Protalix BioTherapeutics — ізраїльська фармацевтична компанія, що виробляє і продає рекомбінантні терапевтичні білки, вироблені за допомогою специфічної системи експресії на основі рослинних клітин ProCellEx.

Історія корпорації Компанія Protalix Bio Therapeutics була заснована у 1993 році Йосефом Шалтіелем. Він був вченим і отримав доктора наук з біохімії рослин в Інституті Вейцмана в Ізраїлі. Працював у біологічно-хімічному центрі сил оборони Ізраїлю.

Одним з перших та найбільш щедрих інвесторів компанії був професор дерматології Університету Мямі, Філіп Фрост (Businessweek 2011). Він інвестував 24 мільйони в розробку рекомбінантного білку проти хвороби Гоше. (StreetInsider)

У 2006 році Protalix уклав угоду про партнерство з Teva Pharmaceutical Industries щодо розробки двох білків, а в 2009 році підписав угоду про співпрацю з Pfizer щодо розробки та комерціалізації таліглюцерази альфа. Також у 2009 році Protalix повідомив, що Frost & Sullivan вручив компанії свою премію. У 2011 році Protalix оголосив, що Американська адміністрація з продовольства та лікарських засобів (FDA) затвердила виробничий завод компанії в Карміелі.

Protalix отримала статус міжнародної компанії після об'єднання з Orthodontix. Завершення злиття компаній відбулося 31 грудня 2006 року. Вартість компанії оцінювалася в 1 мільярд доларів.

Виготовлення препаратів Protalix використовує культивовані рослинні клітини для виготовлення біофармацевтичних препаратів. В першу чергу, фірма використовує суспензійну культуру клітин моркви. Станом на 2017 рік, Protalix виробляє один продукт, затверджений FDA, проданий Pfizer в США, і в даний час готує до випуску ще чотири препарати.

Продукти компанії Таліглюцераза альфа (Elelyso) — рекомбінантний фермент глюкоцереброзидази, що екстрагується з трансгенних культур клітин моркви. Відома також як Елелісо, таліглюцераза була схвалена управлінням харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) травні 2012 року як орфанний препарат для лікування хвороби Гоше першого типу. Protalix отримав ліцензію на глобальний розвиток та комерціалізацію Elelyso на Pfizer, за винятком Бразилії, де Protalix зберігає повні права. Бразилія займає третє місце за кількістю пацієнтів з Гоше у всьому світі, після США та Ізраїлю. Бразильське національне агентство з нагляду за здоров'ям, відоме як ANVISA, в березні 2013 року надало регуляторне схвалення Elelyso для лікування дорослих, хворих на хворобу Гоше, і продовжило затвердження Elelyso для дітей у грудні 2016 року. Алідорназа альфа(PRX-110) — рекомбінантна форма дезоксирибонуклеази I (DNase I) в рослинній клітині, яку Protalix за допомогою хімічної модифікації сконструював стійкою до інгібування актином. DNase I є частиною сучасної терапії кістозного фіброзу, призначеної для зменшення в'язкості мокротиння, що накопичується в легенях хворих на муковісцидоз, що сприяє розвитку рецидивуючих інфекцій у пацієнтів. ДНКаза AIR (алідорназа альфа), розроблена для зменшення слизу в легенях хворих на муковісцидоз, показала надзвичайно хороші результати в 2017 році. Alidornasa alfa розробляється для лікування всіх хворих на муковісцидоз і, як очікується, замінить Pulmozyme® у 2020 році. Пегунігальсідаза альфа (PRX-102) — експресована з культур рослинних клітин і хімічно модифікована версія рекомбінантного білка альфа-галактозидази-А. Білкові частини ковалентно зв'язуються хімічним зшиванням за допомогою PEG доменів, в результаті чого утворюється більш активна і стабільна молекула, ніж форми, що вже існують. В цей час Protalix проводить клінічне випробування фази 3 для PRX-102 для лікування хвороби Фабрі після успішної зустрічі з FDA. Protalix оголосив про позитивні результати свого клінічного випробування для PRX-102. Пегунігальсідаза альфа розробляється для заміни Фабразиму, а дослідження показують потенційну перевагу в ефективності. OPRX-106 — експересований з рослинних клітин рекомбінантний рецептор II фактора некрозу щитовидної залози з доменом IgG1 Fc (TNFRII-Fc). У розробці для перорального прийому. У разі успіху OPRX-106 стане першим в історії лікуванням оральним ферментом, оскільки ще не існує таких ліків. PRX-105 — рекомбінантна людська ацетилхолінестераза, що виробляється з генетично модифікованої клітинної культури тютюну (Nicotiana tabacum). Цей препарат може бути використаний задля попередження негативного впливу нервових агентів. PRX-105 завершив клінічні випробування I фази. PRX-115 — рекомбінантна уріказа, спрямована на зниження рівня сечової кислоти при низькій імуногенності та збільшення періоду напіввиведення. Цей препарат розробляють проти подагри. PRX-119 — рекомбінантна ДНКаза тривалої дії для лікування різних медичних станів, в яких беруть участь нейтрофільні позаклітинні пастки (NETs).

Примітки