Klinično preskušanje je klinična študija (raziskava), s katero na bolnikih ali zdravih prostovoljcih preskušajo učinkovitost in varnost zdravila ali drugega medicinskega izdelka oziroma postopka.Bandolier: Clinical trial http://www.medicine.ox.ac.uk/bandolier/booth/glossary/clintri.html Klinična preskušanja se izvajajo z namenom strokovnega ovrednotenja zdravila/postopka ter iskanja boljših načinov zdravljenja bolnikov.Schumacher M, Schulgen G.: Methodik klinischer Studien. Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung, 2008
Klinično preskušanje zdravil Vsa klinična preskušanja zdravila, vključno s študijami o biološki uporabnosti in bioekvivalenci, se načrtujejo in izvajajo ter se o njih poroča v skladu z načeli dobre klinične prakse. Klinično preskušanje zdravila mora tudi ustrezati sodobnim znanstvenim dosežkom. Biti mora znanstveno utemeljeno in vodeno po etičnih načelih v skladu s Helsinško deklaracijo o biomedicinskem preskušanju na ljudeh iz leta 1964. Pravice, varnost in dobrobit preizkušanca imajo prednost pred interesi znanosti in družbe. Izvaja se lahko samo, če so bile pričakovane koristi pri zdravljenju preizkušanca oziroma bolnikov primerjane s predvidljivim tveganjem in je bilo ugotovljeno razmerje prepoznano kot ugodno. Vsi podatki o kliničnem preskušanju zdravila se morajo zapisovati, obdelovati in shranjevati tako, da je njihova verodostojnost zagotovljena, pri čemer ostane zagotovljena zaupnost podatkov preizkušancev. Zagotoviti je treba vse razpoložljive neklinične in klinične podatke o zdravilu v kliničnem preskušanju. Vsak posameznik, vključen v izvajanje kliničnega preskušanja zdravila, mora imeti ustrezno izobrazbo, izkušnje in strokovno usposobljenost.Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil, Uradni list RS, št. 54/2006 z dne 25. 5. 2006.
Faze kliničnega preskušanja Klinične študije novih zdravil po navadi razdelimo v 4 faze: od I do IV. Vsaka faza posebej se obravnava kot ločeno klinično preskušanje. Zdravilo preide vse faze preskušanja običajno v roku več let. Če so rezultati faz I, II in III uspešni (zdravilo se izkaže kot varno in učinkovito), lahko načeloma pridobi dovoljenje za promet z zdravilom. Po tem potekajo nadaljnja klinična preskušanja; govorimo o fazi IV. Gre za tako imenovana preskušanja v obdobju trženja (po utrženju) ali postmarketinške raziskave.
Preden pa lahko zdravilo sploh gre v klinično preskušanje, morajo biti izvedene predklinične študije, kjer ugotavljajo in vitro (v umetnem okolju, npr. v epruveti) in in vivo (na živalih ali celičnih kulturah) preliminarne rezultate učinkovitosti, toksičnosti in farmakokinetike.
Faza Preskušane osebe Trajanje Glavni namen 0 okoli 10–15 nekaj tednov farmakokinetika, farmakodinamika, preskusi s subterapevtskimi odmerki I okoli 20–80 nekaj tednov farmakokinetika, farmakodinamika, prenašanje zdravila, varnost II okoli 50–200 nekaj tednov do mesecev preverjanje terapevtskega koncepta (faza IIa), določitev ustreznega odmerjanja (faza IIb), vidni naj bi bili pozitivni učinki zdravljenja III okoli 200–10.000 več mesecev do let statistično značilno dokazana učinkovitost IV od 1000 do več milijonov leta uspešnost že dovoljenega zdravila za dovoljene indikacije, ugotavljanje redkih neželenih učinkov
Viri
Kategorija:Načrtovanje eksperimentov Kategorija:Farmakologija Kategorija:Klinično raziskovanje Kategorija:Farmacevtska industrija Kategorija:Epidemiologija Kategorija:Medicinska statistika Kategorija:Vrednotenje Kategorija:Preizkusi