Директи́ва про кліні́чні випро́бування — нормативно-правовий акт Європейської Унії, спрямований на сприяння розвитку внутрішнього ринку лікарських засобів у Європейській Унії, водночас забезпечуючи належний рівень захисту громадського здоров’я. Вона спрямована на спрощення та гармонізацію адміністративних положень, що регулюють клінічні випробування в Європейській Спільноті (ЄС), шляхом встановлення чіткої та прозорої процедури.
Держави-члени Європейської Унії повинні були прийняти та опублікувати до 1 травня 2003 року закони, нормативні акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання цієї директиви. Держави-члени повинні були застосовувати ці положення не пізніше 1 травня 2004 року.
Цю директиву було скасовано Регламентом (ЄУ) № 536/2014 від 16 квітня 2014 року, який набрав чинності 31 січня 2022 року. Регламент відображав точку зору, що «правова форма Регламенту» була більш доцільною, ніж директива, яка вимагає транспозиції держав-членів.EUR-Lex, Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC Text with EEA relevance, accessed on 13 August 2025
Статті Статті Директиви:
Сфера застосування (Директива не застосовується до неінтервенційних випробувань). Дефініції Захист учасників клінічних випробувань Клінічні випробування на неповнолітніх Клінічні випробування на недієздатних дорослих, які не можуть дати інформовану юридичну згоду Етичний комітет Єдина думка Детальні вказівки Початок клінічного випробування Проведення клінічного випробування Обмін інформацією Призупинення випробування або порушення Виробництво та імпорт досліджуваних лікарських засобів Маркування Перевірка відповідності досліджуваних лікарських засобів належній клінічній та виробничій практиці Повідомлення про побічні ефекти Повідомлення про серйозні побічні реакції Вказівки щодо звітів Загальні положення Адаптація до науково-технічного прогресу Процедура комітету Застосування Набрання чинности Адресати
Наслідки Директива збільшила витрати на проведення клінічних випробувань у ЄУ, а після його впровадження кількість таких випробувань зменшилася, особливо досліджень під керівництвом академічних кіл та тих, що розглядають нові способи застосування старих препаратів.print and online Німеччина відступила від директиви. Вона була замінена Регламентом про клінічні випробування у 2022 році.
Див. також
EudraLex, збірка правил і норм, що регулюють лікарські засоби в ЄУ Директива 65/65/ЄЕС вимагає попереднього схвалення для продажу патентованих лікарських засобів Директива 75/318/ЄЕС уточнює вимоги Директиви 65/65/ЄЕС1 та вимагає від держав-членів їх забезпечення Директива 75/319/ЄЕС вимагає, щоб запити на отримання реєстраційного посвідчення складалися лише кваліфікованими експертами. Директива 93/41/ЄЕС засновує Європейське агентство з оцінки лікарських засобів Директива 2001/20/ЄС визначає правила проведення клінічних випробувань Директива 2001/83/ЄС Директива 2005/28/ЄС визначає належну клінічну практику для розробки та проведення клінічних випробувань. Європейське агентство з лікарських засобів Регулювання терапевтичних товарів
Примітки
Посилання EU information on the Clinical Trials Directive