Двустворчатые протезы клапанов сердца относятся к группе осесимметричных механических искусственных клапанов сердца. Их отличительной чертой стала конструкция запирающего элемента в виде двух симметрично расположенных полуокружных створок, крепление которых с каркасом протеза осуществляется посредством шарнирного соединения.
При открытии протеза образуются три гидравлических отверстия, поперечные сечения которых достаточны для полного омывания створок протеза и обеспечения минимального сопротивления потоку крови. Створки открываются и закрываются в проходном отверстии седла корпуса. Шарнирное соединение выполняется в виде «ушек» на створках, вставляемых в пазы в форме «бабочки» с внутренней стороны корпуса. Форма этих пазов определяет движение створок на открытие и закрытие. Створки вращаются вокруг своей оси, позволяя потоку крови омывать шарниры, что минимизирует накопление тромбов в этих областях. Материалом для изготовления створок, как правило, служит пиролитический углерод.
Зарубежные разработки Первые разработки В 1958 году, ещё в период начала разработки шаровых протезов, J. W. Holter впервые сформулировал концепцию двустворчатых протезов искусственных клапанов сердцаButany J., Ahluwalia V. S., Munroe C. et al. Mechanical heart valve prostheses: identification and evaluation (erratum) / Cardiovasc. Pathol. — 2003. — Vol. 12. № 6. — P. 322—344..
В 1965 году В. R. Kalke, получивший образование в Индии и работавший в Университете Миннеаполиса, предложил К. У. Лиллехею конструкцию полностью титанового двустворчатого клапана с шарнирным механизмом крепления створок и М-образным ограничителем их движенияKalke B. R., Mantini E. R. et al. Hemodynamic features of a double-leaflet prosthetic heart valve of new design / Trans. Amer. Soc. Int. Organs. — 1967. — Vol. 13. № 1. — P. 105—110.Kalke B. R., Lillehei C. W., Kaster R. L. Evalution of a double-leaflet prosthetic heart valve of design for clinical use / In: Prosthetic heart valves (Brewer L. A. ed.). — Spring., Ill., Charles C. Thomas, Publisher. — 1969. — Ch. 19. — P. 285—302.. В первой модели оси поворота располагались ближе к периферии гидравлического отверстия, центральное проходное отверстие по площади превосходило боковые, створки в открытом положении были обращены к набегающему потоку своими криволинейными кромками. Однако добиться эффективной работы такой конструкции не удалось. В окончательном варианте оси клапана сердца Lillehei—Kalke были приближены к центру, тем самым центральное проходное отверстие было уменьшено относительно боковых, а створки при открытии были обращены к набегающему потоку своими прямолинейными кромками. Такое расположение осей оказалось настолько эффективным, что используется во всех известных двустворчатых конструкциях до сегодняшнего времени.
В 1968 году компания Surgitool изготовила единственный клапан Lillehei—Kalke, который К. У. Лиллехей имплантировал пациенту, умершему через двое суток, и идею протезов этого типа оставили в пользу других проектов, над которыми работала группа К. У. Лиллехея.
Протезы марки St. Jude Medical В 1976 году инженер X. С. Posis предложил хирургу D. Nicoloff проект двустворчатого клапана, похожего на первую модель Lillehei—Kalke. С этим проектом они обратились к М. Villafana — основателю компании, выпускающей кардиостимуляторы. Продолжение работы над проектом клапана привело к появлению модели, схожей со второй модификацией клапана Lillehei—Kalke, однако не имеющей М-образного ограничителя и полностью выполненной из пиролитического углерода, производство которого было освоено под руководством J. С. Bokros Bokros J. C., Stupka J., Haubold A. D. et al. Progress toward design optimization of bileaflet mechanical heart valves // Proceed. Cardiovasc. Science Technol. — Conf., Bethesda, Maryland. — 1992. — P. 71..
D. Nicoloff впервые имплантировал свой клапан 3 октября 1977 года в Миннеаполисе. М. Villafana предложил назвать клапан по имени Святого Иуды, согласно церковному преданию, помогающему больнымVillafana М. А. «It will never work!» — The St. Jude valve // An. Thorac. Surg. — 1989. — Vol. 48, № 1. — P. 53—54..
Эта конструкция, известная под названием St. Jude Medical, очень быстро заняла лидирующее положение на рынке протезов сердечных клапанов. D. Nicoloff, не желая прерывать клиническую практику, отказался от предложенной должности медицинского директора новой компании — St. Jude Medical. По его просьбе на эту должность назначили К. У. Лиллехая, занимавшего её до своей смерти в 1999 году.
Корпус и створки протеза St. Jude Medical Standard выполнены из графита и покрыты пиролитическим углеродом. Кроме того, клапаны импрегнированы вольфрамом (5—10 % по весу) для обеспечения рентгеноконтрастности. Выемки шарнирного механизма в форме «бабочек» расположены во входных выступах корпуса седла. Угол открытия створок составляет 85° к плоскости корпуса; угол между открытыми створками (величина центрального гидравлического отверстия) — 10°, в закрытом состоянии створки соединяются под углом 120° по отношению друг к другу. Выходная кромка каждой створки расположена на уровне середины высоты кольца корпуса. Объём регургитации на этих протезах (7—11 % от ударного объёма в зависимости от диаметра протеза) не представляет клинической опасности. Пришивная манжета сделана из полиэстера. Пришивная манжета изначально была неподвижна относительно корпуса клапана, в последующем появилась возможность её вращения, что позволило хирургам во время операции менять ориентацию клапана. Протез выпускался для установки в митральную, аортальную и трикуспидальную позиции. Размеры для аортальной позиции по пришивной манжете: 19—25 мм, для митральной — 25—33 мм. За всё время использования было зарегистрировано лишь несколько случаев структурных отказов этих клапанов. Клапан St. Jude Medical производится с 1977 года и претерпел за это время несколько модификаций: по манжете — Masters (1995), Expanded (1996), Hemodinamic Plus (1996), Masters Silzone (1997), по корпусу — Regent (1999)Khan S., Chaux A., Matloff J. et al. The St. Jude Medical valve experience with 1000 cases // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. — 1994. — Vol. 108, № 5. — P. 1010—1017.Carrel T., Zingg U., Jenni R. et al. Early in vivo experience with the Hemodynamic Plus St. Jude Medical heart valve in patient with narrowed aortic annulus // An. Thorac. Surg. — 1996. — Vol. 61, № 6. — P. 1418—1421.Bach D. S., Goldbach M., Sakwa M. P. et al. Hemodynamics and early performance of the St. Jude Medical Regent aortic valve prosthesis // J. Heart Valve Dis. — 2001. — Vol. 10, № 2. — P. 436—442.Houel R., Kirsch M., Hillion M. L. et al. Silzone-coated St. Jude medical valve: a safe valve // J. Heart Valve Dis. — 2001. — Vol. 10, № 4. — P. 724—727..
Главным отличием модели St. Jude Medical Masters является возможность вращения корпуса в пришивной манжете за счёт замены удерживающей обмотки спиральной пружиной и двумя стопорными кольцами.
В модели St. Jude Medical Masters Silzone была применена манжета с покрытием металлическим серебром путём ионно-лучевого испарения и осаждения (SZ-покрытие), в надежде, что слой серебра предотвратит колонизацию бактерий на протезах и последующий протезный эндокардитBrutel de la Riviere A., Dossche K. M., Birnbaum D. E. et al. First clinical experience with a mechanical valve with silver coating // J. Heart Valve Dis. — 2000. — Vol. 9, № 1. — P. 123—129.. Было доказано, что SZ-покрытие снижает адгезию и колонизацию микроорганизмов, — таких, как Staphylococcus aureus, Е. coli, Klebsiella pneumoniae, Candida albicans, — в культуре клеток в опытах на животныхSeipelt R. G., Vazquez-Jimenes J. F., Seipelt I. M. et al. The St. Jude «Silzone» valve: midterm results in treatment of active endocarditis // An. Thorac. Surg. — 2001. — Vol. 72, № 3. — P. 758—762.. Однако с применением протеза St. Jude Medical Masters Silzone некоторые хирурги стали связывать высокий риск образования значительной параклапанной фистулы (требующей реоперации или приводящей к смерти пациента), по сравнению с другими манжетамиlonescu A., Payne N., Fraser A. G. et al. Incidence of embolism and paravalvar leak after St. Jude Silzone valve implantation: experience from the Cardiff Embolic Risk Factor Study // Heart. — 2003. — Vol. 89, № 9. — P. 1055—1061.. Некоторые авторы отмечали высокий уровень тромбоэмболических осложнений при имплантации этих клапанов, что позволило сделать заключение о повышенной тромбогенной опасности SZ-покрытияlonescu A. A., Fraser A. G. High incidence of embolism after St. Jude Silzone prosthetic valve implantation // Circulation. — 1999. — Vol. 100. — P. 524.. В связи с этим с января 2000 года производитель объявил о снятии с продаж всех клапанов с SZ-покрытием.
В модели St. Jude Medical Hemodinamic Plus имеется супрааннулярная пришивная манжета с интрааннулярным углеродным кольцом корпуса, что позволяет избегать расположения пришивной манжеты в фиброзном кольце после имплантации клапана. Эта новация увеличивает диаметр гидравлического отверстия на 2 мм относительно модели Standard без изменения конструкции корпуса, что обеспечивает этой модели гемодинамическое превосходствоVitale N., Caldarera I., Muneretto C. et al. Clinical evaluation of St. Jude Medical Hemodinamic Plus versus standart aortic valve prostheses: The Italian malticenter, prospective, randomized study // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. — 2001. — Vol. 122, № 4. — P. 691—698.. Например, модель Hemodinamic Plus 19 типоразмера имеет гидравлическое отверстие того же диаметра (16,7 мм), что и модель Standard 21 типоразмераNiinami H., Aomi S., Tomioka H. et al. A comparison of the in vivo performance of the 19-mm St. Jude Medical Hemodinamic Plus and 21-mm standart valve // An. Thorac. Surg. — 2002. — Vol. 74, № 4. — P. 1120—1124..
Модель St. Jude Medical Regent отличается тем, что шарнирный механизм створок клапана полностью опущен в углеродное кольцо корпуса, которое перемещено в супрааннулярную позицию вместе с пришивной манжетойGelsomino S., Morocutti G., Da Col P. et al. Early in vivo hemodynamic results after aortic valve replacement with the St. Jude Medical Regent mechanical heart valve in patients with pure aorticstenosis // J. Cardiac. Surg. — 2003. — Mar-Apr. 18 (2). — P. 125—132.Sudkamp M., Lercher A. J., Muller-Riemenschneider F. et al. Transvalvular in vivo gradient of the new generation bileaflet heart valve prosthesis St. Jude Medical Regent in aortic position // Thorac. Cardiovasc. Surg. — 2003. — Vol. 51, № 3. — P. 126—129.. Кроме того, была уменьшена толщина стенки корпуса, что обеспечило увеличение диаметра гидравлического отверстия на 1 мм относительно модели Hemodinamic Plus.
Искусственные клапаны сердца St. Jude Medical имеют хорошие гемодинамические характеристики, низкую частоту тромбоэмболических осложнений и тромбоза протеза. Эти клапаны фактически стали «золотым стандартом», относительно которого оцениваются другие механические клапаны сердца. В 2000 году был имплантирован миллионный образец этого протеза. Коммерческий и, прежде всего, клинический успех клапанов St. Jude Medical, демонстрирующий преимущества двустворчатой конструкции, побудил других производителей к дальнейшему усовершенствованию устройств этого рода.
Протезы марки Carbomedics