Ocena etyczna badania klinicznego stanowi element dokumentacji będącej podstawą wydania przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych rozstrzygnięć w postępowaniach dotyczących badania klinicznego przewidzianych w rozporządzeniu (UE) nr 536/2014.
Skład i powoływanie Naczelną Komisję Bioetyczną powołuje i odwołuje Minister Zdrowia spośród kandydatów przedstawianych przez Prezesa Agencji Badań Medycznych. Komisja składa się z maksymalnie 15 członków, a ustawa określa minimalne wymagania dotyczące składu (w tym m.in. przedstawicieli nauk medycznych/farmaceutycznych/o zdrowiu, farmacji, nauk prawnych oraz przedstawiciela organizacji pacjentów) oraz wymóg udziału osoby z wykształceniem w zakresie filozofii lub teologii i doświadczeniem w zakresie bioetyki.
Kadencja członka Naczelnej Komisji Bioetycznej trwa 4 lata, z możliwością ponownego powołania na kolejną kadencję na zasadach określonych w ustawie. Pracami Komisji kieruje przewodniczący wybierany spośród członków Komisji, a ustawa przewiduje wybór zastępcy przewodniczącego.