Les thérapeutiques numériques ou thérapies digitales, dans le domaine de l'e-santé, sont un sous-ensemble d'interventions et de méthodes thérapeutiques fondées sur des preuves et pilotées par des logiciels de haute qualité. Elle s'appuient, de plus en plus, sur une intelligence artificielle, pour mieux prévenir, gérer ou traiter un trouble ou une maladie médicale.... Pour que ces thérapies soient officiellement reconnues (et éventuellement prises en charge par la sécurité sociale, comme c'est le cas en France), les entreprises doivent publier les résultats de leurs essais cliniques, qu'ils soient positifs ou négatifs, dans des revues scientifiques à comité de lecture..
Ces thérapies sont particulièrement utiles quand des changements de comportement sont nécessaires sur le plan thérapeutique. Elles sont pilotées par une application informatique, parfois connectée à des capteurs ou autres objets intelligents (IoT)... Du fait de leur nature digitale, ces outils peuvent collecter et analyser des données personnelles et médicales (et donc sensibles, à protéger), à la fois pour suivre l'évolution du patient et anticiper certains risques...... De nombreuses applications existent (ou sont en développement). Elles s'utilisent en ligne ou via des mobiles ou d'autres appareils intelligents, intégrant parfois la réalité virtuelle ou reprenant la forme et les codes d'un jeu vidéo).. Elles visent à prévenir, gérer ou traiter un éventail, de plus en plus large, de pathologies ; dont le diabète de type 1 et de type II, l'insuffisance cardiaque congestive, les troubles des conduites alimentaires (obésité notamment), la maladie d'Alzheimer, la démence, l'asthme, la toxicomanie, le TDAH, l'hypertension, l'anxiété, la dépression et plusieurs autres......
Enfin, les thérapies numériques se révèlent particulièrement efficaces quand elles sont basées sur des approches de types TCC (thérapie cognitivo-comportementale)...
Définitions La thérapie numérique est définie au sens large comme un traitement ou une thérapie basée sur des technologies de santé numériques, parfois connectées à des capteurs, et généralement à l'Internet (et de plus en pus associée à une IA), pour stimuler des changements de comportement des patients..
Elle ne doit pas être confondue avec Les applications de bien-être, souvent gratuites et non éprouvées par des essais scientifiques validés, et ne pouvant faire l'objet de prescription médicale remboursées ; la médecine digitale, qui regroupe les outils technologiques (outils de télémédecine ou logiciels d’aide au diagnostic) validés règlementairement, mais non considérés comme des traitements.
Les premières thérapies numériques ne datent que du tout début du siècle. L'acronyme DT (Digital therapies en anglais) est utilisée depuis environ 2012., et sa première mention dans une publication de recherche évaluée par des pairs date de 2015, quand le Dr Cameron Sepah a défini le domaine comme suit : « Les thérapeutiques numériques sont des traitements comportementaux fondés sur des preuves, délivrés en ligne, qui peuvent accroître l'accessibilité et l'efficacité des soins de santé. » (En 2023, plusieurs application étaient déjà approuvés par la FDA pour une utilisation clinique, et plus de 300 essais cliniques étaient en cours rien qu'aux États-Unis pour des projets d'autres applications).
La thérapie numérique peut être utilisée comme thérapie autonome ou en conjonction avec des traitements plus conventionnels comme la thérapie pharmacologique ou en vis-à-vis avec le thérapeute..
C'est un domaine encore émergeant que les professionnels de la santé, les étudiants et les patients commencent à utiliser, et qui évoluera probablement avec les progrès de l'intelligence artificielle dans la santé..
La Digital Therapeutics Alliance déclare : « Les thérapies numériques (DTx) fournissent aux patients des interventions thérapeutiques fondées sur des preuves, pilotées par des logiciels de haute qualité pour prévenir, gérer ou traiter un large éventail de conditions physiques, mentales et comportementales »..
Les thérapies numériques diffèrent des applications de bien-être (ou de rappels de prise de médicaments), dans la mesure où elles nécessitent des preuves cliniques rigoureuses pour que leur utilisation prévue soit homologué, au vu de leur efficacité. Elles peuvent fonctionner seules (traitement autonome), ou être combinées à des thérapies conventionnelles, pour améliorer leur observance et/ou renforcer leur efficacité..
Elles ont d'abord été utilisées, à titre préventif, chez les patients présentant un risque de développer des pathologies plus graves. Par exemple, un patient prédiabétique peut bénéficier d'une thérapie numérique pour modifier son alimentation et un comportement susceptibles de conduire à un diabète ; elles sont aussi une option thérapeutique pour des pathologies installées ( un patient atteint de diabète de type II peut utiliser les thérapies numériques pour gérer sa maladie plus efficacement).
Elles peuvent collecter une grande variété et quantité de données, des plus volumineuses aux plus petites « capturant des paramètres physiologiques personnalisés, des schémas comportementaux et des schémas sociaux et géographiques ».
Reconnaissance En 2020, aux États-Unis, la FDA a reconnu la pertinence de la santé numérique, dont en ouvrant un « Centre d'excellence en santé numérique », dirigé par explique Bakul Patel, qui a pour mission de rationaliser le processus américain de réglementation des applications de thérapie numériques (Software as a Medical Device ou SaMD), conformément aux politiques de sécurité de la FDA. L'objectif de la FDA est d'.. En 2021, La FDA a publié son premier plan d'action relatif aux logiciels d'intelligence artificielle et d'apprentissage automatique (IA/AA) utilisés comme dispositifs médicaux (SaMD), dans l'objectif de .. Ce Pla a 5 priorités : Renforcer le cadre réglementaire en publiant des lignes directrices sur l'évolution contrôlée des logiciels médicaux ; Encourager les bonnes pratiques en apprentissage automatique pour garantir la qualité des algorithmes ; Mettre l'accent sur la transparence et les besoins des patients dans le développement des dispositifs numériques ; Créer des outils pour mieux évaluer et améliorer les performances des algorithmes ; Déployer des projets pilotes pour tester les technologies en conditions réelles.
Méthodes Des thérapies numériques sont déjà utilisées pour traiter diverses pathologies, sans approche méthodologique unique : de nombreuses approches font appel à des méthodes basées sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale, pour inciter les patients à modifier leur mode de vie, renforcées par la ludification, le soutien par les pairs et, dans certains cas, la télésanté, comme le coaching ou le lien à une psychothérapie. Cette méthode permet de gérer et d'améliorer les résultats de nombreuses pathologies, notamment le diabète de type II, la maladie d'Alzheimer, la démence, l'insuffisance cardiaque congestive, la bronchopneumopathie chronique obstructive, l'asthme, les maladies pulmonaires, les troubles des conduties alimentaires (obésité notamment), la toxicomanie, le TDAH, l'insomnie, l'hypertension, l'anxiété, la dépression.
Les méthodes mobilisées peuvent être aussi simples que la psychoéducation ou l'envoi de notifications visant à modifier le comportement des patients à risque d'obésité ou de diabète, ou aussi complexes que l'administration d'une radio-étiquette ingérable communiquant avec un capteur externe pour surveiller l'efficacité d'un médicament donné.
La prévention et la gestion du diabète et de l'obésité sont deux axse majeur des thérapies numériques en raison de la prévalence croissante de ces maladies.. Les appareils connectés, tels que les pompes à insuline, les glucomètres et les objets connectés, peuvent tous envoyer des données à un système unifié.
La thérapie utilise aussi des données autodéclarées, déposées sur un journal numérique (alimentation et d'autres facteurs liés au mode de vie), qui permettent par exemple de surveiller le risque de maladies cardiaques et pulmonaires, ou modifier des comportements comme le tabagisme, l'alimentation ou le manque d'exercices physiques. Une étude a analysé sept essais cliniques et conclu qu'une ne thérapie numérique peut significativement réduire la tension artérielle.
Les thérapies numériques peuvent aussi traiter des patients présentant des symptômes psychologiques et neurologiques ( TDAH, dépression et anxiété) via un smartphone. Une étude a examiné l'efficacité des interventions thérapeutiques basées sur des avatars pour réduire les symptômes dépressifs. Il existe aussi des preuves que la thérapie par avatar peut contribuer à réduire la détresse causée par les hallucinations auditives chez les personnes atteintes de schizophrénie... Une autre étude a analysé sept essais cliniques pour démontrer l'efficacité d'une thérapie numérique dans la réduction significative de la pression artérielle. Une étude préliminaire suggère qu'une application mobile de pleine conscience pourrait diminuer le stress aigu tout en améliorant l'humeur..
Résultats Le consensus général parmi les chercheurs en thérapie numérique, un domaine encore émergeant, est que la discipline nécessite davantage de données cliniques et de recherches pour être pleinement évaluée.
Des études récentes ont commencé à combler cette lacune. Une étude pragmatique (2025) de non-infériorité a démontré que la thérapie d'activation comportementale par vidéo pour la dépression périnatale, dispensée par des non-spécialistes formés, était au moins aussi efficace que les soins spécialisés en présentiel pour réduire les symptômes dépressifs et anxieux, ce qui étaye la viabilité clinique de la télépsychothérapie assistée par des humains comme thérapie numérique.
À l'appui de cette hypothèse, une revue systématique de 2021 confirme que les conseils dispensés par des non-spécialistes (par téléphone ou en ligne), réduisent significativement la dépression et l'anxiété périnatales par rapport aux soins habituels...
Plusieurs études ont porté sur l'efficacité et l'impact des techniques de changement de comportement utilisant une plateforme numérique. Une méta-analyse de 85 études de ce type, portant sur un échantillon total de plus de participants, a conclu à un « effet statistiquement faible mais significatif sur les comportements liés à la santé », et qu'un recours plus large à la théorie, aux techniques de changement de comportement et aux modes de diffusion (notamment les notifications régulières) améliorerait l'efficacité d'un programme donné.
Des études individuelles ont aussi démontré des bénéfices pour les patients, par exemple pour prévenir le diabète (permettant aux participants de perdre en moyenne 4,7 % de leur poids initial après un an (4,2 % après deux ans) et de constater une réduction de 0,38 % de leur taux d'HbA1c après un an (0,43 % après deux ans). Une autre application de gestion du poids permettait en baisse (moyenne) de (soit 7,3 % du poids initial) avec aussi une diminution de la pression artérielle systolique et diastolique ( et respectivement) et une baisse légère (statistiquement non significative) du cholestérol total, du LDL, des triglycérides et de l'HbA1c.
Les résultats et impacts des thérapies numériques, dépassent les seuls résultats strictement liés à la santé. ; selon une revue d'études récente (de 244 études), outre une santé améliorée comme indiqué ci-dessus, ces thérapies numériques peuvent améliorer l'accès aux soins pour les populations mal desservies, et ainsi lutter contre les inégalités de santé, et réduire les dépenses de santé., en remettant en question la pertinence de certains cadres traditionnels d'évaluation des technologies de la santé, en suscitant des appels à développer de nouveaux cadres englobant la variété des impacts que les thérapies numériques peuvent avoir...