La directive 98/44/CE relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques est une directive européenne adoptée le . Elle est adoptée sur la base de l'article 95 TCE sur l'harmonisation du marché intérieur, vise à définir une approche commune de l'attribution des brevets liés aux biotechnologies (notamment les plantes et les gènes d'origine humaine) dans l'Union européenne, mais n'est pas une loi bioéthique à proprement parler, domaine pour lequel l'Union n'a pas compétence.
Fait relativement rare, la Commission européenne a cependant introduit certaines notions éthiques dans un texte juridique, sans pour autant influer sur la valeur normative et technique de celui-ci : les considérants introductifs à la directive ont ici une énorme valeur explicative, et aident à limiter les éventuels problèmes d’interprétation qui pourraient survenir. Cette évolution est liée au rejet d'une première version par le Parlement européen en 1995.
Fondements Dans le domaine pharmaceutique, les investissements sont financièrement à haut risque et le droit des brevets participe depuis plusieurs siècles d'une politique des États visant à protéger et favoriser leur compétitivité. La directive rentre donc dans le cadre d’une stratégie globale de la part de l’Union européenne pour développer ses capacités de recherche et développement dans le domaine des sciences du vivant, et les rééquilibrer face à l’avance japonaise et surtout américaine : cette stratégie se traduit par des incitations au renforcement des collaborations entre laboratoires européens, le financement direct de certains projets de recherche, et une harmonisation des règles de propriété industrielle, afin que des secteurs scientifique et juridique uniques se forment véritablement à l’intérieur de l’espace économique commun. En ce qui concerne les traités européens, la Commission a compétence pour s'intéresser aux domaines de la propriété intellectuelle par le biais de l'article 133 du TCE. Le règlement 2100/94/CE du traite spécifiquement de la protection des variétés de plantes et ne sera pas évoqué dans ces lignes.
Historique Historiquement, aucun domaine technique n’a jamais été explicitement écarté du champ de la brevetabilité : la délivrance de brevet pour des inventions d’origine biologique (au départ, de nouvelles semences essentiellement) était monnaie courante au , car la protection juridique des inventions était vouée à « tous les genres d’industrie » selon les termes des décrets français des et . Louis Pasteur obtint par exemple en 1873 le premier brevet pour un organisme vivant, une souche de levure utilisée dans la fabrication de la bière. Cependant, nombreux sont ceux qui au cours des ont souligné que le critère d'inventivité était essentiel. C'est ainsi que de nombreux brevets octroyés trop rapidement ont été abandonnés dans la suite, et remplacés, pour ce qui est des plantes, par les certificats d'obtention végétale.
Un premier échec L’histoire de cette directive est particulièrement mouvementée, puisqu’une première version en fut rejetée le : il s'agissait même du tout premier texte rejeté par le Parlement européen dans ses nouveaux pouvoirs de codécision.
L’objectif initial de la première proposition, rédigée dès 1988-89 par la Commission visait simplement à clarifier et homogénéiser les conditions d’octroi et obtention de brevets biotechnologiques, de manière à faciliter la circulation des marchandises liées à ces technologies. Si une certaine jurisprudence européenne était déjà disponible au niveau national pour la brevetabilité des inventions biotechnologiques, le fractionnement du système en autant de juridictions que d'États membres devenait source d’imprévisibilité pour les acteurs économiques. L’absence d’un brevet communautaire (qui n'existe toujours pas) se révèle facteur d'incertitudes, une invention brevetable dans un État membre pouvant ne pas l'être dans un autre.
La première proposition de la Commission se voulait essentiellement technique, se bornant à proposer des solutions pour les problèmes de brevetabilité des inventions biotechnologiques. Son application aurait résulté en l’uniformisation des pratiques de délivrance, conduisant à terme à une jurisprudence uniforme au niveau européen. Cette proposition fut publiée en 1989. Rapidement, et notamment sous la pression du groupe parlementaire des Verts, de nombreux amendements (46) furent déposés, visant essentiellement à prendre en compte les dimensions éthiques et philosophiques induites par les biotechnologies. Une proposition modifiée de directive fut adoptée par le Parlement en 1992, mais trois amendements ajoutés en deuxième lecture furent refusés par le Conseil, conduisant à la formation d’une commission de conciliation. À l’issue des travaux de ce comité, trois écueils majeurs subsistaient : Les problèmes de délimitation de la frontière entre découverte (non brevetable) et invention (brevetable), notamment pour la brevetabilité des organismes vivants (animaux) ; L’exclusion de la brevetabilité des « procédés de modification de l’identité génétique de la personne humaine » ; L’introduction du privilège de l’agriculteur dans la directive.
Le premier point se référait clairement à la possibilité de breveter des gènes d’origine humaine. On était déjà à l’époque en plein début des brevets déposés aux États-Unis par Craig Venter sur des séquences d’ADN d’origine humaine, et l’Office européen des brevets venait de valider le brevet de l’université Harvard sur l’oncosouris. Un accord était apparu sur l’exclusion de la brevetabilité du « corps humain et ses éléments en tant que tels », mais des différences d’interprétation subsistaient, le Parlement craignant que cette formulation ne donne une possibilité encore trop large de breveter des éléments naturels, la distinction entre invention et découverte n’étant pas assez exposée. Le concept sera d'ailleurs entièrement repris et reformulé dans l’article 5 de la directive 98/44.
La deuxième pierre d’achoppement venait de la crainte de certains parlementaires que le texte de la directive ne soit pas assez précis, et qu’une mauvaise interprétation ne permettent à certains de demander des brevets pour des méthodes de thérapie génique germinale (c’est-à-dire sur des cellules reproductrices, la modification étant dès lors transmises par les spermatozoïdes ou les ovules à la descendance du sujet), méthode qui était unanimement dénoncée par les élus européens. On se trouvait cependant dans ce cas en présence d’un amalgame entre brevet, droit de propriété matérielle et autorisation d’inventer: quelle que soit la teneur de la loi sur la brevetabilité, rien dans celle-ci ne pouvant empêcher qui que ce soit d'inventer une telle technologie: l'interdiction de brevetabilité ne ferait que la vouer au domaine public, sans pour autant l'empêcher d'apparaître.
Enfin, le troisième point se référait à la possibilité d’élargir le privilège de l’agriculteur (qui permet à celui-ci de conserver une partie de ses récoltes issues de semences protégées pour lui permettre de réensemencer l’année suivante) aux éleveurs de bétail.
En définitive, ce qui conduisit la directive à être rejetée en troisième lecture le était essentiellement le manque de concertation qui a accompagné sa rédaction, la Commission refusant de sortir d'une rédaction exclusivement technique pour répondre aux inquiétudes éthiques des membres du PE. Mais l’importance de l’enjeu conduisit la Commission à revoir sa copie de fond en comble et à présenter un nouveau projet de directive dès .
Des clarifications éthiques Tenant compte des difficultés antérieures, la nouvelle directive est composée de 14 articles, précédés de quelque 56 considérants et, même si elle est très largement orientée pour permettre une protection optimale des inventions biotechnologiques dans tous les domaines (végétal, animal, humain), son intérêt principal — centre de tous les commentaires et de toutes les critiques — se situe dans l’article 5, dédié au corps humain et ses constituants. C’est d’ailleurs essentiellement en contestation de cet article que la Directive se verra portée devant la Cour de justice des Communautés européennes. Il est à noter aussi que la nouvelle directive a profité d’un large changement d’humeurs au sein du Conseil et du Parlement, puisqu’un seul amendement de première lecture du PE a été rejeté par le Conseil, et qu’elle a été adoptée a une large majorité (338-110-15) en deuxième lecture. Si les parlementaires ont rejeté la première directive parce qu’ils en ont découvert le texte au moment du vote, une approche plus concertée et plus orientée sur le dialogue a ainsi permis un vote plus serein pour la deuxième version.
L’amendement 76, rejeté par le Conseil, visait à donner à la directive une prérogative à laquelle elle n’avait pas finalité, à savoir inclure des conditions de brevetabilité autres que les conditions strictes de nouveauté, d’inventivité et d’application industrielle. Cet amendement imposait que la demande de brevet stipule l’origine géographique, l’identité de la personne d’origine, ainsi que la preuve que le matériel génétique concerné était breveté avec l’assentiment de celle-ci.
Si l’amendement se voulait défendre une cause "noble", à savoir notamment la gestion par les pays de leurs propres ressources génétiques (et la lutte contre la biopiraterie), il contrevenait aux efforts de protection des données à caractère personnel défendue par la Directive /46/CE du .
Le le Comité des affaires juridiques du Parlement Européen décide d'autoriser les brevets sur les organismes vivants.
Situation actuelle Réaction de l'Office européen des brevets Une des premières entités à avoir reconnu et transposé cette directive fut l’Office européen des brevets (OEB), qui depuis le a ajouté un nouveau chapitre VI intitulé « Inventions biotechnologiques » au règlement d’exécution de la Convention sur le brevet européen (CBE) de 1973 et remanié la règle 28(6) CBE. Cela est d’autant plus remarquable que, n’étant pas une agence communautaire (des pays non-UE en sont également membres), l’OEB n’avait aucune obligation formelle de transposition de cette directive. En fait, comme le précisa l’OEB dans un communiqué publié à l’occasion de cette mise en conformité, de grandes parties de la directive s’adressaient soit à des notions de droit national (chapitres II et III – Étendue de la protection et Licences obligatoires), soit étaient déjà visées par des articles existant du règlement (Chapitre IV – Dépôt d’une matière biologique, déjà en vigueur à travers les articles 83 et règles 28 et 28bis), ce qui a grandement simplifié l’incorporation des rares éléments réellement nouveaux dans le règlement de l'OEB.
Les modifications requises étaient donc relativement minimes, et cela d’autant plus que la directive reprenait certaines portions de la doctrine développée par l’OEB à travers ses décisions d'octroi et décisions des chambres de recours. Du point de vue de l’Office européen, la directive ne vient donc que préciser quelques points d’interprétation des dispositions de la CBE (notamment les articles 52 à 57 sur les conditions de brevetabilité) – d’où une transposition dans le règlement d’exécution plutôt que dans la CBE elle-même. Comme l'a remarqué l’OEB, « les règlements d’exécution des traités internationaux servent en général à préciser, à interpréter et à développer les dispositions du traité lui-même ». Cette interprétation sert grandement les intérêts de l’OEB, considérant les risques liés à la réunion des États signataires de la Convention, passage obligé pour modifier le texte de celle-ci, qui aurait de fortes chances de pouvoir être comparé à l’ouverture d’une boîte de Pandore: chaque État pouvant être tenté de vouloir négocier l’acceptation de cette modification en échange d’autres ajouts qui serviraient plus directement ses propres intérêts - on sortirait dès lors du cadre strict des biotechnologies.
Entrée en vigueur