Status regulacyjny Amerykańska Agencja Żywności i Leków zatwierdziła Elevidys w czerwcu 2023 roku jako pierwszą terapię genową dla określonej grupy pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a. Pierwotne zatwierdzenie, wydane w trybie przyspieszonym, dotyczyło chodzących dzieci w wieku 4–5 lat z potwierdzoną mutacją w genie DMD i bez określonych przeciwwskazań medycznych.
W czerwcu 2024 roku FDA rozszerzyła zatwierdzenie. Lek uzyskał wówczas pełne zatwierdzenie dla pacjentów chodzących w wieku co najmniej 4 lat z potwierdzoną mutacją w genie DMD oraz przyspieszone zatwierdzenie dla pacjentów niechodzących w wieku co najmniej 4 lat z potwierdzoną mutacją w genie DMD. Po analizie nowych danych dotyczących bezpieczeństwa FDA w listopadzie 2025 roku ograniczyła wskazanie do pacjentów chodzących w wieku co najmniej 4 lat i usunęła wskazanie dla pacjentów niechodzących.
W Unii Europejskiej wniosek o dopuszczenie do obrotu został oceniony negatywnie przez Europejską Agencję Leków.