Могамулізумаб (), що продається під торговою маркою «Потелігео» — гуманізоване, афукозильоване моноклональне антитіло, спрямоване на рецептор хемокінів CC типу 4. Препарат вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

Найпоширенішими побічними ефектами є висип, реакції, пов'язані з інфузією, втома, діарея, біль у м'язах та суглобах, та інфекції верхніх дихальних шляхів.

Могамулізумаб був схвалений для медичного застосування в Японії у 2012 році. Він був схвалений для медичного застосування в США та Європейському Союзі у 2018 році. Препарат був схвалений для медичного застосування в Канаді у 2022 році. FDA вважає могамулізумаб препаратом першого класу.

Медичне використання Могамулізумаб показаний для лікування дорослих з рецидивуючим або рефрактерним грибоподібним мікозом або синдромом Сезарі після принаймні однієї попередньої системної терапії.

Історія Попередником могамулізумабу було мишаче антитіло IgG1 моноклонального антитіла проти людського CCR4 (KM2160), яке було створено в 1996 році у співпраці між Кодзі Мацусімою з Токійського університету та «Kyowa Hakko Kirin». «Kyowa» гуманізувала антитіло, та експресувала гуманізований ген у лінії клітин CHO, в якій FUT8 був вибитий, що призвело до вироблення антитіл без фукози в Fc-ділянці. Вважається, що це посилює його антитілозалежну клітинно-опосередковану цитотоксичність. Вперше препарат досліджувався на людях у 2007 році.

У 2008 році «Kyowa» ліцензувала права на використання препарату поза межами лікування раку компанії «Amgen» за 100 мільйонів доларів авансом та 420 мільйонів доларів біодоларами. «Amgen» провела дослідження фази I для вивчення застосування препарату при астмі. «Amgen» розірвала угоду у 2014 році.

У 2017 році FDA США надало заявці на могамулізумаб пріоритетний перегляд для лікування шкірної Т-клітинної лімфоми. Повне схвалення було надано FDA у серпні 2018 року. Схвалення FDA базувалося на клінічному дослідженні за участю 372 учасників з рецидивуючим грибоподібним мікозом або синдромом Сезарі, які отримували або могамулізумаб, або тип хіміотерапії під назвою вориностат. FDA надало заявці на пріоритетний перегляд могамолізумабу, проривну терапію та позначення орфанного препарату. FDA надало схвалення препарат «Потелігео» компанії «Kyowa Kirin, Inc».

Суспільство та культура

Правовий статус FDA США схвалило могамулізумаб у серпні 2018 року для лікування рецидивуючого або рефрактерного грибоподібного мікозу та синдрому Сезарі. Могамулізумаб був схвалений в Японії у 2012 році для лікування рецидивуючого або рефрактерного CCR4+ Т-клітинного лейкозу/лімфоми в дорослих, а у 2014 році — для рецидивуючого або рефрактерного CCR4+ шкірної Т-клітинної лімфоми. Останнє схвалення було засноване на дослідженні за участю 28 учасників.

Могамулізумаб був схвалений для медичного застосування в Європейському Союзі в листопаді 2018 року, та в Канаді в червні 2022 року.

Дослідження Могамулізумаб досліджується як метод лікування мієлопатії, асоційованої з людським T-лімфотропним вірусом 1. Раннє дослідження фази І-ІІа показало зниження провірусного навантаження, а також маркерів запалення в спинномозковій рідині. У 79 % пацієнтів спостерігалося зменшення спастичності, а у 32 % — зменшення рухової недостатності.

Примітки

Посилання