thumb|upright=1.6|Le Principe d'équivalence en substance postule que si un aliment transformé, ou comme ici une plante génétiquement modifiée (pois, dans le génome duquel on a inséré un transgène lui faisant produire, dans toutes ses cellules, un insecticide) est biomoléculairement similaire, à un gène près, de son homologue "normal", il pourrait être déclaré aussi « sain » que le second en tant qu'aliment Le principe d'équivalence en substance ou d'équivalence substantielle (traduction de l'anglais substantial equivalence) est un principe controversé, utilisé depuis les années 1990 dans l'Industrie alimentaire, promu par les industriels pour que les produits alimentaires ultratransformés ou ceux issus des biotechnologies (OGM) soient cadrés par les mêmes règles et législations que les aliments non-transformés. Il présuppose que, si un aliment transformé ou un composé alimentaire est essentiellement (en termes composition chimique et de nutriments) semblable à un aliment ou à un composé alimentaire existant, il peut être traité de la même manière en ce qui concerne la sécurité alimentaire..

Ce principe, malheureusement appliqué à un OGM, signifie que si cet OGM est jugé « équivalent en substance » à son équivalent naturel ou issu de l'agriculture conventionnelle ou d'une production biotechnologie, il sera déclaré aussi « sain » que l'organisme naturel, non OGM.

Cependant, des objections argumentées ont été faites, notamment quant à sa pertinence éthique et quant à sa validité scientifique, difficilement démontrable pour l'évaluation des risques. Selon ses détracteurs, entre autres défauts, ce principe présuppose, sans preuve scientifique, que l'équivalence en substance implique une équivalence nutritionnelle, sur la seule comparaison de la composition chimique de deux aliments, alors que les effets de matrices biologiques ou les interactions entre protéines et d'autres molécules ont des effets également très importants en termes de nutrition et de toxicologie. En 1999, dans le journal Nature, Henry Miller, ancien créateur et directeur (de 1989 à 1993) de l'Office de la Biotechnology à la FDA, et ancien membre du groupe d'experts de l'OCDE sur la sécurité des biotechnologies (de 1984 à 1992) estimait qu'on a usé et abusé de ce concept (qu'il a lui-même contribué à introduire à la FDA) et qu'il est injustement décrié.

Histoire L'expression équivalence substantielle, dans son acception liée à la sécurité alimentaire, semble avoir été mentionnée la première fois en 1993 dans un rapport du Groupe d'experts nationaux de l'OCDE sur la sécurité en biotechnologie, présentant cette approche comme la plus facile et pratique pour évaluer la sécurité des nouveaux aliments issus de plantes transgéniques.. Le terme et ce qu'il sous-tend auraient selon Miller (1999) a été empruntés à une notion antérieurement utilisée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, pour évaluer une classe de nouveaux dispositifs médicaux ne différant pas matériellement de leurs prédécesseurs, et ne soulèvent donc a priori pas de nouvelles préoccupations réglementaires..

Ce concept est utilisé peu après l'apparition des aliments issus de plantes transgéniques (la première plante OGM date de 1983), d'abord par la Food and Drug Administration américaine, pour apprécier et déclarer l'innocuité des OGM.

En 1996, une consultation mixte FAO/OMS se penche sur 3 hypothèses/scenarii d'évaluation de l'équivalence en substance, dont deux concernent les OGM. Ils émettent les recommandations suivantes : « Lorsqu'on a établi une équivalence en substance à l'exception de certaines différences définies, il faut effectuer une autre évaluation de la sécurité focalisée sur ces différences. Une approche séquentielle doit se concentrer sur le ou les nouveaux produits géniques et leurs structure, fonction, spécificité et antécédents d'utilisation. Si les nouveaux produits géniques peuvent poser des problèmes de sécurité, il faut peut-être procéder à d'autres études in vitro et/ou in vivo. Le fait de ne pas parvenir à établir une équivalence en substance ne veut pas nécessairement dire que le produit alimentaire n'est pas sûr. Tous les produits de ce type n'auront pas besoin de subir des tests approfondis d'innocuité. Le concept de tout programme de test doit être établi au cas par cas en tenant compte des caractéristiques de référence de l'aliment ou du constituant alimentaire. Les objectifs doivent être clairs et la conception de l'expérience particulièrement minutieuse. D'autres études, dont des essais d'alimentation sur des animaux, peuvent s'avérer nécessaires, surtout si le nouvel aliment est destiné à remplacer une partie importante du régime alimentaire.»..

Il a ensuite été rapidement promu en France (Ex, Gérard Pascal (INRA) écrivait en 1997 au nom du Centre national d'études et de recommandations sur la nutrition et l'alimentation (CNRENA): , mais avec des détracteurs (Jean-Pierre Berland de l'INRA, dans un texte intitulé Ogm ou la science contre la démocratie le qualifie de ; selon lui ce principe qui fonde maintenant la « sécurité alimentaire » a été promu par les industriels, car il , et il permet aux fabricants (près de 100% des OGM produit à cette époque rappelle-t-il produisent une toxine insecticide, ou absorbent un herbicide sans mourir, ou ces deux traits se retrouvent simultanément dans une même plante)..

Au début des années 2000, l'Industrie s'emploie, à harmoniser les documents cadrant l'utilisation de ce principeAmijee F (2002) Harmonising substantial equivalence : An industry task towards plant-specific consensus documents. In Evaluating substantial equivalence: A step towards improving the risk/safety evaluation of GMOs, 45–52. Vienna: Federal Environment Agency (UBA). http://www.umweltbundesamt.at/fileadmin/site/publikationen/CP032.pdf.

Cependant, dans l'UE, un règlement 1829/2003 stipule que : « (...) Si l'équivalence substantielle est une étape essentielle du processus d'évaluation de l'innocuité des aliments génétiquement modifiés, elle ne constitue pas une évaluation de l'innocuité en soi [...] Les nouvelles procédures d'autorisation des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés devraient reprendre les nouveaux principes introduits dans la directive 2001/18/CE. Elles devraient, en outre, utiliser le nouveau cadre d'évaluation des risques en matière de sécurité des denrées alimentaires fixé par le règlement (CE) n° 178/2002 ».

Eric Meunier, en 2008, dans le Courrier de l'environnement de l'INRA, notait que l'on affirme souvent, à tort, que . L'UE cherche au contraire à associer les deux approches, qui ne peuvent par ailleurs être comparées, souligne l'auteur, car n'étant pas de même nature. En se basant sur les exigences des législations européennes et des avis publiés par l'Agence européenne de sécurité alimentaire (European Food Safety Agency, EFSA), E. Meunier estime que l'équivalence en substance, si elle est appliquée de manière limitée, , ne respecte pas complètement le principe de précautionEric Meunier. L'évaluation des risques liés aux plantes génétiquement modifiées en Europe : quels principes ?. Le Courrier de l'environnement de l'INRA, Paris : Institut national de la recherche agronomique Délégation permanente à l'environnement, 2008, 56 (56), pp.17-28. ⟨hal-01197322⟩ | URL=https://hal.archives-ouvertes.fr/hal-01197322/file/C56Meunier.pdf..

Les méthodes d'évaluation de l'« équivalence substantielle » ont évolué, , selon un article en ligne..

Comment est évaluée l'équivalence en substance ? Les évaluations d'équivalence en substance sont présentées comme faites pour déterminer si des nutriments ou antinutriments dans la composition de la plante utilisée pour l'élevage ou l'alimentation ont changé.

Si dans un aliment ultratransformé ou dans un produit issu des biotechnologies on ne trouve pas de différence dans la composition en nutriment ou anti-nutriments par rapport à son équivalent conventionnel, il est considéré comme substantiellement équivalent.

Pour cela, on analyse les nutriments essentiels que sont les vitamines, les minéraux, les acides gras, les glucides, les acides aminés, ainsi que des toxines naturellement présentes telles que le glucosinolate, la solanine, les protéines allergisantes connues pour être présentes dans les aliments comme le soja, le blé. Le nombre de constituants à comparer est généralement limité à ceux jugés nécessaires pour assurer que la semence ou l'aliment sont équivalents.

Pays appliquant l'équivalence en substance pour les OGM Aux États-Unis et au Canada, ce principe est depuis le milieu des années 1990 mis en avant par l'Industrie alimentaire et biotechnologique, et appliqué pour l'autorisation de mise sur le marché d'OGM, et il n'existe pas de mesures particulières pour les produits génétiquement modifiés qui soient fondées sur le caractère spécifique du processus de transgenèse dont ils sont issus..

Limites et critiques du principe d'équivalence en substance Dans le journal Nature, en 1999, trois chercheurs anglais, Erik Millstone, Eric Brunner et Sue Mayer s'inquiètent du fait qu'on n'ait pas encore publié de définition précise et consensuelle de ce concept controversé..

En France, la Commission du Génie Biomoléculaire (CGB) a publié en 2002, dans le cadre de l'évaluation du risque toxicologique des OGM, le compte rendu d'une présentation intitulé Evaluation de l'équivalence en substance Hubert P.J.M. Notborn (2002) Évaluation du risque toxicologique des OGM ; Commission du génie biomoléculaire ; URL=https://citeseerx.ist.psu.edu/viewdoc/download?doi=10.1.1.96.6088&rep=rep1&type=pdf., faite par un expert néerlandais (Hubert P.J.M. Notborn, qui a travaillé parmi les premiers sur l'évaluation des OGM Bt., et qui travaillait alors sur l'évaluation toxicologique des OGM aux Pays-Bas et pour l'UE... Il était invité à présenter un état de l'art devant la CGB, réunie à Paris les 27 et .

En 2000, deux nutritionnistes autrichiens (W.KNovak e A.GHaslberger), sur la base d'exemples concrets d'études d'équivalences en substance antérieurement réalisées, notent que plusieurs documents de notifications ne contenaient . Les auteurs en déduisent que et que ..

H. Notborn y explique qu'à ce moment (2002), il n'existe pas de moyens de déterminer une dose sans effet nocif observable (NOAEL) dans une plante cultivée entière, et qu'on ne dispose pas encore de et qu'il est donc .