Карка́сный биологи́ческий кла́пан се́рдца — протез, в котором неживые, специально обработанные биологические ткани зафиксированы на опорном каркасе (стенте), покрытом синтетической тканью.
Особенности конструкции Каркасные биоклапаны сердца были впервые предложены в 1967 годуGeha A. Evaluation of Newer Heart Valve Prostheses // In: Roberts A. G., Conti C. R.: Current Surgery of the Heart. — London. Lippincott Comp., 1987. — С. 79—87., и в дальнейшем, помимо улучшения способов стабилизации биоткани, совершенствовались по конструкции и свойствам опорных каркасов для фиксации их биологической части. Размещение и закрепление биологического створчатого элемента на любой опорной конструкции приводит к уменьшению полезной площади протеза и создаёт сопротивление потоку крови, то есть увеличивает градиент давления на клапанеКонстантинов Б. А., Шилов А. М. Хирургическая техника протезирования аортальных клапанов с применением армированных гетеропротезов // Грудная хир. — 1971. — № 5. — С. 16—19..
Изначально использовался жёсткий опорный каркас, который приводил к отрыву протеза по линии крепления комиссур к его стойкам, а в ряде наблюдений — к разрывам самих створок. Было установлено, что нагрузки на створки биопротеза при фиксации в каркасе способствуют развитию усталостных повреждений коллагеновых волокон в центре створок и в местах фиксации комиссур — то есть механические и биологические повреждающие факторы суммируются.
Для уменьшения нагрузки на створки биоклапана в настоящее время широко применяются гибкие каркасы, сохраняющие жёсткое кольцо в основании. Напряжение в их створках по сравнению с жёстким каркасом уменьшалось в экспериментах in vitro на 90 %. Известны гибкие каркасы из стали различных марок, титановых сплавов, а также комбинированные — содержащие металлические и полимерные элементы конструкцииФурсов Б. А. Биопротезирование клапанов сердца: Автореф. дис. …д-ра мед. наук — М., 1982. Liotta D., Bracco D., Ferrari H. M. et al. Implantation subcomissural de la bioprosthesis aortica de bajo perfil. Utilizacion del seno no-coronario уde los trigones subcomissurales // Prensa Med. Argent. — 1979. — Vol. 66, № 1. — С. 11—16..
Создание цельного металлического каркаса требуемой гибкости с заданной пространственной конфигурацией пришивной манжеты осложнено ограниченной номенклатурой металлов (их сплавов), разрешённых к имплантации в организм человека, — лишь использование проволоки различных марок расширяет возможность их применения. Изготовление такого каркаса требует создания нескольких неразъёмных соединений, — например, сварных, крайне чувствительных к циклическим нагрузкам, развивающимся при работе протеза. Соединение жёстких опорных элементов с гибкими проволочными усложняет конструкцию.
Для создания гибких элементов оптимальными являются материалы с низким модулем упругости. Выбор подобных материалов, разрешённых к имплантации в организм и соответствующих медико-техническим требованиям по износоустойчивости и прочности, невелик. Например, такими являются полимеры: лавсан, полибутилентерефталат, полипропилен, при этом фторопласт и полиэтилен неприемлемы из-за высокой способности к накоплению пластической деформации.
He совсем удовлетворительные отдалённые результаты применения ксеноаортального свиных биопротезов в 1960-е годы побудили исследователей разрабатывать перикардиальные каркасные биопротезы. Такие протезы изготавливаются из стабилизированного глутаровым альдегидом бычьего или свиного перикарда. Каркас для них обычно выполняется из полиформальдегида и усиливается дополнительным кольцом, содержащим рентгенопозитивную метку. Гемодинамическая эффективность перикардиальных каркасных биопротезов обусловлена симметричностью функционирования их створок, высокой пропускной способностью за счёт их тонких стенок и поэтому относительно большего проходного отверстия.
Зарубежные разработки
Биоклапаны марки Hancock Одним из первых каркасных биопротезов, получивших широкое распространение, стал биопротез, предложенный W. D. Hancock, — Hancock Standard, выпуск которого начала в 1969 году фирма Hancock Extracorporeal для митральной и аортальной позиций. Изначально свиной протез пришивался к дакроновому покрытию гибкого полипропиленового каркаса, усиленного рентгенопозитивным металлическим (из сплава Haynes) кольцом, придававшим протезу жёсткость.
Каркас был симметричным, пришивная манжета также изготавливалась из дакрона со вставками из силиконовой резины. Протез предназначался для интрааннулярной имплантации. Он обрабатывался по стандартной методике глутаровым альдегидом 0,5 % концентрации под высоким давлением. Первые 100 протезов марки Hancock были имплантированы в 1970 году и в дальнейшем получили большое распространение. Уже к концу 1970-х годов число их имплантаций составило более 70 000, интерес к ним сохранился и в новом векеButany J., Fayet C., Ahluwalia M. S. et al. Biological replacement heart valves. Identification and evaluation // Cardiovasc. Pathol. — 2003. — Vol. 12, № 1. — С. 119—139..
Как и у других биопротезов, фиксированных глутаровым альдегидом, структурная дегенерация протеза Hancock Standard была связана с кальцификацией и разрывом створок в области комиссур, в теле и кромке створок, в аортальной стенке. Дегенерация биотканей протеза усугублялась ростом паннуса, сопровождалась деформацией каркаса, разрывами створок и образованием внутристворчатых гематом. Свобода от структурной дегенерации этого протеза для митральной позиции составляла 95 % к 5-му году, 67 % к 10-му, 32 % к 15-му и 14 % к 20-му году, соответственно. Статистика протезного эндокардита не отличалась от других клапановMilano A. D., Bortolotti U., Mazzucco A. et al. Performance of the Hancock porcine bioprosthesis following aortic vavle replacement; considerations based on a 15-year experience // An. Thorac. Surg. 1988. — Vol. 46, № 2. — С. 216—222.Khan S. S., Chaux A., Blanche C. et al. A 20-year experience with the Hancock porcine xenograft in the elderly // An. Thorac.Surg. — 1998. — Vol. 66, № 1. — С. 35—39.Santini F., Luciani G. S., Restivo S. et al. Over twenty-year follow-up of the standard Hancock porcine bioprosthesis implanted in the mitral position // An. Thorac. Surg. — 2001. — Vol. 71 (Suppl. 5). — С. 232—235..
Повышенный градиент давления на малых типоразмерах протезов послужил толчком к разработке композитного биопротеза Hancock Porcine Modified Orifice. Для аортальной позиции он собирался из двух свиных клапанно-аортальных комплексов: правая коронарная створка и соответствующий синус заменялись некоронарной створкой от другого комплекста. Первые такие протезы изготавливались компанией Johnson & Johnson Extracorporeal, начало их клинического применения относится к 1976 году. В дальнейшем они получили название Hancock Modified Orifice и в настоящее время выпускаются компанией Medtronic. Свобода от структурной дегенерации этого биопротеза составляла 99 %, 79 %, 57 % — к 5-му, 10-му, 15-му году, соответственноCohn L. H., Collins J. J., Rizzo R. J. et al. Twenty-year follow-up of the Hancock modified orifice porcine aortic vavle // An. Thorac. Surg. — 1998. — Vol. 66 (Suppl. 6). — P. 30—34.Yun K. L, Miller D. C., Moore K. A. et al. Durability of the Hancock MO bioprosthesis compared with standard aortic valve bioprostheses // An. Thorac. Surg. — 1995. — Vol. 60, № 2. — P. 221—227..
В 1982 году компания Johnson & Johnson Extracorporeal выпустила усовершенствованную модель Hancock II, отличающуюся каркасом из полиформальдегида малой высоты, которые предназначались для супрааннулярной имплантации и поэтому имели низкий градиент давления. Клапаны фиксировались глутаровым альдегидом в течение 30 минут под низким давлением, а затем — под высоким давлением. Кроме того, они подвергались антиминерализационной обработке раствором, включающим додецилсульфат натрия. Этому протезу также были присущи специфические осложнения — в 64 % случаев развивались кальцификация и склероз створок, нарастал панус. Свобода от структурной дегенерации створок к 15-му году функционирования в среднем составляла 81 % и 66 % для аортальной и митральной позиции, соответственноButany J., Yu W., Silver M. D. et al. Morphologic findings in explanted Hancock II porcine bioprostheses // J. Heart Valve. Dis. — 1999. — Vol. 8, № 1. — С. 4—15.David Т. E., Ivanov J., Annstrong S. et al. Late results of heart valve, replacement with the Hancock II bioprosthesis // J. Thorac.Cardiovasc.Surg. — 2001. — Vol. 121, № 2. — С. 268—277..
Биоклапаны марки Angell—Shiley В 1970 году W. W. Angell начал эксперименты с ксеноклапанами, обработанными глутаровым альдегидом. Через 5 лет компания Shiley Laboratories Inc., используя полученные им результаты, разработала каркасный свиной биопротез, названный Angell—Shiley Angell W. W., Angell J. D., Sywak A. The Angell—Shiley porcine xenograft // An.Thorac.Surg.—1979. — Vol. 28, № 6. — С. 537—553.. Его каркас изготавливали из полиформальдегида и покрывали дакроном. Существовало около 70 различных вариантов каркаса для этой модели, по форме соответствующих различным анатомическим вариантам аортальных ксеноклапанов. Основание каркасов во всех модификациях было круглое, а мышечный валик правой коронарной створки обшивался со стороны приточного отдела синтетической тканью. Каркас оказался более массивным по сравнению с иными биопротезами. Его обработка, стерилизация и консервация проводилась 0,5 % раствором глутарового альдегида. Выпуск был прекращен в 1980 году из-за повышенной структурной дегенерацииLefrak E. A., Starr A. Porcine aortic vavle xenograft // Cardiac valve prostheses. New York: Appleton-Centruy-Crofts. — 1979. — С. 308—310.Kagawa Y., Tabayashi K., Suzuki Y. et al. Intermediate term results of isolated mitral valve replacement with glutaraldehyde-preserved porcine xenograft valve: clinical and hemodynamic comparison between Hancock vavle and Angell—Shiley vavle // Tohoku J. Exp. Med. — 1986. — Vol. 150, № 1. — С. 37—50..
Биоклапаны марки Carpentier—Edwards В 1975 году калифорнийская компания Edwards Lifesciences при участии предложила проект каркасного биопротеза Carpentier—Edwards, предназначенный для интрааннулярной имплантации. Биопротез обрабатывается 0,625 % раствором глутарового альдегида при высоком давлении (20 мм рт. ст.) и крепится на гибком проволочном каркасе из рентгеноконтрастного для снижения ударных нагрузок при закрытии. Дополнительно биоткань обрабатывается снижающей содержание фосфолипидов защитой от кальцификации (XenoLogiX). Отличием каркаса стали три U-образных проволочных стойки. Аортальный вариант выполняется асимметричным для уменьшения стенотического эффекта мышечного основания правой коронарной створки. Отношение площади отверстия клапана в открытом состоянии к посадочной площади равно 0,76. Пришивная манжета из пористой тефлоновой ткани со вставкой из силиконовой резины выполняется плоской для митральных клапанов и волнистой для аортальных (это позволяет адаптировать основание протеза к форме фиброзного кольца реципиента в ходе имплантации). При равной с моделями Hancock прочностью и износоустойчивостью эта модель имеет более удобный для имплантации дизайн корпуса и пришивной манжеты, и остаётся доступной понынеGlower D. D., Landolfo K. P., Cheruvu S. et al. Determinants of 15-year outcome with 1119 standard Carpentier—Edwards porcine valves // An. Thorac. Surg. — 1998. — Vol. 66 (Suppl. 6). — С. 44—52.Chen Y. F., Lee C. S., Lin С. C. et al. Twenty-year follow-up of the Carpentier—Edwards standard porcine bioprosthesis in the Oriental population // J. Cardiovasc. Surg. — 2003. — Vol. 44, № 6. — С. 691—699..