У рандомізованому експерименті приховування розподілу (allocation concealment) приховує процес розподілу учасників випробування між лікувальними групами, щоб цією інформацією не можна було скористатися. Належне приховування розподілу запобігає тому, щоб учасники дослідження впливали на розподіл лікування між випробуваними. Дослідження з неналежним приховуванням розподілу (або без нього) схильні до селективного упередженняForder PM, Gebski VJ, Keech AC (2005). "Allocation concealment and blinding: when ignorance is bliss". Med J Aust. 182 (2): 87–9. doi:10.5694/j.1326-5377.2005.tb06584.x. PMID 15651970. S2CID 202149.
Деякі стандартні методи забезпечення приховування розподілу включають послідовно нумеровані, непрозорі, запечатані конверти (SNOSE); послідовно нумеровані контейнери; рандомізацію, контрольовану аптекою; та централізовану рандомізаціюSchulz KF, Grimes DA (2002). "Allocation concealment in randomised trials: defending against deciphering" (PDF). Lancet. 359 (9306): 614–8. doi:10.1016/S0140-6736(02)07750-4. PMID 11867132. S2CID 12902486. Archived from the original (PDF) on September 11, 2012.. Рекомендації радять включати опис методів приховування розподілу до протоколу дослідження і детально звітувати про ці методи в публікації результатів; однак дослідження 2005 року показало, що в більшості клінічних випробувань приховування розподілу в їхніх протоколах, публікаціях або в обох джерелах описане нечіткоPildal J, Chan AW, Hróbjartsson A, Forfang E, Altman DG, Gøtzsche PC (2005). "Comparison of descriptions of allocation concealment in trial protocols and the published reports: cohort study". BMJ. 330 (7499): 1049. doi:10.1136/bmj.38414.422650.8F. PMC 557221. PMID 15817527. Дослідження 2008 року, яке охопило 146 метааналізів, дійшло висновку, що результати рандомізованих контрольованих випробувань з неналежним або нечітким приховуванням розподілу мали тенденцію бути зміщеними у бік сприятливих ефектів лише тоді, коли результати випробувань були суб'єктивними, на відміну від об'єктивнихWood L, Egger M, Gluud LL, Schulz KF, Jüni P, Altman DG, Gluud C, Martin RM, Wood AJ, Sterne JA (2008). "Empirical evidence of bias in treatment effect estimates in controlled trials with different interventions and outcomes: meta-epidemiological study". BMJ. 336 (7644): 601–5. doi:10.1136/bmj.39465.451748.AD. PMC 2267990. PMID 18316340..
Приховування розподілу відрізняється від засліплення. Метод приховування розподілу запобігає впливу на процес рандомізації, тоді як засліплення приховує результат рандомізації. Водночас приховування розподілу іноді також називають «засліпленням рандомізації» (randomization blinding). Вплив
Без використання приховування розподілу дослідники можуть (свідомо або несвідомо) розміщувати учасників, від яких очікують добрих результатів, у лікувальну групу, а тих, від яких очікують поганих результатів, — у контрольну групу. Це призводить до значного зміщення на користь лікування. Назва
Приховування розподілу також називали randomization blinding, blinded randomization та bias-reducing allocation серед інших назв. Термін allocation concealment уперше був запроваджений Shultz та співавт. Автори обґрунтували введення цього терміна так: «Зменшення упередженості у випробуваннях критично залежить від запобігання попередньому знанню про призначення лікування. Приховування призначень до моменту розподілу запобігає такому попередньому знанню, але цей процес інколи помилково називають “randomization blinding”. Цей термін, якщо його взагалі вживати, рідко чітко відрізняють від інших форм засліплення (маскування) і він є незадовільним щонайменше з трьох причин. По-перше, обґрунтування випадкового формування груп порівняння, включно з кроками щодо приховування графіка призначень, полягає в усуненні селекційного зміщення. На відміну від цього, інші форми засліплення, що застосовуються після призначення лікування, головним чином спрямовані на зменшення інформаційного (ascertainment) зміщення. По-друге, з практичного погляду приховування призначення лікування до моменту розподілу завжди є можливим, незалежно від теми дослідження, тоді як засліплення після розподілу в багатьох випадках є недосяжним, наприклад у випробуваннях, де порівнюють хірургічні та медикаментозні методи лікування. По-третє, контроль селекційного зміщення стосується випробування загалом, а отже всіх результатів, що порівнюються, тоді як контроль інформаційного зміщення може бути успішним для деяких результатів, але не для інших. Таким чином, приховування до моменту розподілу лікування і засліплення після цього моменту спрямовані на різні джерела зміщення і відрізняються за своєю здійсненністю. З огляду на це ми називаємо перше “приховуванням розподілу” (allocation concealment) і зберігаємо термін “засліплення” (blinding) для заходів, спрямованих на приховування групової належності після розподілу»Schulz, KF; Chalmers, I; Altman, DG; Grimes, DA; Moher, D; Hayes, RJ (June 2018). "'Allocation concealment': the evolution and adoption of a methodological term" (PDF). Journal of the Royal Society of Medicine. 111 (6): 216–224. doi:10.1177/0141076818776604. PMC 6022887. PMID 29877772.. Підрив і шахрайство
Традиційно дані про призначення лікування кожному пацієнтові зберігалися в запечатаних конвертах, які відкривалися, щоб визначити призначення лікування. Однак ця система є вразливою до зловживань. Повідомлення про те, що дослідники передчасно відкривали конверти або підносили їх до світла, щоб визначити їхній вміст, призвели до того, що деякі дослідники заявили: використання запечатаних конвертів більше не є прийнятнимFurberg, CD; Soliman, EZ (February 2008). "Double-blindness protects scientific validity". Journal of Thrombosis and Haemostasis. 6 (2): 230–1. doi:10.1111/j.1538-7836.2008.02836.x. PMID 18021306.Torgerson, DJ; Roberts, C (7 August 1999). "Understanding controlled trials. Randomisation methods: concealment". BMJ (Clinical Research Ed.). 319 (7206): 375–6. doi:10.1136/bmj.319.7206.375. ISSN 0959-8138. PMC 1126995. PMID 10435967.. Станом на 2016 рік запечатані конверти все ще використовувалися в окремих клінічних випробуванняхFava, M.; Johe, K.; Ereshefsky, L.; Gertsik, L. G.; English, B. A.; Bilello, J. A.; Thurmond, L. M.; Johnstone, J.; Dickerson, B. C.; Makris, N.; Hoeppner, B. B.; Flynn, M.; Mischoulon, D.; Kinrys, G.; Freeman, M. P. (2016). "A Phase 1B, randomized, double blind, placebo controlled, multiple-dose escalation study of NSI-189 phosphate, a neurogenic compound, in depressed patients". Molecular Psychiatry. 21 (10): 1372–1380. doi:10.1038/mp.2015.178. ISSN 1476-5578. PMC 5030464. PMID 26643541..
Сучасні клінічні випробування часто застосовують централізоване приховування розподілу. Хоча його вважають більш безпечним, централізований розподіл не є повністю захищеним від підриву. Типові, а іноді й успішні стратегії включають ведення списку попередніх призначень (до 15 % працівників дослідження повідомляють, що ведуть такі списки)Kennedy, Andrew D. M.; Torgerson, David J.; Campbell, Marion K.; Grant, Adrian M. (December 2017). "Subversion of allocation concealment in a randomised controlled trial: a historical case study". Trials. 18 (1): 204. doi:10.1186/s13063-017-1946-z. ISSN 1745-6215. PMC 5414185. PMID 28464922.. Див. також Сліпий експеримент Планування експериментів Рандомізований експеримент Метанаука Sealedenvelope.com — постачальник послуг із приховування розподілу Примітки