( « les dossiers sur les implants ») est une enquête journalistique coordonnée par le Consortium international des journalistes d'investigation (ICIJ) associant issus de internationaux. Publiée à partir du , elle révèle un scandale sanitaire mondial concernant plusieurs types d'implants médicaux.
Enquête L'enquête se focalise sur trois types d'implants : les implants vaginaux (ou ), qui peuvent s'avérer extrêmement douloureux"Implant Files" : "Condamnée à vivre avec ça dans mon corps", comment un implant contraceptif a ruiné la vie de femmes. et dont l’utilisation a dû être suspendue en au Royaume-Uni"Implant Files" : les huit séquences de "Cash Investigation" qu'il ne fallait pas rater. ; ils ont conduit les autorités australiennes à présenter des excuses publiques aux patientes victimes de ces dispositifs ; les implants mammaires texturés Allergan, liés à une forme rare de cancer, le lymphome anaplasique à grandes cellules, identifiée dès 2015Francetvinfo - Le médecin qui avait lancé l'alerte sur les prothèses PIP dénonce la dangerosité de nouvelles prothèses mammaires."Implant Files" : une experte dénonce le manque "cruel" de registres des implants mammaires et réclame un moratoire. ; les TAVI, non explantables mais dont la durée de vie est limitée à quelques années : 50 % d'entre eux seraient défectueux au bout de huit ans"Plus belle Tavi" : "Cash Investigation" raconte l'histoire d'un implant cardiaque au succès planétaire..
Faute d'une traçabilité suffisante, ces cas sont souvent sous-estimés et les personnes affectées difficiles à identifier.
L'origine des dysfonctionnements Les mettent en lumière : la précipitation des industriels pour la commercialisation de leurs produits ; une réglementation insuffisante : contrairement aux médicaments, la mise sur le marché d'implants médicaux ne nécessite pas d'essais cliniques préalables afin d'en évaluer la balance bénéfice-risque... En effet, seule l'obtention de la norme CE par un laboratoire privé (une cinquantaine existe à ce jour) et rétribué directement par l'industriel est nécessaire. ; un manque de vigilance ou de réactivité des autorités de santé et des décideurs politiques ; en France, l'ANSM est spécifiquement pointéeCertification défectueuse : Radio France Novembre 2018.Cash investigation : Implants tous cobayes 27/11/18 enquête documentaire de Marie Maurice et Édouard Perrin..
Des experts demandent la création d'un registre national et un moratoire sur la pose[article-[connexe] registre et moratoire : Corinne Haioun 26/11/18]. des prothèses texturées mises en causeLaurent Lantieri : Interdictions 26/11/18..
Cash Investigation a rappelé en s'appuyant sur les « dollars for docs, ou le fric des docs » des délégués médicaux« dollars for docs, ou le fric des docs »., des versements majeurs pour « remboursements de frais » faits à des « influenceurs » se présentant comme sans lien avec big pharma dans des congrèsCash investigation : Tous cobayes 2018.. Les « dispositifs médicaux », dont les implants, n'étant pas soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM) comme les médicaments cela vise à étendre des indications de pose de dispositifs ; à gagner une part de marché face d'autres procédures. En France, le remboursement des procédures est assuré par l'Assurance maladie et les complémentaires ; c'est aussi la collectivité qui prend en charge les complications négligées par les industriels.
L'ICIJ conceptualise le complexe prosthético-industriel, qui complète le (terme inspiré du complexe militaro-industriel)Espoirs et complications de dispositifs non testés: Progrès profits procès pour l'industrie : ICIJ 2018., et pointe les graves lacunes de la réglementation et surveillance du domaine des implants. Succès remarquables et précipitation fautive, évaluation sommaire, limitée, absente ou négligée ; niveau de preuve insuffisant, biaisé, d'efficacité, durabilité et tolérance ; exigences et procédures de tests sommaires ou négligées. Désastre scandale et disparition de la prothèse de hanche métal sur métal après une stratégie de communication agressive, pot de vin puis procès retraits ; les évaluées pour les porteurs de prothèses défectueuses en Inde ou attribuées par les tribunaux américains vont de 600 ou à !
Sur le plan européen Les mettent en lumière la réglementation européenne et sur sa gestation. En effet, lors des négociations sur le plan européen qui ont duré cinq ans, des conceptions antagonistes se sont affrontées. Le Royaume-Uni souhaitait une règlementation libérale non entrante pour les entreprises. L’Allemagne, dont les organismes de certification sont un poids économique important (les prothèses PIP avaient été certifiées par TÜV, un organisme allemand), souhaitait préserver ses intérêts économiques. La France, qui militait pour un organisme de certification unique à l'échelon européen, a été mise en minorité.
Conséquences Demandes de la société civile Une véritable autorisation de mise sur le marché (AMM) des dispositifsLettre ouverte de AIDES, France Assos Santé, Ligue nationale contre le cancer, Médecins du Monde, Prescrire, UFC Que Choisir, Universités Alliées pour les médicaments Essentiels 13/12/18. est demandée par AIDES, France Assos Santé, Ligue nationale contre le cancer, Médecins du Monde, la revue Prescrire, UFC Que Choisir, Universités Alliées pour les médicaments Essentiels, fin 2018.
La nécessité de « transparence » et de données ouvertes, avec une amélioration de la pharmacovigilance et de la matériovigilance, qui suppose donc le droit à l'information contre le secret des affaires, est réclamée par une partie de la société civile...
Une base de données internationale sur les dispositifs médicaux est mise en place par l'ICIJ en 2018Base de données internationale sur les dispositifs médicaux ICIJ 2018]..
Conséquences administratives et législatives Un registre administratif national de pose d'implant, de dispositifs médicaux a été lancé en Allemagne..
En France, le , à la suite des Implant Files, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce l’interdiction des implants mammaires macrotexturés en silicone et des implants en polyuréthaneLe Monde - Prothèses mammaires : la France interdit certains modèles liés à un cancer..
Conséquences judiciaires Boston Scientific Corporation est condamné à une amende de 188 millions de dollars. pour allégation trompeuses sur ses bandelettes sous-urétrales pour l'incontinence urinaire (signalée par Prescrire en ).
En France, après un arrêt du Conseil d’État largement médiatisé (, n°447701), la bataille qui oppose le journal Le Monde, sa journaliste à la société GMED est enterrée. Aucun média ne relaie l'arrêt du tribunal administratif de Paris n°2209187 du , par lequel la juridiction administrative refuse que soit communiquée aux journalistes la liste des DM dont la certification a été refusée par la société GMED et le LNE, mais qui ont été mis sur le marché en ayant recours à un autre organisme notifié.
Stérilets défectueux en 2020 Cent mille DIU à risque auraient été posés en France entre 2014 et 2019. l'ANSM est défaillante dans l'information des médecins des patientes en , dans l'étude du dossier et des tests fournis par un fabricant de dispositif médical, eurogyne... Ces DIU défectueux s'inscrivent dans la suite du scandale des dispositifs depuis 2018.
Notes et références
Voir aussi Articles connexes Medtronic Allergan Implant mammaire Stimulateur cardiaque TAVI Edwards Lifesciences ICIJ ANSM Commission d'accès aux documents administratifs ou CADA Information classifiée Information sensible Lanceur d’alerte Source (information) Balance bénéfice-risque Conflit d'intérêts Corruption
Liens externes Francophones Portails, Dossiers des principales structures francophones ayant travaillé le sujet : Dossier Implant Files ICIJ Site de l'ICIJ Dossiers Implant Files Le Monde Site LeMonde Dossiers Implant Files LeSoir.be Site lesoir.be Dossiers Implant Files RadioCanada Site Radio Canada Dossiers Implant Files FranceTvInfo sur site Francetvinfo Dossiers Implant Files FranceInter sur site de France Inter Dossiers et Implants tous cobayes PLTV site Premières Lignes Télévision Dossiers Implant Files Inkyfada sur site Inkyfada
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