thumb|right|250px|Logo de la norme ISO 9001, version 2015 La norme ISO 9001 est une norme internationale publiée par le sous-comité 2 (SC 2) du comité technique 176 (TC 176) de l'ISO (Organisation internationale de normalisation)..
Cette norme définit des exigences pour la mise en place d'un système de management de la qualité pour les organismes souhaitant améliorer en permanence la satisfaction de leurs clients et fournir des produits et services conformes. La norme s'adresse à tous les organismes, quels que soient leur taille et leur secteur d'activité. Elle fait partie de la série des normes ISO 9000 (, et ).
La norme ISO 9001 a été publiée pour la première fois en 1987 et est régulièrement révisée depuis. Sa première révision date de 1994, la suivante de 2000, les suivantes ont eu lieu en 2008 et enfin, en 2015.
L'ISO 9001 est un référentiel certifiable par une tierce partie appelée organisme de certification. Actuellement, un organisme peut demander une certification ISO 9001 selon la version 2015.
Contenu de la norme Comme d'autres normes ISO récentes (notamment ISO 45001 et ISO 14001), l'ISO 9001 adopte le schéma « ISO High Structure Level (HSL) » en 10 chapitres commun à toutes les normes de managements. Cette structure facilite l'intégration avec d'autres systèmes de management.
La norme comporte, dans sa version 2015, dix articles : Domaine d’application ; Références normatives ; Termes et définitions ; Contexte de l’organisme ; Leadership ; Planification ; Support ; Réalisation des activités opérationnelles ; Évaluation de la performance ; Amélioration. Seuls les articles 4 à 10 sont prescriptifs. La norme contient environ 300 exigences, dont les principales sont énumérées dans le tableau suivant. ThèmeParagraphe ISO 9001 v2015Articles détaillésProcessus4.4 Système de management de la qualité et ses processusPolitique qualité5.2 PolitiqueEquipements de contrôle, de mesure et d’essais7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesureMaîtrise des documents7.5 Informations documentéesRevue des exigences8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et servicesConception et développement8.3 Conception et développement de produits et servicesAchats8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externesProduction / prestation de service8.5 Production et prestation de serviceIdentification et traçabilité8.5.2 Identification et traçabilitéNon-conformités8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformesAudits internes9.2 - Audit interneRevue de direction9.3 - Revue de directionActions correctives10.2 Non-conformité et action corrective Le nombre et la formulation des exigences ont évolué au gré des révisions successives de la norme.
Les différentes révisions de la norme Année Édition 1987 1994 2000 2008 2015
Version 1987 British Standards Institution (BSI) est le premier organisme de normalisation à avoir diffusé une norme commerciale relative à l'assurance qualité, , en 1982.
La première version de la norme ISO 9001 est publiée par l’ISO en 1987. Il s’agit en réalité d’un ensemble de trois normes, communément appelé « Série des normes ISO 9000 ».
ISO 9001 v1987 : Systèmes qualité — Modèle pour l'assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et soutien après la vente ISO 9002 v 1987 : Systèmes qualité — Modèle pour l'assurance de la qualité en production et installation ISO 9003 v1987 : Systèmes qualité — Modèle pour l'assurance de la qualité en contrôle et essais finals
L’ISO s’inspira très fortement de la norme BS 5750, qui elle-même était la résultante des efforts d’harmonisation des multiples référentiels d’assurance qualité, mis au point par de grands donneurs d’ordre depuis les années 1960 (MIL-Q 9858, AQAP 1-4-9, …)..
La norme ISO 9001 a été créée à la demande des industriels, sous-traitants de grands donneurs d'ordres, qui souhaitaient une reconnaissance officielle de leur système de gestion de la qualité sans devoir être audités individuellement par chaque client. En tant que modèle d’assurance qualité, certifiable par une tierce partie, la norme apportait un cadre contractuel aux donneurs d'ordre, qui visait à leur donner confiance dans le système qualité de leurs fournisseurs..
En pratique, ces trois normes avaient pour objectif la mise en place de procédures garantissant le respect des cahiers des charges des donneurs d'ordres. Avec la diffusion de ce système de certification au-delà du secteur industriel, voire dans des secteurs de grande consommation, ces normes ont plus tard trouvé leurs limites.
Version 1994 En 1994 paraît la première révision de la série des normes ISO 9000. Il s’agit d’une mise à jour mineure. La norme requiert l’établissement de 17 procédures et la production d’un nombre élevé d’enregistrements qualité.
À cette époque paraît la célèbre maxime : "Écrire ce que l’on fait, faire ce que l’on a écrit, écrire ce que l’on a fait".
Une dérive bureaucratique s’installe, qui conduit à un amalgame entre qualité et documentation. Cette dérive sera notamment à l’origine de la transition opérée en 2000 avec la parution de la deuxième révision de la norme..
Version 2000 À partir de la version 2000, la norme se situe dans une approche plus globale de management de la qualité qui comprend : la planification de la qualité ; la maîtrise de la qualité ; l'assurance qualité ; l'amélioration de la qualité.
Dans un sens, on peut dire qu'à partir de cette version, la norme s'attache plus au fond (orientation client, approche système, amélioration continue) qu'à la forme car elle ne met plus autant l'accent sur les exigences documentaires.
Premièrement, la documentation obligatoire est réduite à : un manuel qualité (dont la politique qualité) ; six procédures documentées (écrites) : audit interne, maîtrise des documents, maîtrise des enregistrements, maîtrise du produit non conforme, actions correctives et actions préventives, que l'on retrouvera dans tous les systèmes documentaires des organismes certifiés ; toutes les procédures jugées nécessaires par l'organisme pour le bon fonctionnement et la surveillance des processusClauses 4.1 d) et 4.2.1 d) de la norme ISO 9001.. Par ailleurs, les organismes doivent penser leurs activités en termes de processus afin de mieux les gérer.
Enfin, la version 2000 remet le client au sommet de la pyramide. Les versions 1987 et 1994 prenaient peu en compte la satisfaction réelle de l'utilisateur final. Pour résumer, la fourniture devait avoir été spécifiée avec le client et la production devait correspondre à la spécification prévue. Même si la norme parlait de satisfaction des besoins « exprimés et implicites » des clients, on ne se préoccupait pas de savoir si ce qui avait été demandé par le client correspondait bien à son besoin réel. Dorénavant, le fournisseur, du fait de la connaissance qu'il a de son métier et de son produit, a un devoir de conseil auprès de son client. Il doit donc l'aider à identifier son besoin réel et s'assurer que ce besoin a été satisfait en mesurant le niveau de satisfaction de son client. Implicitement, cela conduit l'organisme à définir précisément son rôle (quel est son « métier » ?) pour identifier avec précision qui doivent être ses clients (et surtout qui ne doit pas être un client car on ne pourra pas le satisfaire) et pouvoir déterminer avec eux leurs besoins réels.
Version 2008 Mettre en œuvre un système de management de la qualité selon les exigences de la norme ISO 9001-Version 2008 consiste à : démontrer l'aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences du client et aux exigences réglementaires applicables ; chercher à accroître la satisfaction des clients par l'application efficace du système, et en particulier, mettre en œuvre un processus d'amélioration continue (selon le principe PDCA ou roue de Deming).
Le texte de la norme ISO 9001 aborde les quatre aspects principaux : responsabilité de la direction : chapitre 5 ; gestion des ressources : chapitre 6 ; réalisation du produit : chapitre 7 ; mesure, analyse et amélioration continue : chapitre 8.
Elle est basée sur huit principes de managementISO 9000:2005 Point 0.2. : L'orientation client (interne et externe) ; Le leadership ; L'implication du personnel ; L'approche processus ; Le management par approche système ; L'amélioration continue ; L'approche factuelle pour la prise de décision ; Les relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs.
Version 2015 La version de l'ISO 9001 a été publiée en et permet désormais de prendre en compte les enjeux internes et externes d'un organisme et les risques associés.
Les évolutions pour la version 2015 par rapport à la version 2008 sont majeures afin de pouvoir proposer un référentiel adapté au contexte économique actuel.
Les sujets suivants ont été ajoutés ou remaniés en profondeur par rapport à la version précédenteISO 9001 v2015, Annexe A.1 : contexte et parties intéressées : un organisme doit définir les enjeux externes et internes pouvant avoir des conséquences sur la conformité du produit et la satisfaction du client. Les besoins et attentes des parties intéressées doivent être également pris en compte ; une notion d'autorité et de responsabilité a été induite au niveau des processus (cf. §4.4.1 v2015) pour renforcer le pilotage déconcentré de chaque processus ; l'approche par les risques ; les termes « manuel qualité », « plan qualité », « procédures documentées », « enregistrements » et « documents » sont remplacés par le terme générique « Information documentée ». Les informations documentées sont définies dans la norme, elles doivent être maîtrisées et conservées afin de prouver le bon fonctionnement des processus. Cependant, le niveau de détail dépend des besoins de l'organisme ; amélioration continue : exigences de mesure et enregistrement de la performance à tous les niveaux utiles ainsi que d'engagement d'actions de progrès efficaces. La structure de la norme ISO 9001 version 2015 a été mise en cohérence avec les autres normes ISO, par l'adoption de la Structure de Niveau Supérieur (HLS). Les rapprochements entre les multi-certifications sont facilités. Il y a dorénavant dix articles, contre huit dans la version 2008..
La version 2015 de l'ISO 9001 a été l'occasion de modifier les huit principes de management qui servaient de guide à la version 2008. Ainsi ils sont passés à sept principes. Cela accompagne un changement de vocabulaire et une ouverture vers des considérations plus larges. Par exemple, le principe des « relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs » est devenu le « management des relations avec les parties intéressées ».
Les sept principes de management sont donc. : Orientation client ; Le leadership ; L'implication du personnel ; Approche processus ; Amélioration ; Prise de décision fondée sur des preuves ; Management des relations avec les parties intéressées.
Un autre changement est la suppression du « management par approche système » qui se trouve inclus dans l'approche processus. Aussi l'approche factuelle change de formulation pour indiquer la notion de preuve.
Amendement lié au changement climatique En , un amendement a été publié pour plusieurs normes ISO de management, dont l’ISO 9001:2015, afin d’intégrer explicitement la prise en compte du changement climatique.
Cet ajout concerne les articles 4.1 (contexte de l’organisme) et 4.2 (besoins et attentes des parties intéressées), invitant les organismes à évaluer si le changement climatique est un enjeu pertinent pour leur système de management.
Il ne crée pas de nouvelles obligations mais renforce le lien des normes ISO avec les objectifs de développement durable et les préoccupations environnementales mondiales.
Version 2026