Poly Implant Prothèse (PIP) était une entreprise française fondée à La Seyne-sur-Mer en 1991 par Jean-Claude Mas qui fabriquait depuis le milieu des années 2000 des prothèses mammaires. La société (dont la liquidation judiciaire a eu lieu en 2010) et son fondateur sont au cœur d'un scandale de santé publique depuis la découverte en 2010 de l'origine frauduleuse et dangereuse des produits.
L'entreprise occupait à son apogée le troisième rang mondial du secteur des implants mammaires avec produites par an. Elle exportait près de 80 % de sa production hors de France, notamment en Amérique du Sud et en Europe de l'Est. Environ dans le monde seraient porteuses de prothèses mammaires PIP.
Historique Jean-Claude Mas est né en 1939 à Tarbes . Il abandonne les études après le bac pour se consacrer à la vente directe. Il travaille d'abord pour Bristol-Myers Squibb en tant que visiteur médical, puis décide de se mettre à son compte et se lance dans la vente de vins, de cognac et de saucissonsJean-Claude Mas n'a cependant jamais été « boucher » ni « charcutier » comme cela a souvent été dit (par exemple dans cet article du Figaro), mais simple vendeur, parfois ambulant, selon un autre article du Monde.. Au début des années 1980, il commence à s'intéresser aux implants mammaires, marché alors en pleine expansion. Il se lie ainsi d'amitié avec le chirurgien plasticien toulonnais Henri Arion (qui travaillait également chez Bristol-Myers-Squibb) pour fonder la société Simaplast, rapidement rebaptisée MAP.
L'entreprise se développe très rapidement, écoulant l'essentiel de ses stocks sur les marchés des pays en voie de développement, notamment en Amérique latine et en Europe de l'Est, employant en France pour une production de plus de par an. La société d'investissement américaine entre au capital de PIP en 2003. Se décrivant comme « joueur, mais gagneur » en affaires, Jean-Claude Mas se voit cependant interdit de casinos en 2003, lieu où il dépensait une bonne partie de ses importants revenus .
En 2000, la (équivalent américain de l'Afssaps) avait déjà menacé PIP de poursuites après avoir constaté de graves malfaçons sur des implants salins et avait envoyé une lettre d'avertissement à Jean-Claude Mas La lettre d'avertissement est disponible sur le site de la FDA à cette adresse. lui reprochant de ne pas avoir enquêté sur un problème de dégonflement de ses implants salins et de ne pas lui avoir signalé plus de 120 plaintes en France et dans d'autres pays sur ce produit, et relevant onze manquements aux bonnes pratiques de production, parmi lesquels « manque de documentation », « audits de qualité insuffisants », ou encore « absence de formation des ouvriers aux consignes de qualité ». La même lettre soupçonnait également que « les violations constatées sont peut-être symptomatiques de graves problèmes sous-jacents dans vos processus de fabrication et de contrôle de qualité. Il est de votre responsabilité d'enquêter sur les écarts signalés ». La FDA n'avait alors pas alerté l'Afssaps car le principal grief concernait la solidité des enveloppes et pas le contenu : le problème n'était donc pas sanitaire, mais industriel.
En , Henri Arion est victime d'un accident d'avion, et Jean-Claude Mas devient seul propriétaire de l'entreprise, qui devient Poly-Implant Prothèse, alias PIP, et ne compte désormais plus aucun médecin ni personnel médical agréé.
À partir de 2005, plusieurs plaintes sont déposées en Grande-Bretagne contre PIP concernant des ruptures de prothèses et des problèmes de santé. La société est ainsi condamnée à verser 1,4 million d'euros, mais n'est pas inquiétée par la justice française et la certification de son produit pas remise en cause. Dès 2006, des plaintes concernant des prothèses défectueuses commencent à être déposées en France, et des chirurgiens esthétiques français tentent en vain d'attirer l'attention des autorités en 2008 et 2009 , alors que PIP tente d'acheter le silence de plaignantes toujours plus nombreuses : « PIP aurait proposé et une paire de prothèses à des femmes non satisfaites. L'information ne remontait ainsi pas aux cliniques et à l'Afssaps », a expliqué l'avocat des victimes Philippe Courtois dans une interview à l'agence Reuters . Il faudra ainsi attendre 2010 pour que l'Afssaps tire la sonnette d'alarme Cf. le communiqué de presse de l'Afssaps du 30/03/10 disponible en ligne. et que Jean-Claude Mas soit convoqué devant le tribunal de commerce de Toulon, procès qui se soldera par la liquidation judiciaire de PIP en .
À la suite de cette liquidation, Jean-Claude Mas est également poursuivi personnellement par le parquet de Marseille pour « tromperie sur les qualités substantielles du produit, publicité mensongère, et mise en danger de la vie d'autrui », ce qui ne l'empêcha pas de fonder en avec ses enfants une nouvelle société, France Implants Technologie, qui ne verra finalement jamais le jour. Un autre procès pour « tromperie aggravée », « obstacle aux contrôles de l'Afssaps » et « non-présence de marquage CE », s'ouvre le à Marseille.
Le , Jean-Claude Mas est interpellé au domicile de sa compagne qui n'était autre que l'ex-compagne du docteur Henri Arion dans le Var et placé en garde à vue, ainsi que son principal collaborateur Claude Couty.
Le , Jean-Claude Mas est incarcéré à la prison des Baumettes pour défaut de paiement de cautionProthèses PIP : J.-C. Mas incarcéré, Le Figaro, 6 mars 2012.. Il est remis en liberté le en attendant de comparaître lors d'un premier procès en 2013Prothèses mammaires : Jean-Claude Mas remis en liberté, Le Figaro, 29 octobre 2012..
Le procès s'est ouvert le . Le , le procureur de la République Jacques Dallest réclame « une amende de et une interdiction définitive d'exercer dans le secteur médical ou sanitaire, ainsi que de gérer une entreprise » pour Jean-Claude Mas, assorties d'une peine de cinq ans de prison ferme. Pour les quatre autres prévenus (Claude Couty, Hannelore Font, Loïc Gossart et Thierry Brinon), le procureur requiert des peines allant de six mois à deux ans de prison ferme « pour tromperie aggravée et escroquerie » et une interdiction définitive d'exercer dans le secteur médical ou sanitaire.. originaires de figurent parmi les parties civiles, ce qui en fait une des plus vastes affaires de santé publique jamais jugée.
Le , Jean-Claude Mas est finalement condamné à d'emprisonnement ferme pour et d'amende, ainsi qu'à une . L'ex-directeur financier Claude Couty a été condamné à dont 2 avec sursis et d'amende. Des peines de deux ans dont un an avec sursis sont prononcées contre Hannelore Font (directrice qualité) et Loïc Gossard (cadre). Le cinquième prévenu, le cadre Thierry Brinon, est condamné à avec sursis..
La peine est finalement confirmée en appel le ., et Jean-Claude Mas est incarcéré. Les peines des autres condamnés sont les suivantes :
Au , l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait recensé retraits d'implants PIP. Parmi ces retraits, étaient préventifs au regard des risques encourus, mais 20 % de ces retraits ont mis en évidence des dysfonctionnements des prothèses. Sur les implants retirés au total, ont été classés comme « défectueux », soit un taux de défaillance de 25,4 %..
On estime que PIP a produit au total environ un million de prothèses, et le nombre de femmes victimes dans le monde est évalué à .
Jean-Claude Mas meurt le , dans la clinique où il avait été admis pour une opération. Il souffrait notamment de problèmes cardiaques et de diabète..
En , la cour d'appel d'Aix-en-Provence confirme la responsabilité du certificateur TÜV. La cour d’appel de Paris confirme la décision au mois de mai.
Scandale de santé publique Le gel PIP
thumb|Implant mammaire en silicone. À la fin des années 2000, les prothèses mammaires PIP se sont révélées défectueuses à cause de la présence d'un gel artisanal non-conforme à la place du gel de silicone traditionnel américain Nusil. M. Mas avoua par la suite aux gendarmes que 75 % des implants étaient remplis de gel PIP, et 25 % seulement avec du Nusil, de manière à faire illusion quant à la provenance de sa matière première . En 2009, le prix du gel PIP était de par litre, contre pour le Nusil, soit une différence de par implant et un gain d'un million d'euros par an pour une production de cent mille prothèses. Le gel PIP était notamment réalisé à partir d'huiles de silicone destinées au distributeur Brenntag, dont les porte-parole ont expliqué qu'ils ignoraient l'usage frauduleux que faisait PIP de leur produit. Selon M. Mas, le gel PIP contenant .
Les enquêtes menées par l'Afssaps ont établi que non seulement l'enveloppe des implants était d'une qualité médiocre, mais aussi que le processus de fabrication était inapproprié et que le gel qu'ils contenaient avait une composition des plus exotiques, avec des ingrédients variés suivant les lots, ce qui empêche les victimes de savoir avec précision la nature des produits qui se répandent dans leur organisme. Les enquêteurs ont notamment retrouvé dans ce gel de l'huile de silicone industrielle Baysilone (additif pour carburant), du Silopren et du Rhodorsil (agents d'enrobage de câbles électriques), produits destinés à un usage industriel et dont les effets n'ont jamais été testés sur la santé d'un être vivant — et de ce fait interdits dans tout dispositif médicalSource : article du Blog des porteuses de prothèses PIP. . Il apparaît que c'était ces produits qui rongeaient l'enveloppe de silicone des prothèses .
La mise au jour de cette pratique déclencha un scandale sanitaire de grande ampleur, avec un nombre important de victimes. Jean-Claude Mas est recherché par Interpol à partir de mi-2011 pour comparaître devant la justice, et plus de avaient déjà porté plainte en France fin 2011, et avaient appelé le numéro d'appel mis en place par les autorités françaises.
La responsabilité de l'organisme de certification L'organisme allemand Technischer Überwachungsverein Rheinland (ou TÜV) est l'un des plus grands organismes de certification au monde, chargé de vérifier la conformité des dispositifs médicaux afin de leur attribuer une certification en vue d'une mise sur le marché. TÜV emploie personnes dans le monde pour un chiffre d'affaires d'environ 2 milliards d'euros. .