Il Comitato per i medicinali per uso umano (in inglese: Committee for Medicinal Products for Human Use, abbreviazione ufficiale: CHMP) è un comitato scientifico dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Il CHMP prepara le valutazioni dell'Agenzia europea per i medicinali e si occupa dell'autorizzazione e della valutazione dei rischi dei medicinali destinati all'uso umano e che devono essere autorizzati in tutta l'Unione Europea.
Esso è composto da rappresentanti delle autorità nazionali competenti in materia di medicinali degli Stati membri dell'UE e dei Paesi associati all'UE come l'Islanda e la Norvegia. Si riunisce regolarmente presso la sede dell'Agenzia europea per i medicinali. Il presidente esecutivo del CHMP viene eletto ogni tre anni.
Compiti il CHMP valuta la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei medicinali per i quali le aziende farmaceutiche hanno presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. Ciò avviene sulla base dei dati scientifici forniti dal richiedente in un fascicolo completo. Esso contiene descrizioni del processo di produzione e dell'analisi del medicinale, al fine di dimostrare la qualità del medicinale, nonché i dati e i risultati degli studi tossicologici e clinici volti a dimostrarne la sicurezza (se usato correttamente) e l'efficacia farmacologica. i medicinali autorizzati o per i quali è stata richiesta l'autorizzazione sono valutati dal CHMP in base al loro rapporto rischi/benefici. In questa fase si verifica se l'effetto desiderato viene raggiunto senza che gli effetti collaterali siano troppo gravi. Una valutazione positiva del rapporto rischi/benefici è sempre una decisione individuale e dipende soprattutto dalla gravità della patologia da trattare. una valutazione positiva del rapporto rischio/beneficio (parere positivo) da parte del CHMP è il presupposto per il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE di un medicinale per uso umano da parte dell'autorità competente, la Commissione Europea, che di norma segue la raccomandazione. Il CHMP si riunisce mensilmente per discutere i risultati preliminari delle valutazioni e approvarne una versione finale (parere positivo o negativo, assunto come decisione consensuale o a maggioranza). Il risultato viene pubblicato nei verbali delle riunioni (CHMP Meeting highlights) sul sito web dell'Agenzia.CHMP: Agendas, minutes and highlights European Medicines Agency, accesso del 24 settembre 2021.
Il CHMP pubblica in tutte le lingue ufficiali dell'UE un “European Public Assessment Report” (EPAR, Relazione pubblica europea di valutazione) per ogni medicinale autorizzato in tutta l'UE, che contiene le informazioni specialistiche, i motivi dell'autorizzazione e le misure intraprese durante il processo autorizzativo.
Altri compiti del CHMP sono: fornire assistenza alle aziende farmaceutiche che ricercano e sviluppano nuovi medicinali; elaborare linee guida scientifiche e normative per l'industria farmaceutica; collaborare con partner internazionali per armonizzare le questioni normative relative ai medicinali (elaborazione delle linee guida ICH).
Nel luglio 2012 la responsabilità per le questioni di farmacovigilanza è stata trasferita al Comitato di farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC). Le segnalazioni di effetti indesiderati dei medicinali (UAW, “effetti collaterali”) da parte di aziende farmaceutiche, cliniche, medici e farmacisti vengono raccolte, elaborate e valutate dalle commissioni nazionali per i medicinali e dalle autorità competenti in materia. Fino alla costituzione del Comitato di farmacovigilanza, il CHMP era coinvolto in questo processo e, se necessario, forniva raccomandazioni alla Commissione europea in caso di rivalutazione di un medicinale, di modifiche all'autorizzazione all'immissione in commercio o di revoca o sospensione di quest'ultima.
Struttura organizzativa IL CMHP è composto da 29 membri, di cui 27 provenienti dagli Stati membri dell'UE e 2 dagli Stati SEE-EFTA Islanda e Norvegia. Essi eleggono al loro interno un presidente e un vicepresidente. Ciascuno dei 29 membri ha un supplente. Il governo di ciascuno Stato membro nomina un membro e un supplente. Gli Stati membri dell'UE possono nominare fino a cinque membri supplementari qualora siano necessarie competenze aggiuntive in settori scientifici specifici. I membri del CHMP incaricano i gruppi di lavoro, i gruppi consultivi scientifici e altri gruppi del comitato di svolgere attività specifiche e valutazioni. Tutti i gruppi del comitato per i medicinali per uso umano operano per conto dei 29 membri del CHMP.
Fino al maggio 2004 il nome del comitato era Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP).
Elenco dei presidenti Si riporta di seguito l'elenco dei presidenti: 1995–2000: Jean-Michel AlexandreEMEA announces new CPMP Chairman and vice chairman, Pressemitteilung 2001. (francese) 2001–2007: Daniel BrasseurCHMP elects new chair and vice-chair at its first meeting, Pressemitteilung 2004. (belga) 2007–2012: Eric AbadieCommittee for Medicinal Products for Human Use elects new chair and vice-chair, Pressemitteilung 2007. (francese) 2012–2018: Tomas SalmonsonDr Tomas Salmonson elected new chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), EMA News, 2012. (svedese) 2018–2024: Harald EnzmannEMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) elects new chair, Pressemitteilung 2018. (tedesco) dal 21 settembre 2024: Bruno SepodesEMA’s human medicines committee elects new Chair, EMA Pressemitteilung, 18 settembre 2024. (portoghese)
Gruppi di lavoro del comitato Il Comitato per i medicinali per uso umano comprende alcuni gruppi di lavoro composti da membri che appartengono ad un elenco europeo di esperti. Si tratta di scienziati europei specializzati in determinati settori scientifici che fanno parte del relativo gruppo di lavoro per tre anni. I gruppi di lavoro forniscono consulenza al CHMP su questioni specifiche relative al proprio settore di competenza. Il CHMP affida inoltre ai gruppi di lavoro alcuni compiti parziali relativi alle procedure di autorizzazione, alle procedure di valutazione e alla revisione dei documenti scientifici di riferimento.
Gruppi di lavoro permanenti Per il comitato per i medicinali per uso umano operano i seguenti gruppi di lavoro permanenti: Gruppo di lavoro per gli operatori sanitarim(Healthcare Professionals' Working Group , HCPWG), che formula raccomandazioni e proposte relative alla collaborazione tra l'Agenzia europea per i medicinali e il CHMP con gli operatori sanitari. Gruppo di lavoro sui medicinali biologici (Biologics Working Party, BWP). Questo gruppo di lavoro si occupa degli aspetti relativi alla qualità e alla sicurezza dei medicinali biologici e biotecnologici e collabora con i comitati scientifici dell'Agenzia europea per i medicinali. Aiuta nella valutazione dei fascicoli delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio; fornisce consulenza, su richiesta, sugli aspetti qualitativi dei medicinali biologici e biotecnologici; mantiene i contatti con gli esperti, le organizzazioni dei pazienti, l'industria farmaceutica, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), i laboratori di controllo biologico e i redattori delle farmacopee su tutte le questioni relative ai medicinali biologici. Il BWP elabora, esamina e revisiona le linee guida nel proprio settore di competenza e organizza seminari di lavoro o contribuisce ad essi. Su incarico del CHMP, elabora comunicati su medicinali specifici o dichiarazioni generali nel proprio settore di competenza. Se necessario, su richiesta del CHMP, il gruppo di lavoro sui medicinali biologici istituisce un gruppo di crisi rapido che si occupa di questioni urgenti relative alla sicurezza e alla qualità dei medicinali biologici e coordina le misure adottate negli Stati membri. Gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP sulla qualità (Quality Working Party, QWP). Elabora raccomandazioni per i comitati sui medicinali per uso umano e sui medicinali veterinari relative alla qualità dei principi attivi autorizzati sia come medicinali per uso umano che come medicinali veterinari. Questo gruppo di lavoro offre un forum per i due comitati CHMP e CVMP per approcci comuni ai medicinali utilizzati sia in medicina umana che veterinaria e, su richiesta del CHMP, partecipa alla redazione e alla revisione delle linee guida, fornendo consulenza scientifica su questioni relative alla qualità dei farmaci e alle differenze nazionali riscontrate nella valutazione della qualità. Il gruppo di lavoro mantiene i contatti con comitati simili delle autorità sanitarie internazionali e con gli esperti europei, le organizzazioni dei pazienti e l'industria farmaceutica. Gruppo di lavoro per i pazienti e i consumatori (Patients' and Consumers' Working Party, PCWP). Rappresenta gli interessi dei pazienti in relazione ai medicinali ed è composto da rappresentanti del segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali, dei comitati scientifici e da rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti e quelle di tutela dei consumatori degli Stati membri dell'UE. Gruppo di lavoro per la sicurezza (Safety Working Party, SWP). Elabora raccomandazioni su questioni di sicurezza non clinica e fornisce assistenza nella valutazione dei fascicoli per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio. Valuta inoltre le conoscenze in materia di sicurezza non clinica e organizza percorsi di formazione in questo ambito. Il gruppo di lavoro collabora con gli organismi di sicurezza non clinica delle autorità sanitarie internazionali e con le organizzazioni interessate all'argomento. Gruppo di lavoro per la consulenza scientifica (Scientific Advice Working Party, SAWP). È un'istituzione congiunta del CHMP e del Comitato per i medicinali orfani (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP). Il suo unico compito è fornire consulenza scientifica in materia di qualità, efficacia e sicurezza dei medicinali agli sviluppatori, agli istituti di ricerca e all'Organizzazione mondiale della sanità. Possiede competenze specialistiche soprattutto nei settori della sicurezza preclinica, della farmacocinetica, della metodologia e della statistica, nonché nei campi terapeutici della cardiologia, dell'oncologia, delle malattie neurodegenerative e delle malattie infettive come l'HIV/AIDS.
Ex gruppi di lavoro permanenti Il Gruppo di lavoro sull'efficacia (Efficacy Working Party, EWP) è stato sciolto nel settembre 2010 dopo diversi anni di attività. Ha elaborato, esaminato e rivisto numerose linee guida per specifici settori terapeutici, metodi e valutazione di studi clinici; ha fornito supporto nella valutazione dei dossier delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio; ha fornito consulenza al CHMP sulla parte clinica dello sviluppo dei medicinali ed è stato in contatto con esperti, organizzazioni di pazienti e l'industria farmaceutica. Nel suo lavoro ha collaborato con l'autorità sanitaria statunitense FDA e l'Organizzazione Mondiale della Sanità. Da allora, i compiti dell'EWP sono stati assunti da gruppi di lavoro temporanei, costituiti secondo necessità e specializzati nei rispettivi settori.