Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 27 października 2022 r.w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932). Treść rozporządzenia 2)Niniejsze rozporządzenie zostało notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 25 maja 2022 r. pod numerem 2022/370/PL, zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597), które wdraża postanowienia dyrektywy (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (ujednolicenie) (Dz. Urz. UE L 241 z 17.09.2015, str. 1). Na podstawie art. 95 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) warunki przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych; 2) warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych; 3) warunki sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych; 4) prowadzenie dokumentacji, w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych; 5) szczegółowe zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamiania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej; 6) sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych; 7) tryb zwalniania z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P; 8) warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji o obrocie określonymi produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowcami farmaceutycznymi i wyrobami medycznymi i o stanie ich posiadania. § 2. 1. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne przechowuje się w miejscu prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki, w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych i bezpieczeństwo przechowywania. 2. W aptece zapewnia się: 1) w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności, 2) w urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do monitorowania temperatury - mające świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności. 3. Do sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych stosuje się urządzenia oraz wyposażenie, o których mowa w ust. 2, podlegające okresowym przeglądom, konserwacji i kalibracji zgodnie z wymaganiami określonymi przez producenta lub w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz na podstawie analizy ryzyka. § 3. 1. Pomieszczenia, w których są sporządzane leki recepturowe, leki apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, a także są przechowywane produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne, utrzymuje się w czystości i wyposaża się tak, aby eliminować nadmierne działanie promieni słonecznych, oraz wyposaża się w urządzenia zapewniające spełnienie szczególnych warunków przechowywania określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w tym w zakresie temperatury i wilgotności powietrza. 2. Produkty lecznicze zawierające środki odurzające grup I-N i II-N i substancje psychotropowe grupy II-P oraz surowce farmaceutyczne będące takimi środkami lub substancjami przechowuje się zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2020 r. poz. 2050, z późn. zm.3)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2021 r. poz. 2469 oraz z 2022 r. poz. 763, 764, 1700, 1812 i 1855.). 3. Substancje bardzo silnie działające określone w wykazie A Farmakopei Polskiej, produkty lecznicze zawierające te substancje, z wyłączeniem kategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty (OTC), oraz produkty lecznicze zawierające prekursory kategorii 1 przechowuje się w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz, w celu zabezpieczenia ich przed kradzieżą, podmianą i zniszczeniem. § 4. 1. Produkty lecznicze, wyroby medyczne, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i surowce farmaceutyczne przechowuje się w sposób staranny, w oddaleniu od ścian, podłóg i instalacji grzewczych, tak aby zapewniać ich ciągłą wentylację, oraz w sposób zabezpieczający te produkty, wyroby, środki i surowce przed zakurzeniem, zabrudzeniem i zniszczeniem. 2. Oddzielnie przechowuje się: 1) leki gotowe do stosowania wewnętrznego; 2) leki gotowe do stosowania zewnętrznego; 3) środki odurzające, substancje psychotropowe, prekursory kategorii 1 lub ich mieszaniny; 4) substancje bardzo silnie działające określone w wykazie A Farmakopei Polskiej i produkty lecznicze zawierające te substancje, z wyłączeniem kategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty (OTC); 5) produkty, o których mowa w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w tym w izbie ekspedycyjnej, w sposób wskazujący pacjentom, że nie są to produkty lecznicze; 6) produkty lecznicze wstrzymane lub wycofane, produkty lecznicze sfałszowane lub produkty lecznicze, w odniesieniu do których istnieje podejrzenie, że zostały sfałszowane lub są niewłaściwej jakości, oraz wyroby medyczne, w odniesieniu do których istnieje podejrzenie, że nie spełniają wymagań zasadniczych określonych w przepisach odrębnych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki invitro ; 7) produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne po upływie ich terminu ważności. § 5. 1. Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzenia leków recepturowych i aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych przechowuje się w pomieszczeniach przeznaczonych do sporządzania lub przechowywania produktów leczniczych, w opakowaniach fabrycznych lub w naczyniach, odpowiadających ich właściwościom, opatrzonych czytelnym i trwałym napisem, w sposób zabezpieczający je przed szkodliwym wpływem światła, wilgoci oraz kurzu, a także przed przenikaniem do nich obcych zapachów. 2. Napis, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 1) nazwę surowca farmaceutycznego; 2) nazwę wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego; 3) numer serii; 4) termin ważności; 5) datę otwarcia opakowania oryginalnego w przypadku przechowywania surowca w opakowaniu oryginalnym. 3. Naczynia, o których mowa w ust. 1, oznakowuje się: 1) białym napisem na czarnym tle otoczonym czerwoną obwódką - jeżeli są w nich przechowywane surowce, które są środkami odurzającymi; 2) białym napisem na czarnym tle otoczonym białą obwódką - jeżeli są w nich przechowywane surowce, które są środkami bardzo silnie działającymi; 3) czerwonym napisem na białym tle otoczonym czerwoną obwódką - jeżeli są w nich przechowywane surowce, które są środkami silnie działającymi; 4) czarnym napisem na białym tle otoczonym czarną obwódką - jeżeli są w nich przechowywane pozostałe surowce. 4. Surowce farmaceutyczne przechowuje się zgodnie z podziałem w wykazach substancji bardzo silnie działających (A), silnie działających (B) oraz środków odurzających (N), określonych w obowiązującej Farmakopei Polskiej, oraz oddziela się je od surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych. § 6. 1. Leki recepturowe sporządza się w aptece zgodnie z wymaganiami określonymi w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub na podstawie obowiązujących standardów farmaceutycznych, na podstawie recepty, zapotrzebowania z oddziału szpitalnego lub zapotrzebowania realizowanego w trybie art. 106 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a w przypadku produktu leczniczego homeopatycznego - na podstawie recepty lub procedury homeopatycznej opisanej w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej. 2. Leki apteczne sporządza się w aptece na podstawie przepisu przygotowania zawartego w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej. 3. Sporządzenie leku recepturowego lub aptecznego wymaga co najmniej: 1) odkażenia powierzchni środkiem przeznaczonym do dezynfekcji oraz odpowiedniego przygotowania utensyliów, w tym ich sterylizacji w przypadku leków przygotowywanych w warunkach aseptycznych; 2) używania surowców o jakości odpowiadającej wymaganiom określonym przez producenta oraz określonych w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; 3) używania wody o potwierdzonej jakości, na której opakowaniu oznaczono datę i godzinę otwarcia lub datę i godzinę jej wytworzenia w aptece; 4) przygotowania komory z nawiewem laminarnym do pracy w warunkach aseptycznych, zgodnie z zaleceniami producenta, w przypadku sporządzania jałowego leku recepturowego lub aptecznego; 5) stosowania odzieży ochronnej, a w przypadku sporządzania jałowego leku recepturowego lub aptecznego również postępowania zgodnie z procedurą dotyczącą pracy w warunkach aseptycznych. 4. Leki recepturowe i leki apteczne sporządzane w aptece są wykonywane w izbie recepturowej, a produkty lecznicze homeopatyczne w izbie do sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych - przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w granicach ich uprawnień zawodowych, z surowców farmaceutycznych o potwierdzonej jakości i są one przeznaczone do wydania: 1) na rzecz pacjenta tej apteki; 2) na rzecz pacjenta hospitalizowanego w podmiocie leczniczym, w którym znajduje się ta apteka; 3) zgodnie z zapotrzebowaniem wystawionym w celu realizacji zaopatrzenia w leki, o którym mowa w art. 106 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. 5. Leki recepturowe i leki apteczne podlegają badaniom jakościowym przeprowadzanym w jednostkach, o których mowa w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, na koszt apteki, która je sporządziła. 6. Badania, o których mowa w ust. 5, przeprowadza się nie rzadziej niż raz na 3 lata. § 7. 1. Opakowanie leku recepturowego, leku aptecznego i produktu leczniczego homeopatycznego jest oznaczone etykietą apteczną przymocowaną w sposób trwały, zawierającą: 1) adres apteki oraz jej nazwę, jeżeli apteka ją ma; 2) skład; 3) sposób użycia, jeżeli dotyczy; 4) datę sporządzenia; 5) sposób przechowywania i termin ważności. 2. Etykieta apteczna leku recepturowego sporządzonego w aptece ogólnodostępnej i produktu leczniczego homeopatycznego zawiera dodatkowo: 1) imię (imiona) i nazwisko osoby, dla której jest przeznaczony ten lek lub produkt; 2) imię (imiona) i nazwisko osoby wystawiającej receptę; 3) wiek osoby, dla której jest przeznaczony ten lek lub produkt, w przypadku osoby niepełnoletniej; 4) podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko osoby sporządzającej ten lek lub produkt. 3. Etykieta apteczna leku recepturowego sporządzonego w aptece szpitalnej lub aptece zakładowej dla indywidualnego pacjenta zawiera dane, o których mowa w ust. 2, w pozostałych przypadkach zawiera nazwę oddziału albo innej komórki organizacyjnej podmiotu leczniczego, dla której lek jest przeznaczony, a w przypadku leków sporządzanych w trybie art. 106 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zawiera również dane zaopatrywanego podmiotu leczniczego. 4. Etykieta apteczna leku aptecznego przeznaczonego do iniekcji lub infuzji zawiera dodatkowo numer kolejnej serii leku sporządzonego w aptece szpitalnej lub aptece zakładowej. 5. Etykieta apteczna, o której mowa w ust. 1, jest oznakowana: 1) czarnym napisem na białym tle z dodatkowym oznaczeniem „do użytku wewnętrznego” - jeżeli leki są przeznaczone do użytku wewnętrznego; 2) czarnym napisem na pomarańczowym tle z dodatkowym oznaczeniem „do użytku zewnętrznego” - jeżeli leki są przeznaczone do użytku zewnętrznego. 6. Etykieta apteczna leku aptecznego przeznaczonego do iniekcji lub infuzji, sporządzonego w aptece szpitalnej lub aptece zakładowej zawiera dodatkowo informacje o sposobie podawania leku i szczególnych warunkach przechowywania oraz jest oznakowana: 1) czarnym napisem na niebieskim tle otoczonym czarną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą środki bardzo silnie działające; 2) czerwonym napisem na białym tle otoczonym czerwoną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą środki silnie działające; 3) czarnym napisem na białym tle otoczonym czarną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą inne środki. 7. Etykiety apteczne, o których mowa w ust. 2-5, są oznakowane: 1) emblematem oka lub napisem „lek do oczu” w przypadku leków recepturowych, leków aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych stosowanych do oczu; 2) napisem ostrzegawczym „Trucizna” w przypadku leków i produktów przeznaczonych do użytku zewnętrznego, w których skład wchodzą środki bardzo silnie działające; 3) danymi o szczególnych warunkach przechowywania; 4) danymi o sposobie stosowania, jeżeli został określony. § 8. 1. W przypadku wydania leku gotowego w opakowaniu własnym apteki opakowanie zawiera kopię ulotki oraz: 1) adres apteki i jej nazwę, jeżeli apteka ją ma; 2) nazwę produktu leczniczego, jego postać farmaceutyczną, a jeżeli jest to konieczne ze względu na rodzaj produktu leczniczego - także stężenie lub zawartość substancji czynnych w dawce; 3) ilość leku; 4) numer serii oraz termin ważności, jeżeli dotyczy; 5) nazwę podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera. 2. Opakowanie własne apteki, w razie potrzeby, zawiera również znak ostrzegawczy wskazujący, że produkt leczniczy wpływa upośledzająco na sprawność psychofizyczną kierowców i innych osób obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu. § 9. 1. Apteka prowadzi ewidencję leków recepturowych, leków aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych, które są sporządzane w aptece. 2. Ewidencja leków recepturowych sporządzanych w aptece i produktów leczniczych homeopatycznych sporządzanych na podstawie recepty zawiera: 1) datę i czas przyjęcia recepty do realizacji; 2) datę i czas sporządzenia leku recepturowego lub produktu sporządzanego na podstawie recepty; 3) termin przydatności do użycia leku recepturowego lub produktu sporządzanego na podstawie recepty; 4) numer kontrolny recepty; 5) podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko osoby sporządzającej lek recepturowy lub produkt sporządzany na podstawie recepty. 3. Ewidencja leków aptecznych sporządzanych w aptece oraz produktów leczniczych homeopatycznych sporządzanych na podstawie procedury homeopatycznej opisanej w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej zawiera: 1) nazwę, postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie leku aptecznego lub produktu sporządzanego na podstawie procedury homeopatycznej; 2) rodzaj, ilość oraz serię i datę ważności substancji wyjściowych; 3) podstawę sporządzenia leku aptecznego lub produktu leczniczego homeopatycznego; 4) datę sporządzenia leku aptecznego lub produktu sporządzanego na podstawie procedury homeopatycznej oraz numer serii; 5) ilość sporządzonego leku aptecznego lub produktu leczniczego homeopatycznego i liczbę opakowań z określeniem zawartości opakowania jednostkowego; 6) termin przydatności do użycia leku aptecznego lub produktu sporządzanego na podstawie procedury homeopatycznej; 7) podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko osoby sporządzającej lek apteczny lub produkt sporządzany na podstawie procedury homeopatycznej. 4. Ewidencja, o której mowa w ust. 2 i 3, może być prowadzona w formie elektronicznej, przy czym każdy wpis wymaga złożenia kwalifikowanego podpisu elektronicznego osoby dokonującej wpisu. § 10. Dokumentacja dotycząca produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych, wyrobów medycznych oraz opakowań do sporządzanych leków jest prowadzona na bieżąco, w sposób rzetelny, i zawiera dokumenty: 1) zakupu, zgodnie z przepisami odrębnymi dotyczącymi opodatkowania; 2) sprzedaży, zgodnie z przepisami odrębnymi dotyczącymi opodatkowania; 3) nabywania i zbywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, surowców farmaceutycznych oraz opakowań do sporządzanych leków, w których są informacje dotyczące każdej transakcji nabycia, zbycia, przechowywania lub przesunięć magazynowych obejmujące: a) nazwę, postać farmaceutyczną, stężenie lub zawartość substancji czynnych w dawce, datę ważności, numer serii i numer GTIN zgodny z systemem GS1, ich rodzaj i przeznaczenie, jeżeli dotyczy, b) ilość i numer serii, jeżeli dotyczy, c) nazwę i adres nabywającego i zbywającego, d) datę wystawienia faktury i jej numer albo datę i numer wystawienia innego dokumentu potwierdzającego transakcję; 4) dotyczące produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, w odniesieniu do których została wydana decyzja: a) o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego, b) o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego, c) ponownie dopuszczająca do obrotu produkt leczniczy, surowiec farmaceutyczny lub wyrób medyczny wycofane z obrotu lub wstrzymane w obrocie; 5) dotyczące wyrobów medycznych, określone w przepisach odrębnych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ; 6) dotyczące nadwyżek i strat produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych lub wyrobów medycznych, określające przyczynę ich powstania; 7) potwierdzające kontrolę warunków sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych oraz, jeżeli dotyczy, kontrolę warunków przechowywania surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych i transportu, w zakresie parametrów temperatury i wilgotności, obejmujące: a) datę i godzinę odczytu, b) nazwę pomieszczenia oraz, jeże