La science réglementaire est un domaine scientifique appliqué qui produit les connaissances et développe les outils nécessaires à l'élaboration et à l'application de la réglementation publique, en particulier pour l'évaluation et la gestion des risques sanitaires, environnementaux ou industriels.
Elle est définie par les agences de régulation (telles que la Food and Drug Administration (FDA), l'European Medicines Agency (EMA) ou l'Anses) comme la science qui permet d'élaborer de nouveaux outils, standards et approches pour évaluer la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits réglementés. Elle est donc directement orientée vers l'action publique et la prise de décision.
Dans une perspective de sciences sociales, la science réglementaire désigne la forme spécifique de recours à l'expertise pratiquée par les agences de régulation. Les chercheurs soulignent son caractère hybride, car elle se situe à l'interface de la production scientifique et de la décision publique, combinant des considérations scientifiques et politiques.
La science réglementaire se distingue de la science académique par sa finalité appliquée, sa forte standardisation des méthodes (Bonnes Pratiques de Laboratoire, lignes directrices de l'OCDE) , ses contraintes de temporalité décisionnelle , et son corpus de données qui s'appuie principalement sur des études soumises par les industriels et conformes aux standards requis. Cette dépendance au contexte réglementaire conduit à la production d'un savoir contextuel et normatif, destiné à légitimer l'action publique, par opposition à la connaissance générale et théorique visée par l'académique.
Définitions
Le terme « science réglementaire » n'a pas de définition unique et stabilisée, et son usage varie selon les institutions et les auteurs. On peut distinguer deux sources de définitions : Les définitions institutionnelles, issues en particulier des agences de régulation, Et les définitions sociologiques, développées dans les sciences sociales pour analyser les pratiques d'expertise.
Définitions institutionnelles
L'expression apparaît dans les années 1970 au sein des agences fédérales américaines chargées de l'évaluation des risques, notamment l'Agence de protection de l'environnement des États-Unis (EPA) et la Food and Drug Administration (FDA).
La FDA définit ainsi la science réglementaire comme Citation dans la langue d'origine : Focus Areas of Regulatory Science - Introduction, FDA
Pour l', la science réglementaire est une science de l'estimation, qui vise à estimer l'impact social des progrès scientifiques et technologiques, à les réglementer et à les ajuster, et fonctionne comme un pont entre la science et la société en apportant aux patients des connaissances scientifiques nouvellesAvis relatif au rapport du groupe de travail « Crédibilité de l'expertise scientifique » issu du Conseil scientifique, Conseil scientifique de l'Agence de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail – Anses, novembre 2022.
L'European Medicines Agency (EMA) la définit comme EMA Regulatory Science to 2025 - Strategic reflection, European Medicines Agency, 2020
Ces définitions institutionnelles partagent ainsi l'idée que la science réglementaire produit des connaissances destinées directement à l'action publique, principalement pour l'évaluation et la gestion des risques sanitaires ou environnementaux.
Définitions dans les sciences sociales
Les sciences sociales proposent des définitions davantage descriptives, centrées sur les pratiques d'expertise et leurs rapports aux institutions :
Les sociologues Camille Boubal et Jean-Noël Jouzel définissent la science réglementaire comme Ils précisent que : Camille Boubal, Jean-Noël Jouzel, Revue critique de la littérature sociologique sur la science réglementaire, Rapport pour l'Anses, 2019, cités par le Conseil Scientifique de l'Anses dans Avis relatif au rapport du groupe de travail « Crédibilité de l'expertise scientifique » issu du Conseil scientifique, Conseil scientifique de l'Agence de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail – Anses, novembre 2022
Camadro et al. (2018) la définissent comme Camadro, M., Benamouzig, D., Barouki, R., Trouvin, J.-H. et Astagneau, P. (2018). Science réglementaire en santé publique : de quoi parle-t-on ? Santé Publique, . 30(2), 187-196.
Borraz et Demortain (2015) la décrivent comme : Science réglementaire, par Olivier Borraz et David Demortain, dans Dictionnaire critique de l'expertise. Santé, travail, environnement, Claude Gilbert, Emmanuel Henry, Jean-Noël Jouzel, Pascal Marichalar, Paris, Presses de Sciences Po, Références Santé, 2015, .
Enfin, dans une perspective sociologique plus générale, Pierre-Benoît Joly présente la science réglementaire comme Joly, P.-B. (2016). Science réglementaire : une internationalisation divergente ? L'évaluation des biotechnologies aux États-Unis et en Europe. Revue française de sociologie, 57(3), 443-472.
Domaines d'application
La science réglementaire est mobilisée dans tous les secteurs où les autorités publiques sont chargées d'évaluer, de gérer et d'encadrer les risques ou les bénéfices associés aux produits, technologies et activités industrielles. Les champs d'application les plus courants sont :
Les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux : C'est un domaine historique d'application, où la science réglementaire vise à établir l'efficacité, la sécurité (pharmacovigilance) et la qualité des médicaments et des dispositifs, de leur développement initial jusqu'à leur surveillance post-commercialisation. Les produits chimiques et substances industrielles : Elle se penche sur l'évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement (toxicité, écotoxicité) des substances chimiques. L'alimentation et les biotechnologies : Elle évalue la sécurité des aliments, des additifs, des emballages et des produits issus des biotechnologies tels que les OGM. L'environnement et la santé publique : Elle inclut l'élaboration de normes, la définition de seuils d'exposition à des polluants ou des contaminants, et l'évaluation des impacts écologiques.
Historique
L'expression « science réglementaire » apparaît aux États-Unis dans les années 1970, à mesure que les autorités fédérales mettent en place des politiques plus structurées d'évaluation des risques sanitaires, environnementaux et pharmaceutiques. Les agences comme l'EPA et la FDA utilisent alors ce terme pour désigner l'ensemble des méthodes scientifiques destinées à appuyer leurs décisions réglementairesMoghissi, A., Straja, S., Love, B., Bride, D., & Stough, R. (2014). Innovation in regulatory science: Evolution of a new scientific discipline. Technology and innovation, 16, 155-165. .
Au cours des décennies suivantes, le concept s'institutionnalise progressivement. Il se formalise notamment avec les initiatives internationales de normalisation, telles que les lignes directrices de tests toxicologiques de l'OCDE ou les travaux du Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (CIH) dans le domaine pharmaceutique. La diffusion internationale de la science réglementaire demeure toutefois variable : son degré d'institutionnalisation dépend des pays, et ses formes diffèrent selon les domaines d'action et les cadres juridiques dans lesquels elle est mobilisée.
Le terme est ensuite adopté, de manière explicite ou implicite, par diverses agences de régulation dans le monde. Dans ces contextes, il renvoie généralement à une activité appliquée, orientée vers la préparation des autorisations de mise sur le marché, l'évaluation des substances chimiques ou la surveillance post-commercialisation.
À partir des années 1980, la science réglementaire devient également un objet d'étude pour les sciences sociales : sociologie des sciences, science politique et études sur l'expertise. Sheila Jasanoff, en particulier, conceptualise la science réglementaire comme un type de savoir distinct de la « science de recherche » Jasanoff, The Fifth Branch: Science Advisers as Policymakers, 1990. Ses travaux, ainsi que ceux de chercheurs tels que Brian Wynne, Andy Stirling ou Pierre-Benoît Joly, soulignent le caractère hybride de la science réglementaire, située à l'interface de la production scientifique et de la décision publique. Ils analysent également les différences qui la séparent de la science académique, notamment en matière de normes, de gestion des incertitudes et de production d'objectivité, et contribuent à élargir l'usage du concept au-delà de son sens strictement administratifAlan Irwin, Henry Rothstein, Steven Yearley, Elaine McCarthy, Regulatory science—Towards a sociological framework, Futures, Volume 29, Issue 1, 1997, Pages 17-31, , .
Caractéristiques
La science réglementaire se caractérise d'abord par sa finalité appliquée : elle produit des connaissances destinées à appuyer des décisions publiques concernant la sécurité, l'efficacité ou l'impact de produits et technologies. Les agences telles que la FDA ou l'EMA la définissent comme un ensemble de méthodes scientifiques mobilisées pour évaluer des risques ou élaborer des normes.
Elle repose largement sur des protocoles standardisés, comme les lignes directrices de l'OCDE pour les tests toxicologiques ou les lignes directrices de l'International Council for Harmonisation (ICH) dans le domaine pharmaceutique. Ces standards visent à garantir la comparabilité des données et la reproductibilité des évaluations.
Dans de nombreux domaines (produits chimiques, médicaments, pesticides), la science réglementaire s'appuie principalement sur des études réalisées par les industriels, selon des protocoles définis par les autorités, parfois avec l'appui des industriels. Ces protocoles sont souvent critiqués comme étant dépassés en regard des connaissances scientifiques. Les agences procèdent ensuite à l'examen critique de ces dossiers, parfois complété par des expertises internes ou externesDemortain, D. (2013). L'étude Séralini et ce qu'elle nous apprend sur la toxicologie réglementaire. Natures Sciences Sociétés, 21(1), 84-87. . Néanmoins, les groupes d'experts se retrouvent dans ce que les sociologues Boullier et Henry appellent de l'ignorance toxique : la réglementation définit un cadre qui oblige les agences à s'intéresser à des problèmes très précis, ce qui limite le type de connaissances qu'il est possible de mobiliser. Dans le même temps, les groupes d'experts peuvent difficilement appliquer une régulation stringente quand celle-ci s'appuie sur des données générées par l'industrie dans le cadre de règles pensées par et pour l'industrie. Pour François Dedieu, cette ignorance maintient une illusion de connaissance, laissant penser que la science réglementaire serait en mesure d'estimer de manière faible les risques des pesticides.
La science réglementaire se distingue également par une approche spécifique de l'incertitude. Elle doit fournir des conclusions opérationnelles même lorsque les données disponibles sont limitées, ce qui conduit à utiliser des hypothèses par défaut, des facteurs d'incertitude, ou des méthodes de « poids de preuve » permettant d'agréger des résultats hétérogènes.