Во многих странах лекарственные препараты разбиты на категории в зависимости от риска развития побочного эффекта на плод при приёме препарата матерью во время беременности.
США
Категории КатегорияA Клинические исследования не показали риска для плода. КатегорияB Исследования на животных не показали риска для плода, при этом либо отсутствуют достаточные клинические испытания, либо при наличии побочных эффектов в исследованиях на животных клинические исследования риска для плода не выявили. КатегорияC Исследования на животных показали побочный эффект на плод, и нет достаточных клинических исследований. КатегорияD Есть доказательства риска для плода, основываясь на данных клинических исследований. КатегорияX Исследования на животных и людях показали пороки развития плода. Риск при использовании препарата явно превышает возможный положительный эффект. КатегорияN FDA пока не присвоила категорию для препарата.
В 2008 году FDA отказалось от этой системы из-за невозможности предоставить пациентам более подробную информацию о препарате. Вместо этого управление предложило расширить раздел «Беременность» инструкции по применению препарата.
Австралия Категории КатегорияA Препараты принимались большим количеством беременных и не наблюдалось увеличения частоты пороков. КатегорияB1 Препараты принимались ограниченным количеством беременных, и не наблюдалось увеличения частоты пороков. Исследования на животных не показали риска для плода. КатегорияB2 Препараты принимались ограниченным количеством беременных, и не наблюдалось увеличения частоты пороков. Исследования на животных не показали риска для плода или отсутствуют данные исследований. КатегорияB3 Препараты принимались ограниченным количеством беременных, и не наблюдалось увеличения частоты пороков. Исследования на животных показали увеличения частоты пороков, но эффект для людей не определён. КатегорияC Препараты, которые оказывают вредный эффект на плод, не вызывая пороков развития. КатегорияD Препараты, которые вызывают увеличение числа пороков развития. КатегорияX Препараты с высоким риском повреждения плода.
Примеры категорий
В таблице приведены некоторые препараты и их категории для разных стран.
Препарат/ страна Австралия США Амоксициллин A B Парацетамол A C Теофиллин A C Амоксициллин + клавулановая кислота B1 B Цефотаксим B1 B Лоперамид B3 C Рифампицин C C Диклофенак C D 3-й триместр Ацетилсалициловая кислота C D 3-й триместр Пароксетин D D Фенитоин D D Тетрациклин D D Темазепам C X Талидомид X X Изотретиноин X X Лефлуномид X X Нандролон X X
См. также Тератогенное действие
Примечания
Категория:Лекарственные средства