Zdravotnícka pomôcka je v zmysle zákona „nástroj, prístroj, zariadenie, počítačový program, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii určený výrobcom na použitie pre človeka na diagnostické, preventívne, monitorovacie účely alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia, zdravotného postihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela alebo fyziologického procesu, na reguláciu počatia, ktorého hlavný účinok v ľudskom tele alebo na povrchu ľudského tela sa nezískal farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani metabolizmom, ale ktorého činnosť možno podporovať týmito prostriedkami“.
Za zdravotnícku pomôcku sa považuje aj príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou.
Druhy zdravotníckych pomôcok Zákon rozlišuje niekoľko druhov zdravotníckych pomôcok: diagnostická zdravotnícka pomôcka aktívna zdravotnícka pomôcka aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka zdravotnícka pomôcka na mieru zdravotnícka pomôcka určená na klinické skúšanie
Nehoda, porucha a zlyhanie zdravotníckej pomôcky Nehoda, porucha a zlyhanie zdravotníckej pomôcky (skr. NPZ ZP)Nehody, poruchy a zlyhania - vigilancia zdravotníckych pomôcok (NPZ ZP) [online]. Bratislava : ŠÚKL, [s. a.] [cit. 2019-12-18]. je situácia, ktorá je v zmysle zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov definovaná ako „každá porucha fungovania alebo zmena charakteristických vlastností alebo účinnosti výkonu zdravotníckej pomôcky, alebo každý nedostatok v označení alebo v návode na použitie, ktorý: a) by mohol spôsobiť smrť alebo spôsobil smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa, b) je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok rovnakého typu z trhu výrobcom alebo jeho splnomocnencom.“''§ 116 ods. 1 č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov
Pokiaľ takáto situácia nastane, zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní ju bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv.
Referencie
Kategória:Medicína