Un ensayu clínicu ye una evaluación esperimental d'un productu, sustancia, melecina, téunica diagnóstica o terapéutica que, na so aplicación a seres humanos, pretende valorar la so eficacia y seguridá.
Los estudios de prometedores tratamientos nuevos o esperimentales en pacientes conócense como ensayos clínicos. Un ensayu clínicu realízase namái cuando hai razones pa creer que'l tratamientu que se ta estudiando pue ser beneficiosu pal paciente. Los tratamientos usaos nos ensayos clínicos con frecuencia demuestren tener beneficios reales. Los investigadores realicen estudios sobre nuevos tratamientos pa conocer la utilidá del nuevu tratamientu, el mecanismu d'aición del nuevu tratamientu, si la efeutividá ye mayor qu'otros tratamientos yá disponibles, los efeutos secundarios del nuevu tratamientu y si son mayores o menores que'l tratamientu convencional, si supera los beneficios a los efeutos secundarios y en qué pacientes el nuevu tratamientu ye más útil.
Introducción Puede atopase tantes definiciones d'ensayu clínicu como enfoques posibles tien la tema, anque predomina l'enfoque epidemiolóxicu y el finalista (el so usu pa investigar fármacos). Dende la más simple, que lo define como "una prueba científica d'un fármacu, aceptada pol enfermu y amparada pola llei" a les más complexes; de les más amplies a les más restrictives, hai una amplia variedá.Durán Quintana, José Antonio. "Investigación en Terapéutica clínica: Ensayos clínicos con melecines". Educ. méd. (citáu 2008 Dic 09). Disponible en: . Podemos dicir que l'ensayu clínicu consiste nun estudiu esperimental y prospectivu nel cual el investigador provoca y controla les variables y los suxetos (pacientes, la mayoría de los casos) son asignaos de forma aleatoria a les distintes intervenciones que se comparen. Por cuenta de que ye'l tipu d'estudiu epidemiolóxicu que presenta menores errores sistemáticos o sesgus, constitúi la meyor prueba científica pa sofitar la eficacia de les intervenciones terapéutiques. L'elementu esencial del ensayu ye la esistencia d'un grupu de comparanza o grupu de control, que dexa probar si la nueva intervención (por casu un nuevu fármacu) ye meyor o non que les yá esistentes o que nun intervenir (placebo).
Un ensayu clínicu empecípiase cuando surde una hipótesis a partir d'estudios ensin controlar observacionales, descriptivos o retrospectivos, o d'estudios preclínicos. Frecuentemente afayar n'investigaciones preclínicas posibilidaes terapéutiques que nun tienen nengún beneficiu nun ensayu clínicu. Munches vegaes realicen actividaes médiques que la so utilidá nun foi demostrada por aciu un ensayu clínicu, sicasí llevalo a la práutica ye difícil, sobre manera pol costu económicu y de tiempu. Dempués de ser diseñáu ten de ser aprobáu por un comité de bioética, los pacientes que formen parte tienen de conocer los oxetivos del estudiu, los sos riesgos y beneficios y roblar el consentimientu informáu y van poder abandonar l'estudiu cuando quieran. L'ensayu clínicu remata cuando acaben los plazos de tiempu definíos nel protocolu, o cuando de forma prematura son manifiestamente perxudiciales o beneficiosos los efeutos nel brazu esperimental.
L'ensayu clínicu ye'l estudiu clínicu que tien el nivel d'evidencia más altu pa demostrar que'l procedimientu médicu que se realiza ye'l más fayadizu coles conocencies científiques qu'esisten nesi momentu, debíu al diseñu del estudiu, onde les variables estadístiques tán controlaes pa evitar los sesgus. Con éses xunto colos estudios de metaanálisis son la base de lo que se conoz como Medicina Basada na Evidencia, que nun ye más que'l respaldu de les práutiques clíniques con pruebes consistentes dende'l puntu de vista científicu.
Clasificación
Esisten distintos tipos de clasificaciones en virtú del factor que tengamos en cuenta pa realizala. Les clases llograes nun son, na mayoría de los casos, incompatibles ente sigo, sinón que s'asolapen, perfeccionándose na combinación d'unes con otres. Asina, na fayadiza combinación de les clases vamos poder llegar al ensayu clínicu ideal (anque ésti va ser variable en función de les circunstancies de la investigación). Na siguiente tabla amuésense dalgunes d'elles.
{| width=70%
|colspan=3 style="background:Pink" | Clasificación de los ensayos clínicos |-style="background:MistyRose; color:black" |Factor de clasificación |Tipos d'ensayos clínicos |- |rowspan=4 |Desarrollu clínicu | Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV |- |rowspan=2 | Aspeutu de la intervención | Esplicativos
Pragmáticos |- | rowspan=7 | Oxetivu | Equivalencia Terapéutica
Busca de dosis
Dosis-respuesta
Concentración-respuesta
Bioequivalencia
Biodisponibilidad
Estudio pilotu |- |rowspan=5 | Amazcaramientu | Non mazcaráu / Abiertu |- |rowspan=4 | Mazcaráu / Ciegu /Zarráu
Simple ciegu
Doble ciegu
Triple ciegu |- |rowspan=2 |Esposición | Paralelu
Cruzáu |- |rowspan=2 | Control | Controláu
Non controláu |- |rowspan=2 | Aleatorización | Aleatorizado
Non aleatorizado
Ensayu clínicu ideal La fayadiza combinación de les carauterístiques de los distintos tipos d'ensayos clínicos van dexanos dir construyendo un ensayu clínicu ideal, formáu poles clases más potentes, fiables, rigoroses o reproducibles. Anque l'ensayu clínicu ideal va ser aquel que, como se va ver, meyor afacer a les condiciones de cada intervención, nuna hipotética situación ideal va haber de cumplir les siguientes carauterístiques:
Estudiu controláu L'ensayu clínicu ye un estudiu esperimental nel que nel diseñu d'investigación tán definíes les variables y los mecanismos de control de diches variables, que la so función ye evitar los sesgus y les variables de tracamundiu. Esiste un grupu col que se compara la intervención esperimental. Esti grupu sufre tamién una intervención con un procedimientu placebo o con un procedimientu estándar de referencia, yá validáu pa la situación oxetu d'estudiu. Por que dambos grupos sían comparables tolos factores pronósticos, tantu los conocíos (por aciu los criterios de selección) como los desconocíos (por aciu l'asignación aleatoria), tienen de tar partíos por igual ente los grupos antes d'empecipiar el tratamientu. Pueden esistir más d'un grupu d'intervención esperimental cuando queremos probar más d'una hipótesis, según más d'un grupu de control cuando esiste más d'una intervención validada que se sabe eficaz. Esto suel faer cuando se quier estratificar la eficacia de les intervenciones. A cada grupu, tantu d'intervención como de control, llámase-yos brazos del estudiu.
Un exemplu: Queremos probar la eficacia de dos fármacos A y B na enfermedá Y, pa la cual yá amosar efeutivos los fármacos C y D. Con éses, podemos faer los siguientes grupos: grupu del fármacu A, grupu del fármacu B, grupu del fármacu C, grupu del fármacu D y grupu con placebo. Tres l'analís estadísticu de los resultaos, la comparanza de los brazos A y B col brazu placebo va dicinos si los fármacos son o non eficaces nesa enfermedá. La comparanza colos brazos C y D va dicinos el grau d'eficacia al respeutive de lo yá conocío. Asina, podemos consiguir resultaos del tipu: El fármacu A nun ye eficaz, ente que'l B sí lo ye, siendo más eficaz que'l C pero menos que'l D.
Estudiu prospectivu Según la temporalidá, esto ye, el momentu nel que se define l'estudiu respeuto al tiempu, los estudios pueden ser: Estudiu retrospectivu: ye un estudiu llonxitudinal nel tiempu que s'analiza nel presente, pero con datos del pasáu. Estudiu tresversal: ye un estudiu que se realiza colos datos llograos nun momentu puntual. Ye útil pa sacar una "instantánea" de la situación esistente nun momentu dau, como nos estudios de prevalencia. Estudiu prospectivu: ye un estudiu llonxitudinal nel tiempu que se diseña y empieza a realizase nel presente, pero los datos analícense trescurríu un determináu tiempu, nel futuru. Les feches d'entamu y terminación definiéronse primero nel protocolu d'investigación.
Estudiu aleatorizado
Podemos atopar frecuentemente sol términu randomizado, neoloxismu inglés que n'ocasiones hasta se torna como si fuera un verbu castellanu: randomizar. L'aleatorización significa que los casos son distribuyíos al azar en cada brazu del estudiu. L'oxetivu ye consiguir que los distintos grupos sían comparables o homoxéneos, evitar el sesgu del investigador na asignación de casos a los grupos y garantizar que los tests estadísticos van tener valores de significación estadística válidos. Esisten delles alternatives metodolóxiques de aleatorización, que tienen de ser consideraes na fase de planificación del estudiu, y que la so idoneidad depende de les carauterístiques del ensayu a efeutuar. En Medicina y otres ciencies biolóxiques, les téuniques de aleatorización más usaes son:
Aleatorización simple Consiste na asignación a cada unu de los brazos con una probabilidá constante y conocío de mano. Un exemplu sería nun estudiu con dos brazos tirar una moneda al aire. Si sale cara asignar a un brazu y si sale cruz asignar al otru brazu. La probabilidá sería constante y conocida: 1/2. Na actualidá suelse efeutuar la asignación utilizando programes d'ordenador y realízase antes del entamu del estudiu bien con una tabla o con un xenerador de númberos aleatorios ocultu al investigador.
{| width=70% |colspan=2|Aleatorización simple |- ! Ventayes !! Inconvenientes |- style="vertical-align: top;" | •Cencellez •Mala realización | •Tamañu desigual de los brazos en muestres <100 suxetos. •Desigual distribución al respeutive de los factores de selección de la muestra en muestres pequeñes y ensayos de curtia duración. •Imposibilita los analises entemedios. •Grupos desequilibraos n'estudios multicéntricos.Estudios realizaos en distintos puntos xeográficos de forma simultánea. Por casu en dellos hospitales d'África, Europa y América. Les distintes carauterístiques de los suxetos que formen parte del estudiu pueden falsiar los resultaos si la selección ye desequilibrada.
Aleatorización restrictiva o permediada La aleatorización restrictiva o equilibrada realízase igual que la asignación aleatoria simple pero nésta asegúrase que'l númberu de suxetos de cada brazu del ensayu seya'l mesmu, colo cual facilítase l'analís de los resultaos. El númberu de suxetos puede determinase de forma global o creando bloques con aleatorización interna y ente ellos, pero que pueden o nun ser iguales ente sigo; teniendo cada eleición les sos ventayes ya inconvenientes.
{| width=70% |colspan=3|Aleatorización restrictiva |- ! Tipu ||Ventayes !! Inconvenientes|- style="vertical-align: top;" | Aleatorización restrictiva global| •Aumenta la potencia estadística. | •Ye desequilibrada nos estudios multicéntricos. |- |Aleatorización restrictiva por bloques| •Equilibrada nos estudios multicéntricos. | •Problemes tocantes a la eleición del tamañu de los bloques
Aleatorización estratificada Cuando dalgún de los factores pronósticos presenta gradientes na so definición (por casu pacientes con enfermedá leve o grave), la aleatorización simple o la equilibrada nun puede asegurar la fayadiza distribución d'estos gradientes en cada brazu del estudiu. La aleatorización estratificada clasifica los pacientes en distintos estratos o categoríes según determinaos criterios pronósticos conocíos antes de la asignación aleatoria. Los pacientes de cada categoría son asignaos de forma independiente a cada brazu del estudiu por aciu un procedimientu de aleatorización propiu. D'esta manera consíguese que los grupos contengan aproximao'l mesmu númberu de suxetos en cada gradiente definíu.
{| width=70% |colspan=2|Aleatorización estratificada |- ! Ventayes !! Inconvenientes|- style="vertical-align: top;" | •Preséu n'ensayos pequeños •N'estudios multicéntricos cada centru puede ser un estratu. •Asegura la correuta aleatorización cuando hai gradientes. |