vignette|droite|Les locaux de l'Agence européenne des produits chimiques à Helsinki. Le règlement (CE) /2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, dit règlement REACH (de l'anglais ), est un règlement européen adopté le .

Il modernise la législation européenne en matière de substances chimiques, et met en place un système intégré unique d'enregistrement, d'évaluation et d'autorisation des substances chimiques dans l'Union européenne. Son objectif est d'améliorer la protection de la santé humaine et de l’environnement, tout en maintenant la compétitivité et en renforçant l'esprit d'innovation de l'industrie chimique européenne. Dans plusieurs domaines concurrentiels, durant sa négociation (de 2001 à 2006), ce règlement a suscité contre lui une , équilibrée selon Ludovic Bu par le contre- de quelques grandes ONG impliquées dans le processus.

La réglementation donne un résultat mitigé puisque de nombreuses entreprises ne la respectent pas : en , le directeur de l’Agence européenne des produits chimiques (AEPC) admet que les deux tiers des dossiers instruits par ses services ne sont pas conformes à la réglementation REACH.

Le règlement REACH fait régulièrement l'objet de modifications. Au , 85 textes l'ont modifié depuis sa création (voir version consolidée).

Textes abrogés ou modifiés par le règlement

Le règlement REACH abroge les textes suivants : règlement (CEE) /93 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes (adopté le ) ; règlement (CE) /94 établissant les principes d'évaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement présentés par les substances existantes (adopté le ) ; directive 76/769/CEE relative à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses (adoptée le ) ; directive 91/155/CEE définissant et fixant les modalités du système d'information spécifique relatif aux préparations dangereuses (adoptée le ) ; directive 93/67/CEE établissant les principes d'évaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement des substances notifiées (adoptée le ) ; directive 93/105/CE établissant l'annexe VII D de la directive 67/548/CEE (adoptée le ) ; directive 2000/21/CE concernant la liste des actes communautaires mentionnée à l'article 13 de la directive 67/548/CEE (adoptée le ).

Le règlement modifie par ailleurs la directive 1999/45/CE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (adoptée le ).

Évolution Historique La politique de l'Union européenne concernant les substances chimiques reposait sur quatre directives principales :

la directive 67/548/CEE relative à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (adoptée le ) ; la directive 76/769/CEE relative à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses (adoptée le ) ; la directive 88/379/CEE relative à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (adoptée le ) ; le règlement (CEE) /93 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes (adopté le ).

En 1981, une distinction est faite entre « substances chimiques existantes » et « substances chimiques nouvelles ».

Les importateurs et les fabricants doivent notifier les nouvelles substances. Celles-ci doivent obéir à la directive 67/548/CE, qui, depuis un amendement de 1993, exige en plus tests et évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement, lorsque la commercialisation prévoit des quantités supérieures ou égales à /an. En dessous de ce seuil, une réglementation spéciale est prévue. Notification et évaluation ne signifient pas pour autant que les nouvelles substances ne sont pas dangereusesRevue Prescrire, , mars 2006.

Durant les années 1990 un programme sur les produits existants a été introduit. En 1993, le règlement (CEE) 793/93 prévoit l'évaluation des cent mille substances existantes, chaque État membre se répartissant les substances prioritaires : soit 141 entre 1994 et 2004ECB ESIS. Le nombre de substances existantes déclaré en 1981 était de . En il était de : il s'agit d'une liste closeEinecs : . En 2001, nouvelles sont répertoriées, environ en 2005.

En 1998, le Conseil des ministres de l'environnement de l'Union européenne s'engage à évaluer le fonctionnement des instruments juridiques de contrôle des substances chimiques dans la Communauté, ce qui aboutit en à une vaste réunion à laquelle participent scientifiques, responsables de réglementation, industriels, ONG de protection de la nature et de défense des consommateurs.

En est publié le Livre Blanc de la Commission européenne : « Stratégie pour la future politique dans le domaine des substances chimiques »Livre blanc - Stratégie pour la future politique dans le domaine des substances chimiques . Ce livre a conclu à la nécessité d'une réforme de la législation afin d' « assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement », tout en permettant de « garantir le bon fonctionnement du marché intérieur et de veiller à la compétitivité de l'industrie chimique » de l'Union européenne. Il envisage la création d'un nouveau système de contrôle des substances chimiques dont l'objectif principal est « de garantir une information adéquate et accessible à tous, ainsi qu'une gestion appropriée des risques présentés par les substances existantes et par les substances nouvelles ». Ce système, appelé REACH, fonctionne sur la base d'une instance d'enregistrement, une autre d'évaluation et une dernière d'autorisation des substances. Un des principaux problèmes révélé par l'étude était que les substances existantes n'étaient pas soumises aux mêmes exigences d'essai que les nouvelles, conduisant à une méconnaissance générale des propriétés et des utilisations de ces premières. De plus ce sont les autorités qui étaient chargées de l'évaluation au lieu des entreprises qui produisaient, importaient ou utilisaient les substances. La législation requérait uniquement des informations de la part des fabricants et des importateurs de substances, et pas des utilisateurs situés en aval (utilisateurs industriels et formulateurs). Enfin cette méconnaissance était aussi considérée comme un frein à la recherche et à l'innovation industrielle, dans la mesure où les industriels préfèrent utiliser les substances « existantes » car moins chères.

Une proposition de législation paraît le Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques et modifiant la directive 1999/45/CE et le règlement (CE) {sur les polluants organiques persistants}, instituant une agence européenne des produits chimiques et modifiant la directive 1999/45/CE et le règlement (CE) sur les polluants organiques persistants. La Commission européenne adopte le projet de règlement REACH.

La proposition de règlement a été votée le par le Parlement européen et a été adoptée en deuxième lecture le . Le règlement entre en application progressivement à partir de 2007.

Après d'intenses négociations entre la Commission, le Parlement, les États membres de l'Union européenne et les parties intéressées, les derniers points faisant débat concernaient une éventuelle simplification de la déclaration des substances de faible volume, et les modalités d'autorisation des substances préoccupantes (cancérogènes, mutagènes, reprotoxiques, etc.).

Principales dispositions du règlement n° 1907/2006 Le règlement vise progressivement à supprimer dans l'Union européenne les substances chimiques les plus dangereuses. Pour cela, la charge de la preuve de l'innocuité des produits chimiques couramment utilisés est inversée : c'est à l'industriel (et l'importateur) de démontrer l'innocuité de ces substances pour l'homme et la nature, par des études sur les risques sur la santé humaine et sur l'environnement, avant leur mise sur le marché ou leur utilisation. Il dispose, en son article premier :

REACH vise toutes les substances chimiques, produites ou importées, existantes ou nouvelles, à partir d'un volume annuel supérieur à une tonne, soit trente mille substances (parmi les plus de cent mille utilisées en Europe et sur plusieurs dizaines de millions de substances chimiques existantes selon Fabrice Nicolino« Face à l’industrie chimique, tout le monde est tétanisé », Olivier Petitjean, Basta !, 22 septembre 2014 (lire en ligne)Fabrice Nicolino, Un empoisonnement universel. Comment les produits chimiques ont envahi la planète, Paris, LLL, les Liens qui libèrent, 2014, 444 p. ).

Une Agence européenne des produits chimiques enregistrera les molécules, les fera évaluer et les enregistrera dans une base de données accessible aux entreprises, aux particuliers et aux ONG.

Certaines substances sont soumises à une autorisation spécifique : celles classées CMR 1 ou 2 ; cancérigène, mutagène, repro-toxique (dont perturbateurs endocriniens) celles les plus nocives pour l'environnement, c'est-à-dire : persistant, bioaccumulable, toxique pour l'environnement (substances PBT) ou very Persistant, very Bioaccumulable (vPvB) et celles que l'Agence estime présenter un risque très élevé (l'Agence se réserve le droit de définir elle-même quelles substances doivent être soumises à autorisation). Ces substances soumises à autorisation sont considérées préoccupantes et doivent être régularisées dans un délai de trois ans et demi à compter du (la liste de ces substances sera mise en annexe XIV du règlement d'ici un an).

Tous les documents détenus par l'Agence européenne des produits chimiques doivent théoriquement pouvoir être communiqués, mais en réalité de nombreuses exemptionsArticle 118 du sont déjà prévues, dont pour respecter la confidentialité de données jugées sensibles (secret de fabrication..). Ainsi la composition complète d'une préparation ; voire parfois l'utilisation, la fonction ou l'application précise d'une substance ou d'une préparation ainsi que des informations précises sur l'utilisation en tant qu'intermédiaire ; la quantité exacte de la substance ou de la préparation fabriquée ou vendue ; ou les liens existants entre un fabricant ou un importateur et ses distributeurs ou ses utilisateurs pourront être cachés. Le producteur doit justifier pourquoi il juge nécessaire de cacher certaines informations. L'Agence peut néanmoins les publier si une action urgente est nécessaire (sécurité, santé ou protection de l'environnement).

Conformément à la convention d'Aarhus ratifiée par l'UE (et la France), l'article 77-2-e du règlement prévoit que le secrétariat de l'Agence européenne des produits chimiques mette en place et tienne à jour des bases de données (gratuite sur Internet, pour une partie des informations, sauf en cas de demande satisfaite de confidentialité) sur les substances enregistrées, les classifications et des étiquetages, et leur liste harmonisée.

Brexit

Depuis le , en raison de la sortie du Royaume-Uni de l'Union européenne, les fabricants britanniques ne sont plus soumis à la réglementation REACH, sauf en Irlande du Nord.

Exemptions

REACH n’est pas applicable : aux substances radioactives (directive 96/29 Euratom) ; aux substances soumises à un contrôle douanier, en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc en vue de leur réexportation, ou en transit ; au transport de substances dangereuses telles quelles ou contenues dans des préparations dangereuses (tous modes).