Табачный продукт с модифицированным риском (MRTP) — это юридический термин, используемый в Соединённых Штатах для обозначения табачного продукта, который представляет меньший риск для здоровья потребителей и населения в целом, чем другие продукты, представленные на рынке, такие как сигареты (см. влияние табака на здоровье). Закон о профилактике курения в семье и борьбе с табакокурением от 2009 года наделяет Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) широкими полномочиями по регулированию табачных изделий, поэтому в компетенцию FDA входит утверждение или отклонение заявок на получение статуса MRTP.

Без разрешения Центра по табачным изделиям Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) табачная компания не имеет права на законных основаниях заявлять о снижении риска или вносить изменения в формулировки предупредительных надписей.

В соответствии с «Правилом о приравнивании» FDA от 2016 года дополнительные продукты, включая электронные системы доставки никотина (ENDS), такие как электронные сигареты, также подпадают под регулирование как табачные изделия, если они изготовлены из табака, получены из табака или содержат никотин, полученный из табака. Для реализации этих продуктов с использованием любых утвержденных FDA заявлений о сниженном риске также требуется получение разрешения MRTP.

В октябре 2019 года General Snus от компании Swedish Match стал первым продуктом, получившим статус MRTP от FDA; этот статус действует в течение пяти лет. В декабре 2021 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США разрешило продажу сигарет с фильтром и горением «VLN King» и «VLN Menthol King» компании 22nd Century Group Inc. в качестве табачных изделий с модифицированным риском (MRTP), которые помогают снизить воздействие никотина на организм и сократить его потребление. Это были первые сигареты с фильтром, разрешенные в качестве MRTP, и вторые табачные изделия в целом, получившие разрешение на «модификацию воздействия», что позволяет позиционировать их на рынке как содержащие меньше табака, чем другие сигареты.

Приняты заявки на рассмотрение Заявка на получение статуса MRTP, поданная в 2014 году производителем бездымного табака Swedish Match, стала первой в истории заявкой, принятой к рассмотрению Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Компания Swedish Match обратилась с просьбой разрешить удалить с упаковок восьми своих продуктов линейки General Snus предупреждения о раке полости рта, заболеваниях десен и потере зубов. Компания также обратилась к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) с просьбой исключить формулировку «данный продукт не является безопасной альтернативой сигаретам», как того требует Закон о профилактике курения среди семей и борьбе с табакокурением. Компания попросила FDA заменить эту формулировку текстом, в котором признается вредность всех табачных изделий и, по сравнению с ними, более низкий профиль риска шведского снюса. В декабре 2016 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) первоначально отклонило заявку компании Swedish Match на том основании, что её снюс на самом деле не был более безопасным, чем другие бездымные табачные изделия или сигареты. В октябре 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) наконец одобрило заявку на присвоение статуса MRTP данному продукту.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) также приняло заявки от компании R. J. Reynolds Tobacco Company об удалении предупреждающих надписей с её продукта Camel Snus, а также от компании Philip Morris International о разрешении продвигать на рынок её табачный продукт iQOS с технологией «нагревания, а не сжигания», как более безопасный по сравнению с традиционной сигаретой. 30 апреля 2019 года продукт был в конечном итоге одобрен к продаже в США в рамках процедуры предварительного разрешения на выпуск табачных изделий, в соответствии с которой на него были наложены ограничения по маркетингу.

7 июля 2020 года FDA вынесло постановления о классификации системы нагрева табака как MRTP с модификацией воздействия, разрешив маркетинг с заявлениями о снижении воздействия, но не о снижении риска. В мае 2024 года FDA подало заявки на продление статуса MRTP для определенных продуктов IQOS на научную экспертизу и опубликовало отредактированные материалы заявок для общественного обсуждения. В 2025 году FDA запланировало заседание Научно-консультативного комитета по табачным изделиям (TPSAC) для обсуждения продления разрешений на продукты с модифицированным риском, выданных для табачных изделий с нагреванием IQOS.

23 декабря 2021 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило заявку компании 22nd Century Group на классификацию сигарет с очень низким содержанием никотина (VLNC) «VLN King» и «VLN Menthol King» в качестве MRTP. Содержание никотина в этих сигаретах на 96 % ниже, чем в обычных сигаретах, и они помогают снизить воздействие никотина и его потребление у курильщиков, которые их используют. Это первые сигареты с горением, получившие разрешение в качестве MRTP, и вторые табачные изделия в целом, получившие разрешение на «изменение воздействия», что позволяет позиционировать их на рынке как продукты с пониженным содержанием вещества или обеспечивающие пониженное воздействие данного вещества.

17 июня 2025 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) открыло процедуру общественного обсуждения заявок на получение статуса MRTP, поданных компанией Swedish Match U.S.A., Inc. в отношении продуктов ZYN — никотиновых пакетиков для перорального употребления, содержащих никотин, полученный из табака. Заседание Научно-консультативного комитета по табачным изделиям для обсуждения заявки на получение статуса MRTP было назначено на 22 января 2026 года.

В марте 2023 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) разрешило компании U.S. Smokeless Tobacco Company выпускать на рынок табак для нюхания «Copenhagen Classic» в качестве продукта категории MRTP с заявлением о снижении риска развития рака легких для взрослых, полностью отказавшихся от сигарет.

Открытые заседания научно-консультативного комитета FDA По итогам общественных слушаний, организованных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 9–10 апреля 2015 года, Научно-консультативный комитет по табачным изделиям (TPSAC) проголосовал против рекомендации об изменении маркировки, которая присвоила бы снюсу компании Swedish Match статус «измененного риска». При голосовании по вопросу о том, демонстрирует ли продукт «снюс» существенно более низкий риск по сравнению с сигаретами, голоса членов комитета разделились поровну — 4 против 4. Рекомендации комитета не имеют юридической силы.

25 января 2018 года TPSAC отклонил утверждения компании «Philip Morris» о том, что её табачный продукт iQOS с технологией «нагрева, а не сжигания» является более безопасным, чем традиционная сигарета. Комитет проголосовал 8–0 при одном воздержавшемся за отклонение утверждения компании Philip Morris о том, что переход с сигарет на iQOS может снизить риск заболеваний, связанных с табаком, и 5–4 за отклонение её утверждения о том, что iQOS менее вреден, чем традиционная сигарета. Однако комитет проголосовал 8–1 за одобрение утверждения компании Philip Morris о том, что iQOS содержит меньше вредных химических веществ, чем традиционная сигарета.

Примечания

Категория:Табачные изделия Категория:Сигареты