Доказа́тельная медици́на (медицина, основанная на доказательствах, ) — подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных вмешательств принимаются, исходя из имеющихся научных доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются оценке, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах пациентов. Отличием доказательной медицины от традиционной является использование достоверных научных доказательств эффективности лекарств и медицинских манипуляций.
Основная особенность доказательной медицины — критическая оценка имеющихся доказательств. Важный инструмент доказательной медицины — систематические обзоры, в которых может использоваться метаанализ.
При лечении каждого больного доказательная медицина предполагает осмысленное, точное и добросовестное использование результатов исследований, основываясь на лучших из них. Клинические рекомендации, основанные на принципах доказательной медицины, должны указывать степень уверенности в их положениях. Подобные степени обычно называют уровнями достоверности доказательств и уровнями убедительности рекомендаций, обозначая римскими цифрами или латинскими буквами.
Доказательная медицина, начав активно развиваться в 1990-е годы, столкнулась с рядом проблем, вызванных неявной недостоверностью в публикациях. Спонсируемые коммерческими предприятиями исследования часто бывают смещены в сторону благоприятных для компаний исходов, а исследования, показавшие нежелательные для спонсора результаты, могут оказаться неопубликованными и недоступными для врачей и пациентов. В ситуации, когда большинство исследований спонсируются производителями лекарств и медицинских изделий, опубликованные исследования вмешательств могут оказаться неполными и смещёнными. В результате пациентам могут назначаться более дорогие, более опасные и менее эффективные препараты.
История Одна из первых известных попыток применить научный метод в медицине — опыты по поиску причины цинги и средства против неё, проведённые Джеймсом Линдом в 1747 году. Однако из-за сопротивления высокопоставленных авторитетов и отсутствия системы распространения научных знаний открытие Линда осталось неизвестным для многих его коллег.
Однако, до сих пор многие медицинские вмешательства, в том числе «общепризнанные», не были подвергнуты строгой научной проверке.
Постепенно в медицине возникали идеи, повышающие её эффективность. Ныне это, например, «Золотой стандарт терапии» и «Препарат выбора».
В 1960-е стали очевидными недостатки традиционного подхода к принятию медицинских решений, в котором врач или группа экспертов выбирали, что из имеющихся доказательств будет принято к рассмотрению и как эти доказательства они будут согласовывать со своими убеждениями, предпочтениями и другими обстоятельствами.
В 1967 году () в книге «Клиническое суждение» рассмотрел механизм принятия медицинских решений, уделив основное внимание роли клинических рассуждений и предубеждений врача.
В 1972 году А. Кокрейн опубликовал работу «Эффективность и результативность», в которой описал отсутствие доказательств у множества медицинских практик, которые ранее считались эффективными, и показал необходимость проведения контролируемых испытаний.
C 1973 года () публиковал описание различий во врачебной практике у разных докторов.
В 1981 году Генрик Вульф (Henrik Wulff) опубликовал монографию, излагающую идею и практику доказательной медицины под именем "рациональной" практики.
В 1980-е () описывал ошибки в клинических рассуждениях и пробелы в доказательствах эффективности медицинских практик.
В середине 1980-х годов А. Фейнштейн, () и другие авторы опубликовали учебники по клинической эпидемиологии, в которых адаптировали методы эпидемиологии для принятия врачебных решений.
Термин «основанный на доказательствах» () впервые использовал Д. М. Эдди в своей работе, посвящённой руководящим принципам клинической практики и страхового покрытия лечения, которую он не опубликовал, но использовал на семинарах и в лекциях с 1987 года (её текст опубликовал Американский медицинский колледж в конце 1980-х). В марте 1990 года в Журнале Американской медицинской ассоциации () опубликована его статья, где он использовал и определил термин «основанный на доказательствах».
Термин «доказательная медицина» () впервые начал использовать для описания концепции, в основе которой лежали идеи его наставника , заключавшиеся в применении метода критической оценки в лечении. Изначально Гордон Гайят предложил термин «научная медицина», однако неодобрительная реакция его коллег (клинические решения всё же не были научными) сподвигла его на изменение названия концепции. Первая публикация с использованием термина «доказательная медицина» появилась в 1991 году, где термин был использован для описания нового подхода к обучению медицинской практике. (Guyatt G.H. Evidence-based medicine. ACP. J. Club. 1991; 114 (2): A16.)
Популяризирован термин «доказательная медицина» канадским эпидемиологом Д. Саккетом с соавторами в 1990-е годы, разработавшими практические приемы поиска и использования доказательств в интересах пациента. ()
В настоящее время доказательная медицина является основной и естественной формой клинической практики. В России доказательные клинические рекомендации являются основой оказания медицинской помощи.(ст. 37 323ФЗ)
В 2010-х термин «доказательная медицина» в публичном медиапространстве стал обесцениваться, он используется в отличных от исходного смысла значениях, в том числе маркетинговых целях. Но среди врачей постепенно растёт стремление привести медицину к общему знаменателю, избавить диагнозы и клинические методики от зависимости от мнений отдельных, пусть и авторитетных, людей в пользу объективных критериев.
Принципы доказательной медицины Д. Саккет определил доказательную медицину как систематическое использование лучших из существующих доказательств эффективности при выборе метода лечения.
Основной принцип доказательной медицины — прозрачность. Любое клиническое решение (выбор варианта лечения из возможных альтернатив) должно быть обосновано доказательствами, которые могут быть проверены другими людьми.
Второй принцип — равноправие. Авторитет, статус и личный опыт не должны влиять на выбор лечения, такой выбор должен основываться на высококачественных доказательствах преимуществ конкретного вмешательства.
Клинические исследования В основе доказательной медицины лежит проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения (в том числе применяемых препаратов) в клинических исследованиях. Под практикой доказательной медицины понимают использование данных, полученных из клинических исследований, в повседневной клинической работе врача.
Добыть доказательства эффективности или неэффективности какого-либо метода лечения или диагностического исследования непросто: это трудоемкий и дорогостоящий процесс.
Клинические исследования в доказательной медицине строятся по определённым принципам. Одним из ключевых моментов является «двойной слепой метод» клинического испытания (clinical trial): при проведении испытания ни врач, ни сам пациент не знают, получает ли пациент лекарство (лечение) или плацебо (имитацию лечения). Пациент подписывает согласие получать как одно, так и другое. Распределение по группам получающих лекарство и получающих плацебо проводится случайным образом (рандомизированное контролируемое испытание). В роли плацебо может выступать «пустышка», если для заболевания ещё не существует стандартного эффективного лечения. Если стандартная терапия существует, то используют не «пустышку», а общепринятый метод лечения, иначе это было бы неэтичным и опасным для жизни и здоровья пациентов. После завершения полного курса лечения проводится статистический анализ результатов. Плацебо-контроль нужен потому, что доказано: любые виды вмешательства, в том числе и плацебо, у 70 % пациентов с функциональными (нетяжелыми) и у 50 % с органическими (тяжелыми) нарушениями приводят к временному неспецифическому эффекту — другими словами, не менее половины пациентов чувствуют улучшения от плацебо. Чтобы препарат был признан действующим, эффект от его приёма должен быть выше, чем у плацебо, и эффективным, когда результат значительно выше плацебо.
Сегодня определены «золотые стандарты» в лечении и диагностике различных заболеваний. Например, в онкологии «золотым стандартом» диагностики считаются морфологические исследования, при которых изучается клеточный состав ткани поражённого органа. «Золотыми стандартами» диагностики заболеваний желудка и 12-перстной кишки является фиброгастроскопия, а ранних нарушений функции сердечных камер — ультразвуковое исследование. Все остальные методы диагностики этих же заболеваний находятся с «золотыми стандартами» в известном согласии.
Для целей фармацевтических исследований и регулирования общепризнаны правила проведения клинических исследований, в том числе клинических испытаний, изложенные в стандарте GCP (good clinical practice, «надлежащая клиническая практика»), а также правила производства лекарственных средств (стандарт GMP) и выполнения лабораторных исследований (стандарт GLP).
Методология доказательной медицины критикуется с самых разных позиций, однако у нас нет другого инструмента для обеспечения эффективности и безопасности лечения.
Качество клинических исследований сильно различается на разных территориях. Во многих странах нет надлежащего контроля за качеством клинических исследований или нет традиций проведения качественных исследований. Например, анализ данных крупного исследования TOPCAT показал, что в определённых географических областях были допущены серьёзные нарушения методики исследования (в том числе на территории бывшего СССР). В частности, многие испытуемые в исследовательских центрах на территории бывшего СССР не получали лекарство вопреки записям в протоколах. Некоторые эксперты предположили, что кто-то из персонала продал препарат на сторону. По сравнению с исследованиями в Северной и Южной Америках низкое качество исследований в России и Грузии. Выявлена тенденция, что в развивающихся странах качество исследований ниже, чем в развитых.
Уровни доказательности
Начало было положено в Канаде в 1979 г., когда эффективность вмешательства стали оценивать в соответствии с качеством полученных доказательствThe periodic health examination. Canadian Task Force on the Periodic Health Examination // Can. Med. Assoc. J. 1979. V. 121. № 9. P. 1193—1254.:
I. Доказательства, полученные как минимум из одного правильно рандомизированного контролируемого исследования.
I-1. Доказательства, полученные из хорошо спланированных когортных или аналитических исследований «случай—контроль», предпочтительно из более чем одного центра или более чем одной исследовательской группы.
II-2. Доказательства, полученные из сравнений времен и мест с вмешательством или без него. Драматические результаты в неконтролируемых экспериментах (такие как результаты введения пенициллина в 1940-х годах) также могут рассматриваться как доказательства такого типа.
III. Мнения уважаемых авторитетов, основанные на клиническом опыте, описательных исследованиях или отчетах экспертных комитетов.
Позднее эта рейтинговая система развивалась и усложнялась.
Развитие идей доказательной медицины Международная система доказательной медицины быстро развивается: с момента её становления в начале 90-х годов и по настоящее время число центров, монографий и форумов по проблеме исчисляется десятками, количество публикаций — тысячами. Агентство политики здравоохранения и науки США субсидировало в 1997 году сроком на 5 лет 12 таких центров, созданных при ведущих университетах и научных организациях различных штатов; растёт число центров по отдельным проблемам (здоровье детей, первичная помощь, общая практика, психическое здоровье и др.).