Регла́мент про ветерина́рні ліка́рські за́соби — нормативно-правовий акт Європейського Союзу, що регулює законодавство щодо ветеринарних лікарських засобів у межах Європейського Союзу. Він безпосередньо застосовується у всіх державах-членах з 28 січня 2022 року та замінив Директиву 2001/82/ЄС, яка була скасована того ж дня. На відміну від директив ЄС, транспозиція до національного законодавства не потрібна. Новий регламент ЄС містить положення щодо , післяавторизаційних заходів, виробництва, імпорту, експорту, постачання та використання , а також щодо обмежень та санкцій. Він спрямований на подальший розвиток внутрішнього ринку, покращення доступності ветеринарних лікарських засобів та одночасне забезпечення захисту здоров'я людей і тварин і навколишнього середовища.

Цей регламент не регулює всі аспекти законодавства про ветеринарні лікарські засоби, але дозволяє державам-членам регулювати певні питання на національному рівні.I. Emmerich, J. Sommerhäuser: Das neue Tierarzneimittelrecht. Deutsches Tierärzteblatt, Bd. 70, Nr. 1, 2022. S. 14–20.

У цьому регламенті особливий акцент робиться на запровадженні далекосяжних обмежень на використання антибіотиків з метою обмеження розвитку та поширення стійкості до антибіотиків.M. Jung, 2019.

В Україні регламент імплементовано через Закон України «Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин».

Передумови Європейське законодавство про ветеринарні лікарські засоби, правовою основою якого для Союзу до 28 січня 2022 року була Директива 2001/82/ЄС (Кодекс Спільноти щодо ветеринарних лікарських засобів) та Регламент (ЄС) № 726/2004, з того часу значною мірою регулюється Регламентом (ЄС) 2019/6 про ветеринарні лікарські засоби. Європейський законодавець обґрунтовує зміну системи тим, що регламент визначає «чіткі, вичерпні та безпосередньо застосовні положення». Регламент гарантує, що його зміст «впроваджується одночасно та гармонізовано по всьому Союзу». Одним з недоліків, який можна побачити, є відсутність уже існуючих єдиних принципів тлумачення, і те, що, на відміну від імплементації директив – як раніше з Директивою 2001/82/ЄС і досі з Директивою 2001/83/ЄС (Кодекс Спільноти щодо лікарських засобів для використання людиною) – історично сформовані особливості в державах-членах можуть бути враховані менш ефективно. Крім того, додаткове національне законодавство також слід читати паралельно з текстом регламенту ЄС.

Регламент (ЄУ) 2019/6 ґрунтується на проєкті Комісії від вересня 2014 року, яка була обґрунтована тим, що «чинне законодавство не завершує формування внутрішнього ринку ветеринарних лікарських засобів та не відповідає потребам Союзу в регулюванні лікарських засобів». Потрібні були покращення у сферах регуляторного навантаження, відсутності ветеринарних лікарських засобів, особливо на малих ринках (наприклад, бджіл), та функціонування внутрішнього ринку, також з огляду на той факт, що «потреби ветеринарного сектору щодо лікарських засобів значно відрізняються від потреб сектору охорони здоров'я»., 10. September 2014.

Зміст

Регуляторні питання та фармаконагляд Ветеринарні лікарські засоби, як і лікарські засоби для людини, можуть бути розміщені на ринку держав ЄЕЗ лише за умови надання дозволу або Європейською комісією. Дозвіл на ветеринарний лікарський засіб дійсний безстроково (за винятками). Держави-члени можуть надавати винятки для безрецептурних ветеринарних лікарських засобів, призначених виключно для певних домашніх тварин ( декоративних птахів, , тераріумних тварин, тощо). Для певних гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів (достатнє розведення, без зазначення показань) замість дозволу може використовуватися спрощена процедура реєстрації. Спеціальним типом дозволу в європейському законодавстві про ветеринарні лікарські засоби є заявка на отримання дозволу на «обмежені ринки». «Обмежений ринок» у значенні Регламенту визначається як ринок ветеринарних лікарських засобів для використання в лікуванні рідкісних або географічно обмежених захворювань, а також ветеринарних лікарських засобів для видів тварин, відмінних від великої рогатої худоби, овець для виробництва м’яса, свиней, курей, собак та котів.

Щодо існуючих реєстраційних дозволів, один розділ регламенту стосується гармонізації (та листівки-вкладки ) для генеричних та так званих «гібридних» (подібних до генеричних) національно зареєстрованих ветеринарних лікарських засобів. Невідповідна інформація, принаймні щодо дозування, застосування та попереджень, «подальше та безпідставно перешкоджатиме маркетингу ветеринарних лікарських засобів у Союзі». Гармонізована інформація про продукт також важлива, враховуючи, що згідно з новим законодавством про ветеринарні лікарські засоби листівка-вкладка набуває все більшого значення для практичного використання ветеринарних лікарських засобів.V. Melchers: Die Stunde des Beipackzettels, vetline.de, 14. November 2021.

Завдання (моніторингу безпеки лікарських засобів) для ветеринарних лікарських засобів відрізняються від завдань у медицині для людей. Окрім власне побічних реакцій у тварин, директиви ЄС передбачають захист громадського здоров'я, здоров'я тварин та навколишнього середовища. Це включає повідомлення про побічні реакції у людей після застосування ветеринарних лікарських засобів тваринами, інформацію про використання поза показаннями, відсутність ефективності, недостатні періоди каренції та спостереження щодо екотоксичності лікарських засобів.Pharmakovigilanz – Instrument zur Überwachung und Betreuung von Tierarzneimitteln , Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), abgerufen am 21. Januar 2022. З набранням чинності нового законодавства про ветеринарні лікарські засоби було внесено кілька змін до зобов'язань власників реєстраційних посвідчень та до системи звітності. Більшість видів діяльності тепер здійснюється з використанням баз даних, що має на меті зменшити загальне адміністративне навантаження.Pharmakovigilanz für Tierarzneimittel – Was ändert sich ab 2022 durch die EU TAM VO 2019/6? BVL Pharmakovigilanz(PhV)-Fortbildungsveranstaltung, 22. Dezember 2021. Abgerufen am 21. Januar 2022.

Європейське агентство з лікарських засобів зобов'язане вести базу даних, у якій реєструються побічні ефекти та яка є загальнодоступною.

Виробництво та торгівля Для виробництва ветеринарних лікарських засобів (включаючи участь у будь-якому етапі виробничого процесу або фінішної обробки) потрібна ліцензія на виробництво. Оптовий розповсюдження ветеринарних лікарських засобів також вимагає офіційного дозволу. Європейське агентство з лікарських засобів зобов'язане вести базу даних щодо виробництва, імпорту та оптового розповсюдження.

На відміну від попередньої Директиви, новий Регламент також охоплює роздрібну торгівлю ветеринарними лікарськими засобами. Однак положення встановлюються національним законодавством, якщо Регламент не передбачає інше. Таким чином, та залишаються відповідальністю держав-членів.

Продаж рецептурних ветеринарних лікарських засобів поштою, в принципі, заборонений. Однак держави-члени можуть, під власну відповідальність та виключно на своїй території, дозволяти винятки, для яких необхідно дотримуватися суворих вимог. Продаж рецептурних препаратів поштою для певних домашніх тварин, таких як змії чи папуги, може мати особливе значення, оскільки власникам часто доводиться долати великі відстані, щоб дістатися до ветеринарних спеціалістів.V. Melchers: Das neue Tierarzneimittelgesetz: Zootiere und besondere Heimtiere, 25. Juni 2021.

Рецепт та застосування За деякими винятками, лише ветеринари мають право видавати ветеринарні рецепти. Ветеринарний рецепт дійсний на всій території Союзу.

Суворіші правила використання антибіотиків та обов'язковий облік споживання та видачі для майже всіх видів тварин мають на меті допомогти краще контролювати стійкість до антибіотиків.Das neue Tierarzneimittelrecht ab 2022 auf vetline.de. Abgerufen am 14. Januar 2022. Таким чином, навіть для тварин, які не використовуються для виробництва харчових продуктів, вид та кількість використаних антибіотиків повинні бути зафіксовані не пізніше 2030 року.T. Müller-Bohn: Neues Tierarzneimittelgesetz tritt am 28. Januar in Kraft, DAZ.online, 28. Juni 2021. Профілактичне використання антибіотиків цілим групам тварин не дозволяється; використання дозволяється лише після діагностики інфекційного захворювання, у випадках високого ризику поширення та за відсутності альтернатив деяких антибіотиків, важливих для лікування людей, може бути обмежене або заборонене для тварин.

Каскад позареєстраційного використання, який запускається, коли жоден ветеринарний лікарський засіб не дозволений для цільового виду тварин у відповідній галузі застосування () і необхідно використовувати альтернативні ліки, став більш гнучким, ніж раніше, завдяки регламенту ЄС, оскільки полегшується доступність ветеринарних лікарських засобів у державах-членах та між ними. Однак, він також є складнішим, оскільки позареєстраційне використання лікарських засобів для людини можливе лише за умови, що в ЄС відсутній ветеринарний лікарський засіб для цього показання або виду тварин, що вимагає попереднього пошуку на ринку ветеринарних лікарських засобів по всьому ЄС. Для цього створюється база даних продуктів. За певних умов також можуть використовуватися ветеринарні лікарські засоби з третіх країн.

Реклама Реклама рецептурних ветеринарних препаратів у пресі загалом заборонена. Однак держави-члени можуть дозволити рекламу вакцин, спрямовану на професійних власників тварин (фермерів).Europäisches Tierarzneimittelrecht: Was ist neu? Poster der Federation of Veterinarians of Europe, abgerufen am 21. Januar 2022.

Структура

Розділ I: Предмет, сфера застосування та визначення Розділ II: Затвердження – Загальні положення та правила застосування Розділ 1: Загальні положення Розділ 2: Вимоги до досьє Розділ 3: Клінічні випробування Розділ 4: Маркування та листівка-вкладка Розділ 5: Спеціальні вимоги до генеричних та гібридних ветеринарних лікарських засобів та ветеринарних лікарських засобів, що містять комбіновані активні речовини, а також до заявок на підставі інформованої згоди та на бібліографічній основі Розділ 6: Дозвіл на обмежені ринки та за виняткових обставин Розділ 7: Розгляд заявок та підстави для надання дозволів Розділ 8: Захист технічної документації Розділ III. Процедура вступу Розділ 1: Дозволи, дійсні на всій території Союзу («централізовані дозволи») Розділ 2: Дозволи, дійсні в одній державі-члені («національні дозволи») Розділ 3: Авторизації, дійсні в кількох державах-членах («децентралізовані авторизації») Розділ 4: Взаємне визнання національних схвалень Розділ 5: Подальше визнання в процедурі взаємного визнання та процедура надання децентралізованих дозволів Розділ 6: Процедура перегляду Розділ IV: Заходи після отримання дозволу Розділ 1: База даних продукції Союзу Розділ 2: Збір даних державами-членами та зобов'язання власників авторизації Розділ 3: Зміни до умов вступу Розділ 4: Гармонізація інформації про ветеринарні лікарські засоби, дозволені на національному рівні Розділ 5: Фармаконагляд Розділ 6: Діяльність в інтересах Союзу Розділ V: Гомеопатичні ветеринарні препарати Розділ VI: Виробництво, імпорт та експорт Розділ VII: Постачання та застосування Розділ 1: Оптовий розподіл Розділ 2: Роздрібна торгівля Розділ 3: Застосування Розділ 4: Реклама Розділ VIII: Інспекція та контроль Розділ IX: Обмеження та санкції Розділ X: Мережа органів, що беруть участь у регулюванні Розділ XI: Загальні положення та процедурні правила Розділ XII: Перехідні та заключні положення Додатки I–IV (включаючи Entsprechungstabelle )

Імплементація

Україна