EudraLex — збірник правил і норм, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі.
Зміст EudraLex складається з 10 томів:
Щодо лікарських засобів для використання людиною: Том 1 – Фармацевтичне законодавство. Том 2 – Повідомлення для заявників. Том 2А стосується процедур отримання дозволу на продаж. Том 2B стосується представлення та змісту досьє заявки. Том 2C присвячений Керівним принципам. Том 3 – Методичні рекомендації. Щодо лікарських засобів для використання людиною в клінічних випробуваннях (досліджувані лікарські засоби). Том 10 – Клінічні випробування. Стосовно ветеринарних лікарських засобів: Том 5 – Фармацевтичне законодавство. Том 6 – Повідомлення для заявників. Том 7 – Методичні рекомендації. Том 8 – Максимально допустимі залишки. Стосовно лікарських засобів для людини та ветеринарії: Том 4 – Належна виробнича практика . Том 9 – . Різне: Рекомендації з належної практики розповсюдження лікарських засобів для використання людиною (94/C 63/03)
Директиви
Директива 65/65/ЄЕС вимагає попереднього дозволу на продаж запатентованих лікарських засобів Директива 75/318/ЄЕС уточнює вимоги 65/65/ЄЕС1 і вимагає від держав-членів їх виконання Директива 75/319/ЄЕС вимагає, щоб запити на отримання дозволу на продаж складалися лише кваліфікованими експертами Директива 93/41/ЄЕС засновує Європейське агентство з оцінки лікарських засобів Директива про клінічні випробування визначає правила проведення клінічних випробувань Директива 2001/83/ЄС Директива про належну клінічну практику визначає належну клінічну практику для розробки та проведення клінічних випробувань
Див. також
EUR-Lex Регулювання терапевтичних препаратів
Належна клінічна практика Європейське агентство з лікарських засобів
Примітки
Джерела
Eudralex,The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, European Communities Commission. Directorate-General for Industry, Pharmaceuticals and Cosmetics. Vol. 1: Pharmaceutical legislation: medicinal products for human use. Vol. 2: Notice to applicants: medicinal products for human use. Vol. 3: Guidelines: medicinal products for human use. Vol. 4: Good manufacturing practices: medicinal products for human and veterinary use. Vol. 5: Pharmaceutical legislation: veterinary medicinal products. Vol. 6: Notice to applicants: veterinary medical products. Vol. 7. Guidelines: Veterinary medicinal products. Markus Hartmann and Florence Hartmann-Vareilles, The Clinical Trials Directive: How Is It Affecting Europe's Noncommercial Research?, PLoS Clin Trials. 2006 June; 1(2): e13 Посилання
Новини про фармацевтику, (Європейський Союз) EudraLex EUR-Lex Огляд фармацевтичного законодавства (Генеральний директорат ЄС з питань підприємництва та промисловості) Генеральний директорат з питань підприємництва та промисловості (Європейська комісія)