Le bamlanivimab, aussi connu sous le nom de LY-CoV555 ou de LY3819253, est un anticorps monoclonal qui bloque l'entrée du virus du COVID-19 en attaquant sa spicule sur laquelle il se fixe avec une grande affinité. Ce médicament a été approuvé à titre provisoire aux États-Unis par la FDA le , pour une utilisation par des patients âgés de plus de testés positifs au COVID-19 et présentant des risques élevés de progression de la maladie. Toutefois, il ne doit pas être utilisé pour des patients hospitalisés ou bien sous oxygène. Le , la FDA a révoqué son autorisation du pour l'utilisation du bamlanivimab utilisé seul, pour manque d'efficacité comparé à des cocktails d'anticorps, mais maintient l'autorisation d'utilisation conjointe du bamlanivimab associé à l'etesevimab. Il est injecté en dose unique aux patients par voie intraveineuse.
Le bamlanivimab est autorisé en France à titre temporaire le . L'autorisation temporaire d’utilisation (ATU) est clôturée le . Le médicament n'est plus utilisé en France en 2022 dans le traitement de la Covid-19.
Découverte, développement et commercialisation Le produit est découvert par des chercheurs de AbCellera et du Vaccine Research Center du NIAID, à partir d'anticorps développés par un patient guéri. Il est ensuite développé par clonage par Eli Lilly and Company qui a vendu au gouvernement des États-Unis au prix de la dose, soit d'euros en . L'accord prévoit qu'Eli Lilly fabriquera jusqu'à de doses d'ici fin 2020.
Lorsqu'il est diffusé aux États-Unis en , c'est le selon le professeur Olivier Schwartz. Par la suite, des traitements plus efficaces voient le jour, tels que l'association Bamlanivimab/etesevimab de Eli Lilly et REGEN-COV (association casirivimab et imdevimab) de Regeneron, ce qui amène la FDA à modifier ses autorisations.
En , le Bamlanivimab obtient une autorisation temporaire d'utilisation en France de la part de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Il devient le premier traitement à base d'anticorps monoclonal à être autorisé dans le pays.
Tests cliniques Les tests de phase 2 randomisés en double aveugle sont menés, du au , sur 467 patients, dont 317 ont reçu le produit en (, et ) et 150 ont reçu un placebo. La meilleure réduction de charge virale a été obtenue sur le groupe qui a reçu . Pour l'ensemble des patients, 1,6% des patients traités au produit sont hospitalisés tandis que 6,3% du groupe placebo est hospitalisé. Le pourcentage d'hospitalisation ne dépend pas des dosages de façon significative. L'amélioration des symptômes dans le groupe traité comparé au placebo apparaît dès le jour du traitement.
Production Par suite d'une très forte demande de la part des pouvoirs publics européens, Eli Lilly met en place une ligne de production à Fegersheim (près de Strasbourg, France). La chaîne de production de Branchburg dans le New-Jersey, rencontre toutefois des problèmes de qualitéLilly hit by staff accusations, FDA scrutiny at COVID drug factoriesAn employee complaint at Eli Lilly's Branchburg plant alleges altered quality control docs amid FDA probe.
Controverses Une étude interne de la firme Eli Lilly est publiée dans le Journal of American Medical Association (JAMA)https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2775647?resultClick=1 en montrant que le produit n’a pas montré d’efficacité contre le Covid et qu'il est "susceptible de favoriser l’apparition de mutations sur le virus en résistance au traitement". Alors que la distribution de ce médicament est interrompue aux États-Unis en , faute d'une efficacité suffisante contre les variantsCovid drugs fail to pay off for Eli Lilly, en France l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lui délivre une AMM dès le mois de mars.
Pourtant le , la Société française de Pharmacologie et de Thérapeutique (SFPT) a publié un communiqué : "La gravité de cette pandémie et l’urgence à traiter les patients ne justifient en rien l’utilisation à but compassionnel de traitements dont le bénéfice n’est pas connu."
De nombreux professionnels de santé dénoncent cette autorisation et la qualité des travaux qui l'ont appuyéeAutorisé mais controversé, l'anticorps monoclonal bamlanivimab a-t-il prouvé son efficacité ?Pourquoi le bamlanivimab, nouveau traitement contre le Covid qui arrive en France, suscite la controverse. Il est reproché à la molécule une efficacité douteuseEli Lilly confirms antibody drug ineffective for hospitalized COVID-19 patients, de fortes contraintes de prescriptions, et un coût atteignant CoVid-19 : le bamlanivimab, un traitement à l’efficacité controverséeBamlanivimab. La face cachée du traitement « miracle » anti-Covid. Malgré les incitations du ministre de la santé, la plupart des hôpitaux refusent d'employer la molécule. Mathieu Molimard, du CHU de Bordeaux, déclare sur France info que le bamlanivimab est "l’hydroxychloroquine du riche" ; que les médecins n'ont pas d’élément de preuve que ce produit ait un effet qui justifie sa prescription et ont constaté l’absence « de décroissance de la charge virale » lors des essais. "Le bamlanivimab ne permet donc pas de réduire la quantité de virus chez les patients"..
De plus un lien de filiation entre Béatrice Cazeneuve, la directrice des nouveaux produits du groupe Lilly France, également épouse du député LREM du Gers Jean-René Cazeneuve, et "mère de deux conseillers techniques de Matignon et de l'Élysée", Marguerite Cazeneuve au poste de conseillère santé, solidarités et protection sociale, et Pierre Cazeneuve, est pointé, suggérant "une potentielle situation de conflit d'intérêts". Marguerite Cazeneuve est nommée directrice déléguée à la Caisse nationale de l'assurance maladie à la mi-.
En la firme Eli Lilly retire finalement sa demande d’autorisation à l’EMA.
Abandon
En France, ayant constaté finalement pour "la bithérapie Lilly, Bamlanivimab + Etesevimab", "une perte totale d’activité neutralisante de chacun des deux anticorps du cocktail", l'autorisation temporaire d’utilisation (ATU) est clôturée le par la Direction générale de la santé. Le médicament, en monothérapie comme en bithérapie, "ne doit donc plus être administré et les stocks doivent être détruits selon les modalités habituelles, accompagné de certificat de destruction""Mise à jour des informations relatives à l’utilisation des anticorps monoclonaux et des autres traitements en lien avec l’évolution de l’épidémie de COVID-19 liée au SARS-CoV-2 : impact de la diffusion du variant Omicron", DGS-URGENT .
Notes et références
Catégorie:Anticorps monoclonal Catégorie:Médicament utilisé contre la Covid-19