Rozporządzenie Rady Ministrówz dnia 30 czerwca 2015 r.w sprawie dokumentów wymaganych przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego albo przy zgłoszeniu wykonywania tej działalności 1)Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: 1) dyrektywy Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego (Dz. Urz. WE L 159 z 29.06.1996, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 2, str. 291); 2) dyrektywy Rady 2003/122/Euratom z dnia 22 grudnia 2003 r. w sprawie kontroli wysoce radioaktywnych źródeł zamkniętych i odpadów radioaktywnych (Dz. Urz. WE L 346 z 31.12.2003, str. 57; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 694); 3) dyrektywy Rady 2009/71/Euratom z dnia 25 czerwca 2009 r. ustanawiającej wspólnotowe ramy bezpieczeństwa jądrowego obiektów jądrowych (Dz. Urz. UE L 172 z 02.07.2009, str. 18, z późn. zm.); 4) dyrektywy Rady 2011/70/Euratom z dnia 19 lipca 2011 r. ustanawiającej ramy wspólnotowe w zakresie odpowiedzialnego i bezpiecznego gospodarowania wypalonym paliwem jądrowym i odpadami promieniotwórczymi (Dz. Urz. UE L 199 z 02.08.2011, str. 48). Spis treści Treść rozporządzenia Załącznik nr 1 - Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem, z wyłączeniem działalności polegającej na budowie, rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektów jądrowych oraz działalności polegającej na budowie, eksploatacji lub zamknięciu składowisk odpadów promieniotwórczych Załącznik nr 2 - Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na budowie, rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektów jądrowych Załącznik nr 3 - Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na budowie, eksploatacji lub zamknięciu składowisk odpadów promieniotwórczych Treść rozporządzenia Na podstawie art. 6 pkt 2 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2014 r. poz. 1512) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) dokumenty wymagane przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego, zwanej dalej „działalnością związaną z narażeniem”, konieczne dla potwierdzenia przez wnioskodawcę spełnienia warunków bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej; 2) dokumenty wymagane przy zgłoszeniu wykonywania działalności związanej z narażeniem konieczne dla potwierdzenia przez wnioskodawcę spełnienia warunków bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej; 3) czynności organu wydającego zezwolenie albo przyjmującego zgłoszenie w przypadku, gdy treść dokumentów jest niewystarczająca dla wykazania, że warunki bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej zostały spełnione. § 2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają: 1) ustawa - ustawę z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe; 2) zezwolenie - zezwolenie na wykonywanie działalności związanej z narażeniem, o której mowa w art. 4 ust. 1 ustawy; 3) zgłoszenie - zgłoszenie wykonywania działalności związanej z narażeniem, o której mowa w art. 4 ust. 1 ustawy; 4) wnioskodawca - jednostkę organizacyjną występującą z wnioskiem o wydanie zezwolenia albo dokonującą zgłoszenia. § 3. Składając wniosek o wydanie zezwolenia, wnioskodawca dołącza do wniosku: 1) dokument zawierający: a) przewidywany termin rozpoczęcia działalności wskazanej we wniosku, a jeżeli działalność ma być prowadzona przez czas oznaczony - także okres prowadzenia działalności, b) proponowane ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek) dla pracowników i osób z ogółu ludności, związane z działalnością wskazaną we wniosku, c) określenie komórki jednostki organizacyjnej, która będzie bezpośrednio prowadzić działalność objętą zezwoleniem, d) jeżeli działalność jest związana z wprowadzeniem nowych rodzajów zastosowań promieniowania jonizującego - uzasadnienie podjęcia działalności wykazujące, że spodziewane w wyniku wykonywania tej działalności korzyści naukowe, ekonomiczne, społeczne i inne będą większe niż możliwe, powodowane przez tę działalność, szkody dla zdrowia człowieka i stanu środowiska, e) w przypadku działalności, w której w warunkach normalnej eksploatacji może powstać konieczność odprowadzania gazowych lub ciekłych odpadów promieniotwórczych do środowiska - proponowaną aktywność odprowadzanych odpadów i ich stężenie promieniotwórcze w momencie odprowadzania do środowiska, proponowany sposób odprowadzenia odpadów, ich skład izotopowy i tempo odprowadzania do środowiska oraz uzasadnienie wykazujące, że proponowane wartości i sposób odprowadzania odpadów promieniotwórczych są zgodne z zasadą optymalizacji, o której mowa w art. 9 ust. 1 ustawy, f) określenie rodzaju i zakresu prowadzonej kontroli narażenia pracowników na promieniowanie jonizujące oraz kontroli środowiska pracy i otoczenia jednostki organizacyjnej, wraz z informacją dotyczącą posiadanego sprzętu dozymetrycznego i jego wzorcowania, g) w przypadku działalności, której wykonywanie prowadzi do powstawania odpadów promieniotwórczych lub wypalonego paliwa jądrowego - proponowany termin przekazania tych odpadów lub paliwa do składowania, przetwarzania lub przerobu albo propozycja innego niż składowanie, przetwarzanie lub przerób sposobu dalszego postępowania z odpadami promieniotwórczymi lub wypalonym paliwem jądrowym; 2) zakładowy plan postępowania awaryjnego, z wyjątkiem wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na budowie obiektu jądrowego; 3) dokumenty konieczne dla potwierdzenia spełnienia przez wnioskodawcę warunków bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia - jeżeli wniosek dotyczy wykonywania działalności związanej z narażeniem, z wyłączeniem działalności polegającej na budowie, rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektów jądrowych oraz działalności polegającej na budowie, eksploatacji lub zamknięciu składowisk odpadów promieniotwórczych; 4) dokumenty konieczne dla potwierdzenia spełnienia przez wnioskodawcę warunków bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia - jeżeli wniosek dotyczy wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającej na budowie, rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektów jądrowych; 5) dokumenty konieczne dla potwierdzenia spełnienia przez wnioskodawcę warunków bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia - jeżeli wniosek dotyczy wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającej na budowie, eksploatacji lub zamknięciu składowisk odpadów promieniotwórczych. § 4. Dokonując zgłoszenia, wnioskodawca przedstawia dokument zawierający: 1) określenie rodzaju i zakresu planowanej działalności związanej z narażeniem, z podaniem maksymalnej aktywności lub stężenia izotopów promieniotwórczych, będących przedmiotem działalności objętej zgłoszeniem; 2) określenie komórki jednostki organizacyjnej, która będzie bezpośrednio wykonywać działalność objętą zgłoszeniem, wraz z podaniem jej siedziby i adresu oraz określeniem miejsca wykonywania działalności objętej zgłoszeniem; 3) przewidywany termin rozpoczęcia działalności objętej zgłoszeniem, a jeżeli działalność ma być wykonywana przez czas oznaczony - także okres wykonywania działalności; 4) jeżeli działalność jest związana z wprowadzeniem nowych rodzajów zastosowań promieniowania jonizującego - uzasadnienie podjęcia tej działalności wykazujące, że spodziewane w wyniku wykonywania tej działalności korzyści naukowe, ekonomiczne, społeczne i inne będą większe niż możliwe, powodowane przez tę działalność, szkody dla zdrowia człowieka i stanu środowiska. § 5. Jeżeli treść przedstawionych przez wnioskodawcę dokumentów jest niewystarczająca dla wykazania, że warunki bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej zostały spełnione, organ wydający zezwolenie albo przyjmujący zgłoszenie może: 1) przeprowadzić kontrolę spełniania warunków bezpieczeństwa jądrowego lub ochrony radiologicznej u wnioskodawcy lub 2) zażądać wykonania na koszt wnioskodawcy badań lub ekspertyz w celu stwierdzenia spełniania warunków bezpieczeństwa jądrowego lub ochrony radiologicznej, lub 3) zażądać dodatkowych informacji wykazujących spełnianie wymagań bezpieczeństwa jądrowego lub ochrony radiologicznej przez wnioskodawcę. § 6. Do wniosków o wydanie zezwolenia oraz do zgłoszeń złożonych przed dniem wejścia w życie rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe. § 7. Traci moc rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie dokumentów wymaganych przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego albo przy zgłoszeniu wykonywania tej działalności (Dz. U. Nr 220, poz. 1851, z późn. zm.2)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 98, poz. 981, z 2006 r. Nr 127, poz. 883 oraz z 2009 r. Nr 71, poz. 610.). § 8. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2016 r. 1) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: 1) dyrektywy Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego (Dz. Urz. WE L 159 z 29.06.1996, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 2, str. 291); 2) dyrektywy Rady 2003/122/Euratom z dnia 22 grudnia 2003 r. w sprawie kontroli wysoce radioaktywnych źródeł zamkniętych i odpadów radioaktywnych (Dz. Urz. WE L 346 z 31.12.2003, str. 57; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 694); 3) dyrektywy Rady 2009/71/Euratom z dnia 25 czerwca 2009 r. ustanawiającej wspólnotowe ramy bezpieczeństwa jądrowego obiektów jądrowych (Dz. Urz. UE L 172 z 02.07.2009, str. 18, z późn. zm.); 4) dyrektywy Rady 2011/70/Euratom z dnia 19 lipca 2011 r. ustanawiającej ramy wspólnotowe w zakresie odpowiedzialnego i bezpiecznego gospodarowania wypalonym paliwem jądrowym i odpadami promieniotwórczymi (Dz. Urz. UE L 199 z 02.08.2011, str. 48). 2) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 98, poz. 981, z 2006 r. Nr 127, poz. 883 oraz z 2009 r. Nr 71, poz. 610. Załącznik nr 1 - Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem, z wyłączeniem działalności polegającej na budowie, rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektów jądrowych oraz działalności polegającej na budowie, eksploatacji lub zamknięciu składowisk odpadów promieniotwórczych 1. Dokumenty dołączane do każdego wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem, z wyłączeniem działalności polegającej na budowie, rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektów jądrowych oraz działalności polegającej na budowie, eksploatacji lub zamknięciu składowisk odpadów promieniotwórczych. 1.1. Informacje charakteryzujące źródła promieniowania jonizującego, odpady promieniotwórcze, materiały jądrowe lub promieniowanie jonizujące emitowane przez urządzenia wytwarzające promieniowanie jonizujące. 1.2. Informacje o uprawnieniach osób zatrudnionych na stanowisku mającym istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej oraz uprawnieniach inspektora ochrony radiologicznej. 1.3. Program zapewnienia jakości działalności, której dotyczy wniosek, określający w szczególności: 1) podział między pracownikami jednostki organizacyjnej odpowiedzialności i zadań w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej; 2) sposób realizacji wymagań dotyczących funkcjonowania, konserwacji i utrzymania źródeł promieniowania jonizującego i wyposażenia; 3) sposób zabezpieczenia źródeł promieniotwórczych przed uszkodzeniem, kradzieżą i dostaniem się w ręce osób nieuprawnionych. 1.4. Program szkolenia pracowników w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej. 2. Dokumenty dołączane do wniosku w zależności od rodzaju działalności związanej z narażeniem, której dotyczy wniosek. 2.1. Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na stosowaniu źródeł promieniotwórczych, materiałów jądrowych, urządzeń zawierających źródła promieniotwórcze lub wytwarzających promieniowanie jonizujące w pracowni - z zastrzeżeniem poz. 2.10. 2.1.1. Instrukcja pracy ze źródłami promieniotwórczymi lub materiałami jądrowymi; instrukcja obsługi urządzeń zawierających źródła promieniotwórcze lub wytwarzających promieniowanie jonizujące. 2.1.2. Instrukcja postępowania z odpadami promieniotwórczymi. 2.1.3. Informacja o obiekcie lub pomieszczeniach, w których znajduje się pracownia, przewidzianych do wykonywania działalności będącej przedmiotem wniosku. 2.1.4. Informacja o sposobie, miejscu i warunkach przechowywania źródeł promieniotwórczych, odpadów promieniotwórczych lub materiałów jądrowych. 2.1.5. W przypadku wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na stosowaniu materiałów jądrowych - dodatkowo projekt systemu ochrony fizycznej materiałów jądrowych. 2.1.6. Informacja dotycząca jednostki organizacyjnej instalującej urządzenia zawierające źródła promieniotwórcze lub uruchamiającej urządzenia wytwarzające promieniowanie jonizujące przewidzianej do kontroli tych urządzeń przed wprowadzeniem ich do eksploatacji. 2.2. Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na zamierzonym podawaniu substancji promieniotwórczych ludziom lub zwierzętom w celu medycznej lub weterynaryjnej diagnostyki, leczenia lub badań naukowych. 2.2.1. Dokumenty wymienione w poz. 2.1.1.-2.1.3. 2.2.2. Informacja o sposobie, miejscu i warunkach przechowywania źródeł promieniotwórczych i odpadów promieniotwórczych. 2.2.3. W przypadku wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na zamierzonym podawaniu substancji promieniotwórczych ludziom w celu medycznej diagnostyki, leczenia lub badań naukowych - wzór instrukcji postępowania przeznaczonej dla pacjentów, którym podano substancję promieniotwórczą w celu diagnostyki medycznej, leczenia lub badań naukowych, odpowiednio do określonego rodzaju zastosowania, oraz wzór instrukcji postępowania przeznaczonej dla osób, które świadomie i z własnej woli udzielają nieleżącej w zakresie ich obowiązków zawodowych pomocy pacjentom i opiekują się nimi. 2.2.4. W przypadku wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na zamierzonym podawaniu substancji promieniotwórczych zwierzętom w celu weterynaryjnej diagnostyki, leczenia lub badań naukowych - wzór instrukcji postępowania przeznaczonej dla właścicieli lub opiekunów zwierząt, którym podano substancję promieniotwórczą w celu diagnostyki weterynaryjnej, leczenia lub badań naukowych. 2.3. Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na stosowaniu źródeł promieniotwórczych, materiałów jądrowych, urządzeń zawierających źródła promieniotwórcze lub urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące poza pracownią - z zastrzeżeniem poz. 2.11.: 2.3.1. Dokumenty wymienione w poz. 2.1.1., 2.1.2. oraz 2.1.4.-2.1.6. 2.3.2. Informacja o sposobie i warunkach transportu źródeł promieniotwórczych, odpadów promieniotwórczych lub materiałów jądrowych. 2.3.3. W przypadku prowadzonych poza terenem jednostki organizacyjnej prac z zastosowaniem otwartych źródeł promieniotwórczych - zgoda właściciela lub innego podmiotu władającego terenem, na którym będą prowadzone prace z tymi źródłami, oraz pozytywna opinia właściwego państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego w zakresie higieny radiacyjnej. 2.4. Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na uruchamianiu pracowni, w których mają być stosowane źródła promieniowania jonizującego, w tym pracowni rentgenowskich, z zastrzeżeniem poz. 2.9., oraz na przechowywaniu materiałów jądrowych, źródeł promieniotwórczych lub odpadów promieniotwórczych. 2.4.1. Elementy dokumentacji technicznej obiektu lub pomieszczeń, w których będzie wykonywana działalność będąca przedmiotem wniosku, wskazujące na spełnienie warunków bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej. 2.4.2. Informacja o pracach, które mają być prowadzone w pracowni, z podaniem parametrów urządzeń zawierających źródła promieniotwórcze lub wytwarzających promieniowanie jonizujące oraz rodzaju i maksymalnej aktywności jednocześnie stosowanych źródeł promieniotwórczych, a w przypadku obiektów i pomieszczeń przewidzianych do przechowywania materiałów jądrowych, źródeł promieniotwórczych lub odpadów promieniotwórczych - dane dotyczące materiałów, źródeł lub odpadów, które mają być przechowywane. 2.4.3. W przypadku wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na przechowywaniu materiałów jądrowych - dodatkowo projekt systemu ochrony fizycznej materiałów jądrowych. 2.5. Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na wytwarzaniu lub przetwarzaniu materiałów jądrowych lub źródeł promieniotwórczych, przetwarzaniu odpadów promieniotwórczych, wzbogacaniu izotopowym, produkowaniu urządzeń zawierających źródła promieniotwórcze lub zamierzonym dodawaniu substancji promieniotwórczych w procesie produkcyjnym wyrobów powszechnego użytku, wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876). 2.5.1. Elementy dokumentacji technicznej obiektu lub pomieszczeń, w których będzie wykonywana działalność będąca przedmiotem wniosku, oraz w których będą przechowywane źródła promieniotwórcze, odpady promieniotwórcze lub materiały jądrowe, wskazujące na spełnienie warunków bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej. 2.5.2. Dokumentacja techniczna produkowanych urządzeń lub informacje charakteryzujące produkowane wyroby lub wyposażenie, do których dodano substancje promieniotwórcze. 2.5.3. W przypadku wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na wytwarzaniu lub przetwarzaniu materiałów jądrowych lub na wzbogacaniu izotopowym - dodatkowo projekt systemu ochrony fizycznej materiałów jądrowych. 2.6. Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na instalowaniu lub obsłudze urządzeń zawierających źródła promieniotwórcze oraz uruchamianiu urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące - z zastrzeżeniem poz. 2.10. i 2.11. 2.6.1. Dokumentacja techniczna urządzeń będących przedmiotem działalności, której dotyczy wniosek. 2.6.2. Informacja o sposobie, miejscu i warunkach przechowywania źródeł promieniotwórczych i odpadów promieniotwórczych. 2.6.3. Informacja o sposobie i warunkach transportu źródeł promieniotwórczych i odpadów promieniotwórczych. 2.7. Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na obrocie materiałami jądrowymi, źródłami promieniotwórczymi, urządzeniami zawierającymi takie źródła, wyrobami powszechnego użytku, do których dodano substancje promieniotwórcze, wyrobami medycznymi, wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, wyposażeniem wyrobów med