GxP est un sigle générique pour désigner les directives et réglementations proposant des « bonnes pratiques » de qualité. Le « x » correspond au domaine considéré : secteur pharmaceutique, ou encore le secteur agroalimentaire qui définit de bonnes pratiques agricoles (GAP pour , en anglais).
La lettre « c » minuscule ou majuscule est parfois ajoutée en préfixe du sigle, pour désigner les pratiques actuelles. Par exemple, cGMP désigne les « bonnes pratiques actuelles de fabrication » (« M » pour le mot anglais ). Le terme GxP est fréquemment utilisé pour désigner de manière générique un ensemble de directives qualité .
Objectif L'objectif des directives de qualité GxP est de garantir qu'un produit est sûr et qu'il répond à l'usage pour lequel il est destiné. Elles constituent un guide pour assurer une fabrication de qualité dans un certain nombre d'industries soumises à réglementations, notamment agroalimentaires, pharmaceutiques, médicales et cosmétiques.
Les aspects les plus centraux des GxP sont les bonnes pratiques de documentation (GDP), qui devraient être ALEFO :
Attribuable : tout document doit pouvoir être attribué à une personne bien définie Lisibles : les documents doivent être lisibles Enregistré simultanément : les documents ne doivent être ni antidatés, ni postdaté ; ils doivent être datés quand la tâche documentée est terminée Fidèle : les documents doivent être un reflet fidèle de l'activité documentée Original ou copie conforme : les documents doivent être des originaux ou des copies conformes et Permanent.
Les produits qui font l'objet de GxP doivent permettre :
la traçabilité : par exemple, en permettant de reconstituer l'historique de développement d'un médicament ou d'un dispositif médical ; la responsabilisation : par exemple, en permettant de déterminer qui a eu quelle contribution au développement, et quand.
Les GxP exigent l'établissement, la mise en œuvre, la documentation et la bonne maintenance d'un système qualité.
Comme on l'a vu précédemment, la documentation est un outil essentiel pour garantir le respect des GxP (voir les Bonnes pratiques de fabrication pour plus d'informations).
Exemples de GxP
Bonnes pratiques agricoles et de collecte, ou GACP(s) Bonnes pratiques agricoles, ou GAP Bonnes pratiques d'audit, ou GAP Bonnes pratiques de laboratoire automatisées, ou GALP Bonnes pratiques de fabrication automatisée, ou GAMP Bonnes pratiques commerciales, ou GBP Bonnes pratiques de culture cellulaire, ou GCCP Bonnes pratiques de gestion des données cliniques, ou GCDMP Bonnes pratiques de laboratoire clinique, ou GCLP Bonnes pratiques cliniques, ou GCP Bonnes pratiques de documentation, ou GDP, ou GDocP (à distinguer des « bonnes pratiques de distribution ») Bonnes pratiques de distribution, ou GDP Bonnes pratiques d'ingénierie, ou GEP Bonnes pratiques financières, ou GFP Bonnes pratiques d'orientation, ou GGP Bonnes pratiques horticoles, ou GHP Bonnes pratiques d'hygiène, ou GHP Bonnes pratiques de laboratoire, ou GLP Bonnes pratiques de gestion, ou GMP Bonnes pratiques de fabrication, ou GMP Bonnes pratiques microbiologiques, ou GMiP Bonne pratique participative, ou GPP Bonnes pratiques de pharmacovigilance, ou GPvP ou encore GVP Bonnes pratiques pharmaceutiques, ou GPP Bonnes pratiques policières, ou GPP Bonnes pratiques de recrutement, ou GRP Bonnes pratiques de recherche, ou GRP Bonnes pratiques de sécurité, ou GSP Bonnes pratiques de stockage, ou GSP Bonnes pratiques tissulaires, ou GTP
Voir aussi
Meilleures pratiques Agence européenne des médicaments (EMA) Food and Drug Administration (FDA) Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) Society of Quality Assurance, un groupement professionnel axé sur les environnements réglementés GxP
Références
Catégorie:Bonne pratique Catégorie:Qualité