Директива 65/65/ЄЕС від 26 січня 1965 року була першою європейською фармацевтичною директивою.
Мета Директива була реакцією на трагедію з талідомідом на початку 1960-х років, коли тисячі немовлят народилися з деформаціями в результаті прийому препарату їхніми матерями під час вагітності. Директива мала на меті гармонізувати стандарти затвердження лікарських засобів у межах тодішньої Європейської економічної спільноти.
Регулювання Основна стаття 3 директиви вимагала, щоб запатентований лікарський засіб не міг бути введений в обіг у межах Спільноти без попереднього дозволу компетентного органу принаймні однієї держави-члена. Запатентований лікарський засіб визначається як «Будь-який готовий лікарський засіб, що розміщується на ринку під спеціальною назвою та у спеціальній упаковці».
Див. також
EudraLex
Регулювання терапевтичних препаратів Європейське агентство з лікарських засобів
Джерела
Maio G., On the history of the Contergan (thalidomide) catastrophe in the light of drug legislation, Dtsch Med Wochenschr. 2001 October 19;126(42):1183-6. Shah RR., Thalidomide, drug safety and early drug regulation in the UK, Adverse Drug React Toxicol Rev. 2001 Dec;20(4):199-255.
Посилання
Директива 65/65/ЄЕС1 Нове законодавство про лікарські засоби. (огляд)