический медик Великобритании, доктор Сьюзан Хопкинс, также отметила, что экспресс-тесты позволяют найти «людей, которых… мы не смогли бы найти другим способом».
Отмечая возможность более быстрого выявления случаев заболевания и учитывая последующую эскалацию заболеваемости в Европе, Европейская комиссия провела заседание 11 декабря и разработала общеевропейские рамки для «использования, проверки и взаимного признания экспресс-тестов», выделив 100 миллионов евро на закупку тестов у компаний Roche и Abbott. Стелла Кириакидес, комиссар по вопросам здравоохранения и безопасности пищевых продуктов, сказала: «Экспресс-тесты на антигены обеспечивают нам скорость, надежность и быстрое реагирование для изоляции случаев COVID. Это крайне важно для замедления распространения пандемии».
Другие лица выразили обеспокоенность по поводу медленного внедрения и развертывания экспресс-тестов и возможных человеческих жертв, которые могли бы произойти в результате этого. Академическая группа из Канады отметила, что половину смертей в домах престарелых в начале пандемии можно было бы предотвратить с помощью экспресс-тестов.
Глобальное нормативное одобрение на использование для тестирования COVID-19 После успешного проведения многочисленных исследований по всему миру для анализа экспресс-тестов с августа 2020 года экспресс-тесты были одобрены регулирующими органами по всему миру в рамках стратегии использования тестирования как «нового подхода к борьбе с пандемией». 16 декабря FDA стало первым органом, одобрившим экспресс-тест Abbott. Последующие одобрения были даны на домашний тест Ellume COVID-19.
Экспресс-тесты были также одобрены Министерством здравоохранения Канады, причем их советник, профессор Дэвид Джанктер отметил, что «лучшие экспресс-тесты обладают высокой точностью при выявлении заразных людей», а специалист по инфекционным заболеваниям Жан Лонгтин отметил: «Это позволит нам действовать быстрее вируса и найти контакты человека за час или два, вместо того чтобы ждать 24 часа».
23 декабря MHRA Великобритании подтвердило одобрение экспресс-теста Innova для самостоятельного использования. После очевидного глобального успеха этой глобальной разработки экспресс-тестов сэр Джон Белл, профессор медицины Regius в Оксфордском университете, сказал: «Экспресс-тесты были центральным элементом хорошей защиты от коронавируса, потому что они были быстрыми, дешевыми и доступными для повторного использования».
Экспресс-тесты как «возвращение к норме» Испания стала первой страной, которая использовала экспресс-тесты для содействия возвращению к нормальной жизни: экспресс-тесты были широко доступны в аптеках, а в Барселоне был проведен бесплатный музыкальный концерт для тех, кто сдал экспресс-тест. Аналогичный подход был использован в Албании для проведения музыкальных фестивалей. Однако многие эксперты не оценили этот подход, считая, что «экспресс-тесты не являются решением для возобновления нормальной жизни», но могут быть использованы в сочетании с другими жизненно важными мерами по профилактике инфекций, такими как ношение соответствующих СИЗ, регулярное мытье рук и социальное дистанцирование, чтобы позволить людям провести это жизненно важное время с теми, кого они любят, помогая при этом сохранить их безопасность.
Новые штаммы COVID-19