bélyegkép|265x265px|2 millió adag Moderna vakcina érkezik a Nội Bài (Hanoi) nemzetközi repülőtérre 2021 júliusában A Moderna amerikai biotechnológiai vállalat Cambridge (Massachusetts) székhellyel. Kizárólag a messenger RNS-en (mRNS) alapuló gyógyszerfelfedezésre, gyógyszerfejlesztésre és oltástechnológiákra koncentrál.
A Moderna technológiai platformja szintetikus, módosított nukleozidot tartalmazó mRNS-t (modRNS) épít be az emberi sejtekbe. Ez az mRNS ezután újraprogramozza a sejteket az immunválasz ösztönzése érdekében. Ezt az új technikát korábban az mRNS sejtekbe történő beépítése során jelentkezett mellékhatások miatt állították le. A problémát a magyar Karikó Katalin és az amerikai Drew Weissman oldotta meg, akik módosított nukleozidot tartalmazó mRNS-t használtak, ami lehetővé tette azt, hogy az mRNS terápia alkalmazható legyen túlzott immunreakciók kiváltása nélkül.Oxford Academic
https://academic.oup.com/nar/article/38/17/5884/1031556 Karikó 2013-ban a Moderna hívása helyett végül a hasonló profilú német BioNTech elnökhelyettesi ajánlatára mondott igent. 2020 novemberében a Moderna kísérleti Covid19-vakcinája, az mRNA-1273, már egy III. fázisú vizsgálatban is bizonyította, hogy azzal a Covid19 megelőzésének valószínűsége 94 százalék, s mindössze kisebb, influenzaszerű mellékhatásokat okozhat. Ezt követően a sikeres vizsgálati eredmények alapján megkérték az oltóanyag engedélyezését mások mellett az Európai Unióban, az Egyesült Államokban és Kanadában. 2020. december 18-án az mRNA-1273-nak sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) bocsátottak ki az Egyesült Államokban, Kanadában 2020. december 23-án engedélyezték használatát, míg az Európai Bizottság 2021. január 6-án hagyta jóvá a Moderna oltóanyagának felhasználását az Európai Unióban.
Menedzsment Vezetőség 2011-től a Modernát Stephane Bancel vezérigazgató, egy gyógyszeripari értékesítési és üzemeltetési háttérrel rendelkező francia üzletember vezeti. Bancelről az a hír járja, hogy titkolózva viszonyul az Modernához, és kemény irányító. Bár korábban soha nem dolgozott RNS-sel, a Stat megjegyezte, hogy Bancel "a Moderna több mint 100 korábbi szabadalmi bejelentése társfeltalálójaként szerepel, ami szokatlan egy olyan vezérigazgatótól, aki nem PhD tudós". Noubar Afeyan és Robert Langer után Bancel a vállalat legnagyobb egyéni részvényese.
Dr. Stephen Hoge, elnök és a McKinsey & Company korábbi igazgatósági tanácsadója, aki 2012-ben csatlakozott a céghez; ő a negyedik legnagyobb egyéni részvényes a társaságban.
David Meline a pénzügyi igazgató.
Igazgatóság Noubar Afeyan, a Flagship Pioneering vezérigazgatója 2011 óta tölti be a Moderna igazgatótanácsának elnöke szerepét. A doktori (Ph.D.) fokozattal rendelkező Afeyan biokémiai mérnök, különféle Flagship Pioneering érdekeltségeken keresztül is kötődik a Modernához. A 2018-ban benyújtott tőzsdei bevezetés dokumentuma (IPO) szerint Afeyan a vállalat 19,5 százalékával, míg a Flagship Pioneering a 18 százalékával rendelkezett, így összességében Afeyan kezében volt a vállalat 37,5 százaléka.
2020 májusában az igazgatótanács tagja, Dr. Moncef Slaoui lemondott és a Trump-adminisztráció Warp Speed Operation projekt vezető tudósaként dolgozott tovább. A projekt célja a koronavírus elleni vakcina kifejlesztésének felgyorsítása volt. Slaoui új szerepkörében is több mint 10 millió dollár részvényopciót tartott fenn a társaságban, míg a szövetségi kormány 483 millió dollárt fektetett be a társaságba, hogy támogassa a koronavírus elleni vakcinakísérleteket. Elizabeth Warren szenátor összeférhetetlennek nevezte a fentieket és kijelentette, hogy Slaouinak le kellett volna mondania a részvényopciójáról.
Történelem
2010–2017 2010-ben alapították meg a ModeRNA Therapeutics céget Derrick Rossi őssejtbiológus kutatásainak elősegítésére, támogatására. Rossi kifejlesztett egy módszert, amelyben módosított mRNS-t használt, először emberi sejtekbe transzfektálta őket, majd dedifferenciálta azokat őssejtekké, amelyek aztán újra differenciálódva tovább osztódtak a kívánt célsejt típusokra. Rossi, idővel megkereste a Harvard Egyetem oktatóját, Tim Springert, aki Kenneth Chient és Bob Langert, valamint a Flagship Ventures kockázatitőke-társaságot nyerte meg társbefektetőknek.
2011-ben a Flagship Ventures (ma Flagship Pioneering) vezérigazgatója, Noubar Afeyan az európai gyógyszeripari értékesítési és üzemeltetési vezetőt, Stephane Bancelt nyerte meg vezérigazgatónak. Afeyan, maga, a Moderna részvények 19,5 százalékát tudhatta magáénak a legnagyobb egyéni részvényesként, míg kockázatitőke-társaságának, a Flagship Pioneeringnek 18 százalék részvényhányada volt.
2013 márciusában a Moderna és az AstraZeneca ötéves kizárólagos opciós megállapodást írt alá az mRNS kutatásáról, fejlesztéséről és kereskedelmi forgalomba hozataláról a szív- és érrendszeri–, anyagcsere– és vesebetegségek–, valamint a rákkutatás területén. A megállapodás magába foglalt egy 240 millió dolláros előzetes kifizetést a Modernának. Ez az előzetes kifizetés a gyógyszeripar licencengedélyek területén a valaha volt legnagyobb kifizetésnek számított egy olyan esetben, amikor a klinikai vizsgálatokon még nem tesztelt gyógyszerről volt szó, 8 százalékos részesedést biztosított a Modernában. 2020 májusáig csak egy jelölt felelt meg az I. fázisú vizsgálatok elvárásainak, a miokardiális ischaemia kezelése területén, az AZD8601 jelzéssel.
2014 januárjában a Moderna és az Alexion Pharmaceuticals 125 millió dolláros megállapodást írt alá ritka betegségek terápiájára irányuló kutatásokra. Az Alexion Pharmaceuticals100 millió dollárt fizetett a Modernának, hogy annak mRNS terápiás platformjának felhasználásával 10 termékopciót nyerjen el a ritka betegség kezelésének kifejlesztése területén, beleértve a Crigler-Najjar szindrómát is. 2016-ban Bancel a JPMorgan Chase befektetőinek elmondta, hogy az Alexionnal végzett munka hamarosan humánvizsgálati szakaszba ér. 2017-re azonban az Alexion programja leállt, mivel az állatkísérletek eredményei arra utaltak, hogy a Moderna terápiája lesz elég biztonságos az emberi alkalmazásra.
2016 februárjában a Nature egyik szakembere bírálta a Modernát, amiért a legtöbb biotechnológiai vállalattal ellentétben nem publikált semmilyen szakértői véleményt a technológiájáról, és kutatási megközelítését az ellentmondásos és kudarcot valló Theranoséhoz hasonlította. 2018 szeptemberében a Thrillist közzétette a "Miért lehet ez a titkos technológiával induló vállalkozás a következő Theranos" című cikket, kritizálva a tudományos hitelesítésnek, illetve a kutatás független szakértői értékelésének hiányát, annak ellenére, hogy a valaha volt legmagasabb értékű amerikai magán biotechnológiai vállalat, több mint 5 milliárd dolláros értéken. A Moderna egyik volt kutatója a Stat honlapnak nyilatkozva azt mondta: "Ez a császár új ruhájának esete. Befektetési vállalkozást működtetnek, és talán még egy sikeres gyógyszert is ki tudnak majd fejleszteni".
2018–2021 2018-ban a cég a "Moderna Inc." névre változtatta a nevét és tovább erősítette az oltóanyag-fejlesztést portfólióján belül. 2018 decemberében a Modernáé volt a történelem addig legnagyobb biotechnológia-alapú nyilvános részvénykibocsátása, amely 621 millió dollárt (27 millió részvényt, részvényenként 23 dollárt) eredményezett a NASDAQ-on, és ezzel a vállalat 7,5 milliárd dolláros összértékre tett szert. A 2019-es év végi SEC-jelentések azt mutatták ki, hogy a Moderna 1,5 milliárd dolláros veszteséget halmozott fel, csak 2019-ben 514 millió dolláros volt a vesztesége, ugyanakkor 2010-től 3,2 milliárd dolláros saját tőkét akvirált.
2020 elejére a Moderna olyan mRNS-eket fejlesztett ki, amelyek lipid nanorészecskékbe kerülnek, pszeudouridin-nukleozidokat tartalmazó mRNS-t használva. A jelölteket úgy tervezték, hogy inszerciós mutagenezis révén javítsák a transzláció és a folding (feltekeredés) hatékonyságát.2020 márciusában, a Fehér Házban a Trump-adminisztráció és a gyógyszeripari vezetők találkozóján Bancel elmondta az elnöknek, hogy a Modernának néhány hónap alatt készen állhat a Covid19-vakcinája. Másnap az Egyesült Államok gyógyszerügynöksége, a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta a Moderna vakcina klinikai vizsgálatát. Ezt követően a Moderna igazgatósági tagját, Moncef Slaouit nevezték ki a Warp Speed Operation nemzeti vakcinakutatási projekt tudományos vezetőjévé, aki rövid időn belül 483 millió dolláros támogatást hagyott jóvá a Modernának. Az I. fázisú kísérlet során kimutatták, hogy a Moderna Covid19-vakcinajelölt, az mRNA-1273 immunogén volt néhány, 18–55 éves önkéntesnél. 2020 decemberéig egyetlen mRNS-vakcina sem jutott túl a III. fázisú klinikai vizsgálatokon, és engedélyt sem kapott a Covid19 elleni profilaktikus alkalmazásra, annak ellenére, hogy a Moderna és a Pfizer Covid19-vakcinák forgalomba hozatalát ekkorra már engedélyezte az Egyesült Államok gyógyszerügynöksége, a Food and Drug Administration (FDA), és sürgősségi hatósági engedélyek alapján más országok is.
2020 decemberében a Moderna értékét már 62 milliárd dollárra becsülték, a részvényárfolyama 110 dolláron stabilizálódott, miután megjárta a 170 dolláros magasságot is. A Morgan Stanley szerint a Moderna rohamosan növekvő értéke azt sugallta a befektetőknek, hogy a cég 2021-ben és 2022-ben is 10-15 milliárd dolláros éves bevételt realizál majd a Covid19-oltóanyag értékesítéséből, amelyet aztán további milliárdok követnek. Ugyanakkor voltak olyanok is, akik tisztességtelen nyerészkedéssel vádolták a céget és annak, már akkorra is elképesztően meggazdagodott vezetőit, mondván, hogy nem kevés adófizetői pénz, összességében 955 millió dollár játszott szerepet a Moderna vakcinájának kifejlesztésében.
Ekkortól a gyógyszergyár története teljesen összeolvadt a Moderna Covid-19 vakcináéval, annak gyártásával és világméretű forgalmazásával.
A Moderna Covid19-vakcina
A Moderna Covid19-vakcina engedélyezése Az mRNA-1273, közismertebb nevén Moderna Covid19-vakcina, egy SARS-CoV-2 koronavírus fertőzés elleni védőoltás, amelyet a National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), a Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) és a Moderna fejlesztett ki. A Moderna Covid19-vakcinát két, 28 napos különbséggel alkalmazott injekcióban kell beadni a felkar izomzatába (musculus deltoideus). Bancel azt állította, hogy a koronavírus-vakcinájuk valószínűleg évekig immunitást ad a vírus ellen, de ahhoz, hogy ezt teljes biztonsággal állíthassák, ahhoz még több adat elemzésére van szükségük.
2020. december 18-án megadta az engedélyt az mRNA-1273 sürgősségi felhasználására az Egyesült Államok gyógyszerügynöksége, a Food and Drug Administration (FDA).
Ezt követően a Moderna Covid19-vakcinát 2020. december 23-án engedélyezték Kanadában, 2021. január 6-án az Európai Unióban, majd 2021. január 8-án az Egyesült Királyságban is.
Vakcinaforgalmazás A BioNTech SE és a Pfizer Pharmaceuticals Covid19 elleni SARS-CoV-2 vakcinájának az EU-ban elsőként történt jóváhagyását alig több mint 2 héttel követte a Moderna mRNA-1273 vakcinájának engedélyezése. Az engedélyezési eljárás és annak pozitív eredménye érvényes minden uniós országra (plusz Izlandra, Liechtensteinre és Norvégiára), így Magyarországra is.
A feltételes forgalomba hozatali engedély bejelentésekor, 2021. január 6-án, az amszterdami székhelyű Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ügyvezető igazgatója, Emer Cooke kijelentette, hogy a Moderna Covid19-vakcina újabb eszközt jelent a fennálló vészhelyzet leküzdéséhez. Megerősítette, hogy mint minden gyógyszer esetében, ennél az oltóanyagnál is szorosan figyelemmel fogják kísérni a biztonságosságára és hatásosságra vonatkozó adatokat, hogy biztosítsák az EU lakosságának folyamatos védelmét.