Коаліція з питань інновацій для готовності до епідемій

Коаліція з питань інновацій для готовності до епідемій (, CEPI) — це фонд, який збирає пожертви від державних, приватних, філантропічних організацій і організацій громадянського суспільства для фінансування незалежних дослідницьких проектів із розробки вакцин проти нових інфекційних захворювань. Фонд зосереджений на «схемі пріоритетних захворювань» Всесвітньої організації охорони здоров'я, яка включає: близькосхідний коронавірусний респіраторний синдром (вірус MERS-CoV), коронавірусна хвороба 2019 (вірус SARS-CoV-2), вірус Ніпа, вірус гарячки Ласса та вірус гарячки Рифт Валлі, а також вірус Чікунгунья та гіпотетичний, невідомий збудник так званої «Хвороби X». Інвестиції до фонду також вимагають рівного доступу до вакцин під час спалахів, хоча наступні зміни політики фонду могли поставити під загрозу цей критерій.

Коаліція з питань інновацій для готовності до епідемій була задумана в 2015 році, та офіційно заснована у 2017 році на Всесвітньому економічному форумі в швейцарському місті Давосі. Її заснували та співфінансували Фонд Білла і Мелінди Гейтс, Wellcome Trust та уряди Індії та Норвегії, а згодом до нього приєдналися Європейський Союз (у 2019 році) та США, та Велика Британія (у 2020 році). Штаб-квартира фонду знаходиться в норвезькій столиці Осло.

Історія

Заснування

Концепція Коаліції з питань інновацій для готовності до епідемій була викладена в статті від липня 2015 року в «The New England Journal of Medicine» під назвою «Створення глобального фонду розробки вакцин», співавторами якої були британський медичний дослідник Джеремі Фаррар (директор Wellcome Trust), американський лікар Стенлі Плоткін (співрозробник вакцини проти краснухи) та американський фахівець з інфекційних захворювань Адель Махмуд (розробник вакцини проти вірусу папіломи людини та вакцини проти ротавірусу).

Їх концепція була додатково розширена у 2016 році на Всесвітньому економічному форумі в Давосі, де вона обговорювалася як вирішення проблем, що виникли під час розробки та розповсюдження вакцини проти вірусу Ебола під час епідемії в Західній Африці. Співзасновник фонду Білл Гейтс сказав: «Ринок не вирішить цю проблему, тому що епідемії трапляються нечасто, а коли трапляються, вам не дозволяється стягувати величезну ціну за інструменти, що застосовуються». Створення фонду також було підтримано та співфінансовано фармацевтичною промисловістю, зокрема компанією «GlaxoSmithKline», генеральний директор якої сер Ендрю Вітті пояснив на форумі: «Коли дзвонить червоний телефон у нашому відділі вакцин у зв'язку з надзвичайною ситуацією в галузі охорони здоров'я, це надзвичайно руйнівно. Люди не усвідомлюють, що сьогодні у світовій системі виробництва вакцин немає вільних потужностей».

CEPI було офіційно запущено на Всесвітньому економічному форумі в Давосі в 2017 році з початковими інвестиціями в 460 мільйонів доларів США консорціумом, який включав уряди Норвегії, Японії та Німеччини, Wellcome Trust і Фонд Білла і Мелінди Гейтс ; за короткий час до яких приєдналася Індія. У вступному інтерв'ю «Financial Times» Білл Гейтс сказав, що головною метою було скоротити час на розробку вакцини з 10 років до менш ніж 12 місяців.

Початковими цілями фонду були 6 вірусів з відомим потенціалом спричинювати великі епідемії, а саме: MERS, гарячка Ласса, вірус Ніпа, Ебола, гарячки Марбург і Зіка. «Financial Times» повідомила, що фонд «розбудує наукову та технологічну інфраструктуру для швидкої розробки вакцин проти патогенів, які виникають нізвідки, та спричинюють глобальну кризу в галузі охорони здоров'я, зокрема як SARS у 2002—2003 роках та гарячка Зіка у 2015—2016», і фінансувати науково-дослідницькі роботи відповідно до витрат і процесу розробки вакцин. Журнал «Town & Country» включив презентацію фонду до 10 найцікавіших моментів Давосу 2017 року. На момент запуску норвезький лікар Йон-Арне Реттінген, який очолював керівний комітет з клінічних досліджень вакцини проти Еболи, виконував обов'язки генерального директора, а CEPI базувався в Норвезькому інституті громадського здоров'я в Осло.

У квітні 2017 року Річард Дж. Гатчетт, колишній директор Управління перспективних біомедичних досліджень і розробок уряду США, став генеральним директором на повний робочий день. Гатчетт також був членом Ради внутрішньої безпеки США за Джорджа Буша та Ради національної безпеки США за Барака Обами. Також у квітні 2017 року Коаліція з питань інновацій для готовності до епідемій відкрила додатковий офіс у Лондоні, а в жовтні 2017 року ще один офіс було відкрито у столиці США Вашингтоні. Журнал «Nature» пізніше заявив: «Це, безумовно, найбільша ініціатива з розробки вакцини проти вірусів, які є потенційною загрозою епідемії». У 2020 році кілька засобів масової інформації визначили CEPI як «ключового гравця в гонці з розробки вакцини» проти коронавірусної хвороби 2019.

Фінансування Під час свого запуску в 2017 році Коаліція з питань інновацій для готовності до епідемій оголосила про п'ятирічні фінансові зобов'язання від своїх засновників на суму 460 мільйонів доларів США від урядів Японії (125 мільйонів доларів США), Норвегії (120 мільйонів доларів США) та Німеччини (10,6 мільйонів доларів США лише у 2017 році, пізніше сума доведена до 90 мільйонів доларів США), а також від глобальних фондів Фонду Гейтса (100 мільйонів доларів США) і Wellcome Trust (100 мільйонів доларів США); Індія завершувала виконання своїх фінансових зобов'язань, які були зроблені незабаром після цього. На перші 5 років роботи (тобто до січня 2022 року) було встановлено цільове фінансування в 1 мільярд доларів США. Журнал «Nature» сказав про зібрану суму: «Це, безперечно, найбільша ініціатива з розробки вакцин проти вірусів, які є потенційною загрозою епідемії».

У рамках своєї структури фінансування Коаліція з питань інновацій для готовності до епідемій використовував «вакцинальні облігації» для «попереднього завантаження» багаторічних державних зобов'язань щодо фінансування. У 2019 році Міжнародний фінансовий фонд імунізації випустив облігації щодо вакцин на суму 600 мільйонів норвезьких крон, щоб передати зобов'язання Норвегії через Альянс вакцин GAVI до CEPI.

У березні 2019 року Європейська комісія надала доступ Коаліції з питань інновацій для готовності до епідемій до програми ЄС «Horizon 2020» та довгострокової програми фінансування. У презентаціях CEPI було зазначено, що фінансові зобов'язання ЄС становлять 200 мільйонів доларів США, що, якщо додати до початкової суми (включно з повним зобов'язанням Німеччини), склало 740 мільйонів доларів США.

Станом на лютий 2020 року агентство «Bloomberg News» повідомило, що Коаліція з питань інновацій для готовності до епідемій зібрала загалом 760 мільйонів доларів США за рахунок додаткових пожертвувань від урядів Австралії, Бельгії, Канади та Великої Британії. Агентство повідомило, що «CEPI вирішує те, що економісти називають „проблемою координації“. Вона може допомогти об'єднати експериментальні та дослідницькі компанії з великими виробниками вакцин, співпрацювати з регуляторами, щоб спростити процеси затвердження та вирішувати патентні спори на місці. До його науково-консультативного комітету входять керівники компаній „Pfizer“, „Johnson & Johnson“ і японської „Takeda Pharmaceutical“ тощо».

У березні 2020 року британський уряд пообіцяв виділити 210 мільйонів фунтів стерлінгів Коаліції з питань інновацій для готовності до епідемій, щоб зосередитися на вакцині проти коронавірусу; зробивши Британію найбільшим індивідуальним донором CEPI.

У січні 2022 року Wellcome Trust і Фонд Білла і Мелінди Гейтс пообіцяли Коаліції з питань інновацій для готовності до епідемій 300 мільйонів доларів.. Це частина напрямку роботи CEPI, щоб дозволити скоротити терміни розробки вакцин у світі до 100 днів.

+ Внески фонду за 2019 рік Донор Категорія Вартістьмлн. доларів Загальний пул 81.7 Загальний пул 39.3 Загальний пул 25.0Фонд Білла і Мелінди Гейтс Загальний пул 20.0 Чікунгунья і гарячка Рифт Валлі 18.4 Загальний пул 13.0 Загальний пул 7.5 Гарячка Ебола 3.7Vulcan Inc. Гарячка Ебола 2.5 Загальний пул0.7Wellcome Trust Загальний пул 0.1Поточні витрати −0.9 Загалом 211.0

Місія Основною місією Коаліції з питань інновацій для готовності до епідемій був «справедливий доступ» до вакцин під час пандемій: продаж вакцин країнам, що розвиваються, за доступними цінами. Доступність існуючих запатентованих вакцин давно викликає занепокоєння медичної спільноти, і це занепокоєння зросло на хвилі боротьби за доступ до вакцини під час епідемії гарячки Ебола в 2013—2016 роках. Запобігання повторенню цієї кризи було мотивуючим фактором заснування CEPI.

Зміни політики Початкова політика Коаліції з питань інновацій для готовності до епідемій містила конкретні заходи для запобігання деяким із цих проблем ринку. Усі контракти на виробництво вакцин потребуватимуть початкового схвалення громадською наглядовою радою. У політиці також зазначено, що ціни на вакцини будуть встановлені на рівні, доступному для тих, хто потребує вакцини, і стабільному для виробника. Комерційна таємниця не фінансуватиметься Коаліцією. Компанії повинні були ділитися всіма даними досліджень, розроблених за кошти CEPI. Хоча Коаліція з питань інновацій для готовності до епідемій не зберігає та не ліцензує інтелектуальну власність, розроблену за кошти CEPI, проте дозволяє організаціям, які отримали фінансування, володіти нею, хоча це положення містить деяку внутрішню суперечність, коаліція також зберігала початкові права: право ліцензувати та використовувати інтелектуальну власність, розроблену за кошти коаліції, для виробництва вакцин, навіть якщо компанія, яка отримала фінансування та стала власником інтелектуальної власності, пізніше вийшла з угоди з CEPI. Оригінальна політика також вимагала від фінансованих сторін попередньої реєстрації будь-яких досліджень у реєстрі клінічних досліджень, публікації результатів протягом року після завершення дослідження (за винятком вагомих причин і дозволу коаліції), публікації результатів у статтях із відкритим доступом та мати механізми для безпечного обміну основними даними та результатами, включно з негативними результатами, таким чином, щоб зберегти конфіденційність волонтерів випробування (додаткова інформація щодо цього є на сайті AllTrials).

Фармацевтичні корпорації, включаючи «Johnson & Johnson», «Pfizer» і «Takeda Pharmaceutical Company», заперечували проти початкової політики, і ці положення були вилучені в грудні 2018 року після того, як коаліція отримала значне фінансування. Зміни політики зустріли сильну критику, яку найбільше висловлювали «Лікарі без кордонів». Коаліцію також критикували за недотримання власної політики щодо прозорості та за те, що вона скасувала вимогу, щоб рада коаліції переглядала її контракти.

Коаліція з питань інновацій для готовності до епідемій заявила, що її вакцини й надалі будуть доступними за ціною, і опублікувала статтю, в якій обговорювала зміни, зазначивши, що стара політика «хоч і відображала ідеалізм, який надихнув на створення коаліції, на думку інших, не була такою прагматичною або відображають бізнес-реалії, з якими стикаються розробники вакцин». У заяві було сказано, що кілька неназваних виробників вакцин заявили, що вони не можуть працювати з CEPI відповідно до початкової політики. Зазначається, що зміна політики не відображає зміни в зобов'язаннях щодо доступу, і коаліція все одно збереже право проводити дослідження та розробки з використанням інтелектуальної власності, яку вона фінансувала, якщо старий партнер не міг їх продовжувати. У статті також зазначено, що коаліція збереже за собою право знайти нового виробника, якщо старий виробник не зможе продовжувати роботу, за умови, що старий виробник погоджується на передачу інформації та інтелектуальної власності новому.